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辅助放化疗后辅以 Zimberelimab 治疗局部晚期宫颈癌。

2023年11月27日 更新者:Keqin Hua、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

辅助放化疗后辅以 Zimberelimab 治疗具有高危因素的局部晚期宫颈癌(IB3、IIA2)患者

存在术后危险因素的局部晚期宫颈癌(IB3、IIA2期)患者需要更好的治疗。 我们发起了一项临床研究,探讨辅助放化疗后辅以 Zimberelimab 对这些患者的有效性。

研究概览

详细说明

对于宫颈癌,虽然PD-1单克隆抗体的临床研究启动较晚,但迄今为止的研究结果表明,PD-1单克隆抗体联合化疗具有较高的临床有效性,在治疗晚期/复发性宫颈癌方面具有较高的疗效。宫颈癌。 安全性好。 但目前尚缺乏使用PD-1单克隆抗体联合放化疗治疗宫颈癌术后高危患者的临床证据。 因此,本研究拟探讨术后辅助放化疗联合PD-1单克隆抗体治疗局部晚期(IB3、IIA2)宫颈癌高危患者术后的临床疗效,为临床治疗提供新的解决方案。 。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌;
  • 根据FIGO2018分期,局部晚期宫颈癌(IB3、IIA2)术后病理指征存在高危因素(淋巴结转移、切缘阳性、旁中央受累)和/或淋巴管间隙浸润(LVSI阳性)的患者;
  • 腹腔镜宫颈癌切除术;
  • 女性患者:18-70岁;
  • ECOG身体状况评分:0~1分;
  • 受试者既往未接受过免疫治疗;
  • 预期生存≥6个月;
  • 育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后6个月内使用避孕药具(例如宫内节育器、避孕药具或避孕套);研究入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性,并且必须是非哺乳期患者;
  • 为了达到方案中定义的足够的器官功能,必须在开始研究治疗前 7 天内收集测试样本
  • 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访。

排除标准:

  • 受试者具有纳入标准允许之外的组织学亚型;
  • 对头孢利珠单抗和/或其任何赋形剂严重过敏(≥3级);
  • 入组前4周内参加或曾经参加过其他临床试验;
  • 在首次研究治疗前 30 天内已接受或将接受灭活疫苗;
  • 初次给药前 6 周或 5 个半衰期(如果更短)内接受过全身免疫刺激剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和疫苗的组合;
  • 已被诊断患有免疫缺陷或在首次给药前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量大于每日 10 毫克强的松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗;
  • 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病,需要全身治疗(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物);
  • 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前患有(非感染性)肺炎;
  • 需要系统治疗的活动性感染;
  • 已知的 HIV 感染史;
  • 已知乙型肝炎(定义为 HBsAg 反应性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到 HCV RNA[定性])感染史;
  • 已知活动性结核病(TB;结核病)病史;
  • 已接受同种异体组织/实体器官移植;
  • 患有脑转移等中枢神经系统转移瘤;
  • 胸腹液不受控制的患者;
  • 肿瘤骨转移引起病理性骨折等活动障碍患者;
  • 骨髓造血功能不足;
  • 肝脏异常;
  • 肾脏异常;
  • 出血风险;
  • 心脑血管异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步放疗,随后采用 Zimberelimab
  1. 放射治疗:外照射采用调强适形放射治疗(IMRT),盆腔靶区剂量(PTV)为:45-50 Gy/1.8Gy/25-28f;残端边缘阳性,外照射完成后,追加CT引导三维适形近距离放射治疗,HR-CTV:24--30Gy/4-5f。
  2. 同步化疗:在外部放疗期间进行。 放化疗第一周开始给予顺铂40 mg/m2。 化疗每7天进行一次,最多5-6次;
  3. Zimberelimab注射液:240 mg/次,静脉滴注,每21天给药一次,完成同步放化疗后4周内开始,维持8个周期
240mg,每3周,8个周期
顺铂40mg/m2 5-6个周期
45-50Gy/1.8Gy/25-28f

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤相关生物标志物的变化
大体时间:3年
肿瘤相关生物标志物的变化(T细胞受体库谱和外周血ctDNA含量分析)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深度FS
大体时间:2年
无病生存
2年
操作系统
大体时间:5年
总生存期
5年
AE
大体时间:3年
不良事件
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keqin Hua, Doctor、Gynecology and obstetrics hospital of fudan university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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