Адъювантная химиолучевая терапия с последующим назначением зимберелимаба при местно-распространенном раке шейки матки.

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома шейки матки или аденосквамозная карцинома шейки матки;
• Согласно стадированию Figo2018, пациентки с местно-распространенным раком шейки матки (IB3, IIA2) с послеоперационными патологическими признаками факторов высокого риска (метастазирование в лимфатические узлы, положительный режущий край, парацентральное поражение) и/или инфильтрация лимфоваскулярного пространства (LVSI-положительный результат);
• Лапароскопическая резекция рака шейки матки;
• Пациенты женского пола: 18-70 лет;
• Оценка физического состояния ECOG: 0–1 балл;
• Субъекты ранее не получали иммунотерапию;
• Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
• Женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать противозачаточные средства (такие как ВМС, контрацептивы или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его окончания; Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью;
• Для адекватной функции органа, как определено в протоколе, тестовые образцы должны быть собраны в течение 7 дней до начала исследуемой терапии.
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Субъекты имеют гистологические подтипы, отличные от разрешенных критериями включения;
• Тяжелая гиперчувствительность к цепализумабу и/или любому из его вспомогательных веществ (≥ 3 степени);
• Принимать участие или принимать участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до регистрации;
• Получили или получат инактивированную вакцину в течение 30 дней до первого исследуемого лечения;
• Получали комбинацию системных иммуностимуляторов, колониестимулирующих факторов, интерферона, интерлейкина и вакцины в течение 6 недель или 5 периодов полураспада (если короче) до первоначального введения;
• у вас диагностирован иммунодефицит или вы получаете хроническую системную стероидную терапию (дозировки, превышающие 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы;
• Имели активное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет, требующее системного лечения (например, использование препаратов, модулирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
• Иметь в анамнезе (неинфекционную) пневмонию, требующую лечения стероидами, или текущую (неинфекционную) пневмонию;
• Активная инфекция, требующая систематического лечения;
• Известная история ВИЧ-инфекции;
• Известная история заражения гепатитом В (определяется как HBsAg-реактивный) или известным активным вирусом гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]);
• Известный активный туберкулез (ТБ; Туберкулез) в анамнезе;
• Получил трансплантацию аллогенной ткани/солидных органов;
• Страдающие от метастазов в центральную нервную систему, таких как метастазы в головной мозг;
• Пациенты с неконтролируемой жидкостью в грудной и брюшной полости;
• Пациенты с нарушениями подвижности, такими как патологические переломы, вызванные метастазами опухоли в кости;
• Недостаточная кроветворная функция костного мозга;
• Аномальная печень;
• Аномальная почка;
• Риск кровотечения;
• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.