局所進行子宮頸がんに対する補助化学放射線療法とそれに続くジンベレリマブ。
2023年11月27日 更新者:Keqin Hua、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
高危険因子を有する局所進行子宮頸がん(IB3、IIA2)患者に対する補助化学放射線療法とその後のジンベレリマブ
術後の危険因子を持つ局所進行子宮頸がん(ステージIB3、IIA2)患者には、より良い治療が必要です。
私たちは、これらの患者に対する補助化学放射線療法とそれに続くジンベレリマブの有効性を調査する臨床研究を開始しました。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんについては、PD-1モノクローナル抗体の臨床研究が開始されたのは比較的遅かったものの、これまでの研究結果から、PD-1モノクローナル抗体と化学療法の併用は臨床効果が高く、進行・再発患者の治療においても比較的高い有効性を示しています。子宮頸癌。
セキュリティが良い。
しかし、現在、子宮頸がん手術後の高リスク患者の治療における化学放射線療法と併用したPD-1モノクローナル抗体の使用に関する臨床証拠は不足している。
したがって、この研究は、術後の局所進行性(IB3、IIA2)子宮頸がんの高リスク患者の治療における術後補助放射線化学療法とその後のPD-1モノクローナル抗体の臨床効果を調査し、臨床治療の新しい解決策を提供することを目的としています。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Junjun Qiu, Doctor
- 電話番号:18017738139
- メール:qiujunjun1113@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に子宮頸部扁平上皮癌、子宮頸部腺癌、または子宮頸部腺扁平上皮癌と確認された。
- FIGO2018病期分類によると、術後の高リスク因子(リンパ節転移、切縁陽性、中心傍浸潤)および/またはリンパ管腔浸潤(LVSI陽性)の病理学的兆候を有する局所進行子宮頸がん(IB3、IIA2)の患者。
- 子宮頸がんの腹腔鏡下切除。
- 女性患者:18~70歳。
- ECOG体調スコア:0〜1点。
- 被験者は以前に免疫療法を受けていません。
- 予想生存期間 6 か月以上。
- 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊薬(Iud、避妊薬、コンドームなど)を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。
- プロトコールで定義されている適切な臓器機能を得るには、試験治療の開始前 7 日以内に検査サンプルを収集する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
除外基準:
- 被験者は、包含基準で許可されているもの以外の組織学的サブタイプを持っています。
- セパリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症(グレード3以上)。
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
- 最初の治験治療前30日以内に不活化ワクチンを接種したことがある、または受ける予定である。
- 初回投与前の6週間以内または5半減期(短い場合)以内に、全身免疫刺激剤、コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン、およびワクチンの組み合わせを受けた。
- 免疫不全と診断されているか、初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法(プレドニゾンに相当する1日あたり10mgを超える用量)またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去2年間に全身治療(疾患調節薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用など)を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。
- ステロイド治療を必要とする(非感染性)肺炎の病歴がある、または現在(非感染性)肺炎を患っている。
- 体系的な治療が必要な活動性感染症。
- HIV感染の既知の病歴;
- B型肝炎(HBs抗原反応性として定義)または既知の活動性C型肝炎ウイルス(HCV RNA[定性的]の検出として定義)感染の既知の病歴。
- 既知の活動性結核 (TB; 結核) の病歴;
- 同種組織/固形臓器移植を受けている。
- 脳転移などの中枢神経系転移に苦しんでいる。
- 胸水と腹水がコントロールされていない患者。
- 腫瘍の骨転移による病的骨折などの運動障害のある患者。
- 骨髄の不十分な造血機能。
- 肝臓の異常。
- 腎臓の異常。
- 出血のリスク;
- 心血管および脳血管の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:同時熱放射線療法とジンベレリマブの併用
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240mg、q3w、8サイクル
シスプラチン 40mg/m2 5~6 サイクル
45-50Gy/1.8Gy/25-28f
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍関連バイオマーカーの変化
時間枠:3年
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腫瘍関連バイオマーカーの変化(T細胞受容体ライブラリープロファイルおよび末梢血ctDNA含有量分析)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠:2年
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無病生存
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2年
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OS
時間枠:5年
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全生存
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5年
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AE
時間枠:3年
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有害事象
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Keqin Hua, Doctor、Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。