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Le caratteristiche della schizofrenia resistente al trattamento fin dall'esordio della malattia

7 novembre 2023 aggiornato da: Peking University
Precedenti studi di follow-up a lungo termine su pazienti con schizofrenia al primo episodio hanno dimostrato che fino al 30% dei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci antipsicotici non sperimentano sollievo dai sintomi o hanno una scarsa risposta al trattamento dopo il trattamento con farmaci antipsicotici standard, diventando un trattamento schizofrenia resistente (TRS). Inoltre, nel follow-up a lungo termine, i pazienti con schizofrenia dall’esordio della malattia resistente al trattamento (TRO) rappresentano l’80% di tutti i pazienti con TRS. Studi preliminari all’estero hanno scoperto che i pazienti TRO hanno caratteristiche come età di esordio precoce, predominanza maschile, sintomi negativi prominenti, alta percentuale di storia familiare positiva e lunga durata di psicosi non trattata, ma non esiste ancora una conclusione coerente sui meccanismi patologici. Attualmente non esiste alcuna ricerca su questo tipo di pazienti in Cina e ci sono difficoltà nella diagnosi precoce dei pazienti TRO nella pratica clinica. Questo studio mira a stabilire un modello di previsione TRO integrando dati su dati demografici, caratteristiche della malattia, psicopatologia, funzione sociale e neurocognizione da una coorte di pazienti con schizofrenia al primo episodio. Verranno utilizzati metodi di modellazione matematica come K-Means/SVM e reti neurali convoluzionali. Pertanto, nei pazienti con schizofrenia al primo episodio non trattata, l’identificazione precoce e accurata dei pazienti TRO nella fase di diagnosi iniziale e il trattamento con clozapina sono particolarmente importanti per abbreviare potenzialmente il periodo di trattamento e ridurre il carico personale e sociale dei pazienti TRO. Sulla base del progresso della ricerca esistente e del lavoro precedente del gruppo di ricerca, ipotizziamo che i pazienti TRO abbiano caratteristiche cliniche uniche. Questo progetto stabilirà un modello di previsione TRO basato su dati clinici multidimensionali utilizzando metodi di modellazione matematica. Dal punto di vista dell’applicazione clinica, lo studio seleziona i fattori di previsione del modello TRO sulla base dei metodi di valutazione clinica esistenti, rendendo il modello altamente applicabile clinicamente e generalizzabile. Stabilendo un modello di previsione della TRO, non solo è possibile identificare precocemente i pazienti con TRO ad alto rischio nella fase iniziale della diagnosi, consentendo interventi di trattamento clinico appropriati, ma si possono anche fornire nuove informazioni sul futuro trattamento clinico della TRO, promuovere lo sviluppo di patologie precoci. e l’identificazione e il trattamento personalizzati e precisi della TRO, nonché il miglioramento della prognosi a lungo termine e la riduzione del peso della malattia per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Fasi della ricerca: (1) In primo luogo, sulla base del progetto del richiedente finanziato dalla National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), pazienti con schizofrenia al primo episodio resistenti al trattamento (TRO) e saranno inclusi pazienti con schizofrenia al primo episodio non resistenti al trattamento (None-TRO). Verranno raccolte informazioni demografiche, caratteristiche della malattia, psicopatologia, funzionamento sociale e dati neurocognitivi dei pazienti. Ciò include i punteggi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), della Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), dell'Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), della Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS- CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), scala di movimenti involontari anormali (AIMS), scala di valutazione per gli effetti collaterali extrapiramidali (RSESE), scala di impressioni globali cliniche (CGI), scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS), scala di valutazione degli effetti collaterali UKU, Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), scala di adattamento premorboso (PAS) e batteria computerizzata di test cognitivi (CBCT). Tutti i dati saranno anonimizzati e non coinvolgeranno la privacy personale dei partecipanti. (2) Per i pazienti TRO, verranno integrate informazioni demografiche, caratteristiche della malattia, psicopatologia, funzionamento sociale e dati neurocognitivi. Verranno utilizzati metodi di modellizzazione matematica come K-Means/SVM e Convolutional Neural Networks per provare a stabilire un modello di previsione TRO, con fattori predittivi ottenuti attraverso la revisione della letteratura, la consultazione di esperti e l'analisi dei dati.

Schizofrenia resistente al trattamento: dopo 6 settimane di trattamento con due farmaci antipsicotici di seconda generazione ad una dose adeguata (dose minima per il trattamento acuto della schizofrenia come indicato nelle istruzioni del farmaco antipsicotico o dose equivalente di 600 mg di clorpromazina), non si osserva alcun miglioramento clinico ( CGI-S ≥ 4 o tasso di riduzione PANSS < 50%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

schizofrenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di schizofrenia basata sull'edizione per i pazienti dell'intervista clinica strutturata per i disturbi del Manuale diagnostico e statistico di Asse I-IV Asse I (SCID).
  2. Età 18-45 anni.
  3. Primo episodio di schizofrenia.
  4. Decorso della malattia ≤ 3 anni.
  5. Precedente terapia continua ≤ 4 settimane, terapia intermittente cumulativa ≤ 12 settimane.
  6. Essere in grado di comprendere il contenuto dell'intervista e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi pregressa di importanti malattie fisiche.
  2. Precedente abuso o dipendenza da sostanze.
  3. Controindicazioni a olanzapina, risperidone o aripiprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
schizofrenia
I partecipanti della coorte retrospettiva sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di farmaci risperidone, olanzapina e aripiprazolo per un periodo di 1 anno di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
schizofrenia resistente al trattamento
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2023 al 12 ottobre 2024
Trattato con un dosaggio sufficiente di due tipi di farmaci antipsicotici di seconda generazione (almeno la dose minima per il trattamento della fase acuta della schizofrenia o una dose equivalente di 600 mg di clorpromazina) per 6 settimane, ma non ha ottenuto un miglioramento clinico (CGI-S≥4 o Tasso di riduzione PANSS <50%).
Dal 1 dicembre 2023 al 12 ottobre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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