Adjuvante Radiochemotherapie, gefolgt von Zimberelimab bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes zervikales Plattenepithelkarzinom, zervikales Adenokarzinom oder zervikales adenosquamöses Karzinom;
• Gemäß der FIGO2018-Einstufung Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IB3, IIA2) mit postoperativen pathologischen Hinweisen auf hohe Risikofaktoren (Lymphknotenmetastasierung, positiver Inzisalrand, parazentrale Beteiligung) und/oder lymphovaskuläre Rauminfiltration (LVSI-positiv);
• Laparoskopische Resektion von Gebärmutterhalskrebs;
• Weibliche Patienten: 18–70 Jahre alt;
• ECOG-Bewertung der körperlichen Verfassung: 0–1 Punkt;
• Die Probanden haben zuvor keine Immuntherapie erhalten.
• Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Verwendung von Verhütungsmitteln (wie Iuds, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Patientin sein;
• Für eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition im Protokoll müssen Testproben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie entnommen werden
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden weisen andere histologische Subtypen auf als die, die durch die Einschlusskriterien zulässig sind.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen Cepalizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe (≥ Grad 3);
• An anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung teilgenommen haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder erhalten werden;
• eine Kombination aus systemischen Immunstimulanzien, Kolonie-stimulierenden Faktoren, Interferon, Interleukin und Impfstoff innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls kürzer) vor der ersten Verabreichung erhalten haben;
• Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen über 10 mg Prednison pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie;
• in den letzten 2 Jahren an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. die Einnahme von krankheitsmodulierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln);
• eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Lungenentzündung haben, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder eine aktuelle (nicht infektiöse) Lungenentzündung haben;
• Eine aktive Infektion, die eine systematische Behandlung erfordert;
• Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
• Eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (definiert als HBsAg-reaktiv) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als Nachweis von HCV-RNA[qualitativ]);
• Bekannte aktive Tuberkulose (TB; Tuberkulose)-Anamnese;
• Hat eine allogene Gewebe-/solide Organtransplantation erhalten;
• Leiden an Metastasen im Zentralnervensystem, beispielsweise Hirnmetastasen;
• Patienten mit unkontrollierter Brust- und Bauchflüssigkeit;
• Patienten mit Mobilitätsstörungen wie pathologischen Frakturen aufgrund von Tumorknochenmetastasen;
• Unzureichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks;
• Abnorme Leber;
• Abnormale Niere;
• Blutungsrisiko;
• Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Anomalien.