医学生の受験不安に対する耳鍼の効果
2024年4月28日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
医学生の試験不安軽減における耳鍼治療の有効性を評価
不安は、困難な状況や自分自身に対する脅威に直面したときの人間の自然な反応です。 非常に蔓延しており、3.8% ～ 25% の範囲であると推定されています。 不安は日常生活と全体的な生活の質に大きな影響を与えます。 特に懸念されるのは、不安が高血圧、心臓病の発生率の上昇、早期死亡などの心血管系の危険因子を増加させる可能性である。
不安はほぼすべての人に起こりますが、大学生は一般の人に比べて特に不安や高いレベルの精神的ストレスを経験する傾向があります。 この傾向は医学生の間で特に顕著であり、不安症の有病率が著しく高く、90% に達することもあります。 この不安とストレスには複数の要因が寄与しており、特に学業試験のプレッシャーが挙げられます。
いくつかの研究では、鍼治療は不安に良い影響を与えるだけでなく、薬物療法と比べて副作用が少ないことを示唆しています。 このうち、耳介鍼 (AA) として知られる鍼治療は安全であると考えられており、術前や歯科の不安を軽減する効果が実証されています。 しかし、医学生の試験に対する不安を軽減する効果を裏付ける証拠はまだ不十分です。 したがって、この研究では、この問題に対処する際のAAの有効性と安全性を確立するために、プラセボ群を含むランダム化対照試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
STAI-Y1 スケールで 40 以上のスコアで識別された、試験不安のある医学生が選択され、介入グループ (AA グループ) とプラセボ グループ (Sham-AA) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 1:1 の割り当て比率。
この介入は試験の 24 時間前に実施され、学生が試験を完了するまで監視されます。 AA グループでは AA デバイスが使用され、Sham-AA グループでは針のない貼付剤が使用されます。
不安レベルに関するデータは、STAI-Y1 アンケートと VAS-100 から得られたスコアを通じて記録されます。心拍数、拡張期血圧、収縮期血圧、検査スコア、有害事象もさまざまな間隔で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コースの受験を準備している医学生は、STAI-Y1 スコアが 40 以上になると不安を感じます。
- 自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在、差し迫った試験の不安とともにさらなる不安を感じています。
- 24時間以内に覚醒剤を使用した。
- 向精神薬、血圧、心拍数に影響を与える薬剤など、介入結果に影響を与える薬剤の最近の使用。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 心臓および神経精神障害の病歴。
- 耳介鍼治療の経験がある方。
- あらゆる形態の鍼治療に対する過敏反応の病歴。
- この研究では、経穴に存在する損傷または病変が調査されています。
- 研究者が評価した治療結果に影響を与える可能性のある重篤な病状（心血管、肝臓、腎臓など）の存在。
- 現在、別の介入研究に登録されています。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA
検査の24時間前に耳介鍼治療（AA）。
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検査の24時間前に、0.25×1.3mmの滅菌針を組み合わせた一辺10mmの正方形のパッチを使用して耳鍼を投与する。
片方の耳に、マスター大脳ポイント、トランキライザー ポイント、リラクゼーション ポイント、ハート ポイント (CO15) の 4 つの経穴が選択されています。
針が入ったパッチは、学生が試験を完了するまで所定の位置に留まります。
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偽コンパレータ：シャムAA
シャム耳介鍼治療 (Sham-AA) 検査の 24 時間前。
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シャム耳介鍼治療は、検査の 24 時間前に、針を使用しない、一辺の長さ 10 mm の正方形のパッチを使用して投与されます。
片方の耳に、マスター大脳ポイント、トランキライザー ポイント、リラクゼーション ポイント、ハート ポイント (CO15) の 4 つの経穴が選択されています。
パッチは、学生が試験を完了するまでそのまま残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録フォーム Y1 (STAI-Y1) スコアの変化
時間枠：介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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STAI-Y1 は 20 の質問で構成され、各質問は 1 つ「まったくそう思わない」から 4 つ「とてもそう思う」までの 4 段階評価で評価されます。
したがって、STAI-Y1 スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが増加していることを示します。
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介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に対するビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの変化
時間枠：介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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VAS には、「不安なし」から「これまでに経験した最大の不安」までのラベルが付けられたエンドポイントを含む 100mm のラインが含まれています。
参加者は、現在の不安レベルを表す点を線上にマークします。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安レベルが増加していることを示します。
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介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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拡張期血圧の変化
時間枠：介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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拡張期血圧は、研究者によって電子機器を使用して mmHg 単位で測定されます。
値が高いほど、拡張期血圧が高くなります。
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介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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最高血圧の変化
時間枠：介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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収縮期血圧は、研究者によって電子機器を使用して mmHg 単位で測定されます。
値が高いほど、最高血圧が高くなります。
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介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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心拍数の変化
時間枠：介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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心拍数は、研究者によって電子機器を使用して 1 分あたりの心拍数の単位で測定されます。
値が大きいほど心拍数が速くなります。
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介入直前 (T0)、30 分 (T1)、24 時間 (T2)
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試験のスコア
時間枠：1ヶ月まで
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試験のスコアは、学生がテスト結果を受け取った後に記録されます。
採点スケールは 0 点から 10 点の範囲です。
スコアが高いほど、試験の成績が良いことを示します。
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1ヶ月まで
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介入に関連した悪影響の割合
時間枠：介入中に
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耳介鍼（AA）によって予想される有害事象（AE）には、挿入部位の痛み、局所的な不快感、皮膚刺激（かゆみと発赤）、炎症、出血、軟骨炎、めまい、吐き気、過敏反応などが含まれる場合があります。 さらに、AA に関連する予期せぬ AE があれば記録され、観察されます。 |
介入中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。