- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128408
As características da esquizofrenia resistente ao tratamento desde o início da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapas da pesquisa: (1) Primeiro, com base no projeto do candidato financiado pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China (Fundação Nacional de Ciências Naturais: Identificação Precisa e Tratamento de Esquizofrenia de Primeiro Episódio Resistente ao Tratamento), pacientes de esquizofrenia de primeiro episódio resistentes ao tratamento (TRO) e pacientes com esquizofrenia de primeiro episódio não resistentes ao tratamento (None-TRO) serão incluídos. Serão coletadas informações demográficas, características da doença, psicopatologia, funcionamento social e dados de neurocognição dos pacientes. Isso inclui pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Mania de Bech-Rafaelsen (BRMS), Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS), Questionário de Insight sobre Adesão ao Tratamento (ITAQ), Escala de Estresse Percebido - Versão Chinesa (PSS- CV), Questionário de Trauma Infantil (CTQ), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Extrapiramidais (RSESE), Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI), Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS), Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU, Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), Escala de Ajustamento Pré-Mórbido (PAS) e Bateria Computadorizada de Testes Cognitivos (CBCT). Todos os dados serão anonimizados e não envolverão a privacidade pessoal dos participantes. (2) Para pacientes TRO, informações demográficas, características da doença, psicopatologia, funcionamento social e dados de neurocognição serão integrados. Métodos de modelagem matemática como K-Means/SVM e Redes Neurais Convolucionais serão utilizados para tentar estabelecer um modelo de predição de TRO, com fatores preditivos obtidos através de revisão de literatura, consulta a especialistas e análise de dados.
Esquizofrenia resistente ao tratamento: Após 6 semanas de tratamento com dois antipsicóticos de segunda geração em dose adequada (dose mínima para tratamento agudo da esquizofrenia conforme indicado nas instruções do medicamento antipsicótico ou dose equivalente de 600 mg de clorpromazina), nenhuma melhora clínica é observada ( CGI-S ≥ 4 ou taxa de redução PANSS < 50%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de esquizofrênico com base na edição do paciente da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico do Eixo I-IV Transtornos do Eixo I (SCID).
- Idade 18-45 anos.
- Primeiro episódio de esquizofrenia.
- Curso da doença ≤ 3 anos.
- Medicação contínua anterior ≤ 4 semanas, medicação intermitente cumulativa ≤ 12 semanas.
- Ser capaz de compreender o conteúdo da entrevista e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História prévia de doenças físicas importantes.
- Abuso ou dependência anterior de substâncias.
- Contra-indicações para olanzapina, risperidona ou aripiprazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
esquizofrenia
|
Os participantes da coorte retrospectiva foram designados aleatoriamente para um dos três grupos de medicamentos: risperidona, olanzapina e aripiprazol por um período de 1 ano de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
esquizofrenia resistente ao tratamento
Prazo: De 1º de dezembro de 2023 a 12 de outubro de 2024
|
Tratado com dosagem suficiente de dois tipos de medicamentos antipsicóticos de segunda geração (pelo menos a dose mínima para tratamento de fase aguda da esquizofrenia ou dose equivalente de 600mg de clorpromazina) por 6 semanas, mas não obteve melhora clínica (CGI-S≥4 ou Taxa de redução do PANSS <50%).
|
De 1º de dezembro de 2023 a 12 de outubro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .