- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128408
Le caratteristiche della schizofrenia resistente al trattamento fin dall'esordio della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fasi della ricerca: (1) In primo luogo, sulla base del progetto del richiedente finanziato dalla National Natural Science Foundation of China (National Natural Science Foundation: Precise Identification and Treatment of Treatment-Resistant First-Episode Schizophrenia), pazienti con schizofrenia al primo episodio resistenti al trattamento (TRO) e saranno inclusi pazienti con schizofrenia al primo episodio non resistenti al trattamento (None-TRO). Verranno raccolte informazioni demografiche, caratteristiche della malattia, psicopatologia, funzionamento sociale e dati neurocognitivi dei pazienti. Ciò include i punteggi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), della Bech-Rafaelsen Mania Scale (BRMS), della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), dell'Insight into Treatment Adherence Questionnaire (ITAQ), della Perceived Stress Scale- Chinese Version (PSS- CV), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), scala di movimenti involontari anormali (AIMS), scala di valutazione per gli effetti collaterali extrapiramidali (RSESE), scala di impressioni globali cliniche (CGI), scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS), scala di valutazione degli effetti collaterali UKU, Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), scala di adattamento premorboso (PAS) e batteria computerizzata di test cognitivi (CBCT). Tutti i dati saranno anonimizzati e non coinvolgeranno la privacy personale dei partecipanti. (2) Per i pazienti TRO, verranno integrate informazioni demografiche, caratteristiche della malattia, psicopatologia, funzionamento sociale e dati neurocognitivi. Verranno utilizzati metodi di modellizzazione matematica come K-Means/SVM e Convolutional Neural Networks per provare a stabilire un modello di previsione TRO, con fattori predittivi ottenuti attraverso la revisione della letteratura, la consultazione di esperti e l'analisi dei dati.
Schizofrenia resistente al trattamento: dopo 6 settimane di trattamento con due farmaci antipsicotici di seconda generazione ad una dose adeguata (dose minima per il trattamento acuto della schizofrenia come indicato nelle istruzioni del farmaco antipsicotico o dose equivalente di 600 mg di clorpromazina), non si osserva alcun miglioramento clinico ( CGI-S ≥ 4 o tasso di riduzione PANSS < 50%).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di schizofrenia basata sull'edizione per i pazienti dell'intervista clinica strutturata per i disturbi del Manuale diagnostico e statistico di Asse I-IV Asse I (SCID).
- Età 18-45 anni.
- Primo episodio di schizofrenia.
- Decorso della malattia ≤ 3 anni.
- Precedente terapia continua ≤ 4 settimane, terapia intermittente cumulativa ≤ 12 settimane.
- Essere in grado di comprendere il contenuto dell'intervista e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi pregressa di importanti malattie fisiche.
- Precedente abuso o dipendenza da sostanze.
- Controindicazioni a olanzapina, risperidone o aripiprazolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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schizofrenia
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I partecipanti della coorte retrospettiva sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di farmaci risperidone, olanzapina e aripiprazolo per un periodo di 1 anno di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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schizofrenia resistente al trattamento
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2023 al 12 ottobre 2024
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Trattato con un dosaggio sufficiente di due tipi di farmaci antipsicotici di seconda generazione (almeno la dose minima per il trattamento della fase acuta della schizofrenia o una dose equivalente di 600 mg di clorpromazina) per 6 settimane, ma non ha ottenuto un miglioramento clinico (CGI-S≥4 o Tasso di riduzione PANSS <50%).
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Dal 1 dicembre 2023 al 12 ottobre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-6-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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