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As características da esquizofrenia resistente ao tratamento desde o início da doença

7 de novembro de 2023 atualizado por: Peking University
Estudos anteriores de acompanhamento de longo prazo em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia mostraram que até 30% dos pacientes que nunca receberam tratamento com medicação antipsicótica não experimentam alívio dos sintomas ou apresentam resposta deficiente ao tratamento após o tratamento com medicação antipsicótica padrão, tornando-se tratamento- esquizofrenia resistente (TRS). Além disso, no acompanhamento a longo prazo, os pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento desde o início da doença (TRO) representam 80% de todos os pacientes com TRS. Estudos preliminares no exterior descobriram que os pacientes com TRO apresentam características como idade precoce de início, predominância masculina, sintomas negativos proeminentes, alta proporção de história familiar positiva e longa duração de psicose não tratada, mas ainda não há uma conclusão consistente sobre os mecanismos patológicos. Atualmente não há pesquisas sobre esse tipo de paciente na China e há dificuldades no diagnóstico precoce de pacientes com TRO na prática clínica. Este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo de predição de TRO integrando dados demográficos, características da doença, psicopatologia, função social e neurocognição de uma coorte de pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia. Serão utilizados métodos de modelagem matemática como K-Means/SVM e redes neurais convolucionais. Portanto, em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia não tratado, a identificação precoce e precisa de pacientes com TRO na fase inicial do diagnóstico e o tratamento com clozapina são particularmente importantes para potencialmente encurtar o período de tratamento e reduzir a carga pessoal e social dos pacientes com TRO. Com base no progresso das pesquisas existentes e no trabalho anterior da equipe de pesquisa, especulamos que os pacientes com TRO apresentam características clínicas únicas. Este projeto estabelecerá um modelo de predição de TRO baseado em dados clínicos multidimensionais utilizando métodos de modelagem matemática. Do ponto de vista da aplicação clínica, o estudo seleciona fatores de predição do modelo TRO com base nos métodos de avaliação clínica existentes, tornando o modelo altamente aplicável clinicamente e generalizável. Ao estabelecer um modelo de previsão de TRO, não só os pacientes com TRO de alto risco podem ser identificados precocemente na fase de diagnóstico inicial, permitindo intervenções de tratamento clínico adequadas, mas também pode fornecer novos insights sobre o futuro tratamento clínico de TRO, promover o desenvolvimento de TRO precoce e identificação e tratamento precisos e personalizados de TRO, além de melhorar o prognóstico a longo prazo e reduzir a carga da doença para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Etapas da pesquisa: (1) Primeiro, com base no projeto do candidato financiado pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China (Fundação Nacional de Ciências Naturais: Identificação Precisa e Tratamento de Esquizofrenia de Primeiro Episódio Resistente ao Tratamento), pacientes de esquizofrenia de primeiro episódio resistentes ao tratamento (TRO) e pacientes com esquizofrenia de primeiro episódio não resistentes ao tratamento (None-TRO) serão incluídos. Serão coletadas informações demográficas, características da doença, psicopatologia, funcionamento social e dados de neurocognição dos pacientes. Isso inclui pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Mania de Bech-Rafaelsen (BRMS), Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS), Questionário de Insight sobre Adesão ao Tratamento (ITAQ), Escala de Estresse Percebido - Versão Chinesa (PSS- CV), Questionário de Trauma Infantil (CTQ), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Extrapiramidais (RSESE), Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI), Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS), Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU, Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), Escala de Ajustamento Pré-Mórbido (PAS) e Bateria Computadorizada de Testes Cognitivos (CBCT). Todos os dados serão anonimizados e não envolverão a privacidade pessoal dos participantes. (2) Para pacientes TRO, informações demográficas, características da doença, psicopatologia, funcionamento social e dados de neurocognição serão integrados. Métodos de modelagem matemática como K-Means/SVM e Redes Neurais Convolucionais serão utilizados para tentar estabelecer um modelo de predição de TRO, com fatores preditivos obtidos através de revisão de literatura, consulta a especialistas e análise de dados.

Esquizofrenia resistente ao tratamento: Após 6 semanas de tratamento com dois antipsicóticos de segunda geração em dose adequada (dose mínima para tratamento agudo da esquizofrenia conforme indicado nas instruções do medicamento antipsicótico ou dose equivalente de 600 mg de clorpromazina), nenhuma melhora clínica é observada ( CGI-S ≥ 4 ou taxa de redução PANSS < 50%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

esquizofrenia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de esquizofrênico com base na edição do paciente da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico do Eixo I-IV Transtornos do Eixo I (SCID).
  2. Idade 18-45 anos.
  3. Primeiro episódio de esquizofrenia.
  4. Curso da doença ≤ 3 anos.
  5. Medicação contínua anterior ≤ 4 semanas, medicação intermitente cumulativa ≤ 12 semanas.
  6. Ser capaz de compreender o conteúdo da entrevista e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de doenças físicas importantes.
  2. Abuso ou dependência anterior de substâncias.
  3. Contra-indicações para olanzapina, risperidona ou aripiprazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
esquizofrenia
Os participantes da coorte retrospectiva foram designados aleatoriamente para um dos três grupos de medicamentos: risperidona, olanzapina e aripiprazol por um período de 1 ano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esquizofrenia resistente ao tratamento
Prazo: De 1º de dezembro de 2023 a 12 de outubro de 2024
Tratado com dosagem suficiente de dois tipos de medicamentos antipsicóticos de segunda geração (pelo menos a dose mínima para tratamento de fase aguda da esquizofrenia ou dose equivalente de 600mg de clorpromazina) por 6 semanas, mas não obteve melhora clínica (CGI-S≥4 ou Taxa de redução do PANSS <50%).
De 1º de dezembro de 2023 a 12 de outubro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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