- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128512
Эффективность аурикулярной акупунктуры при тревоге перед экзаменом у студентов-медиков
Оценка эффективности аурикулярной акупунктуры в снижении экзаменационной тревожности среди студентов-медиков
Тревога — естественная реакция человека, когда он сталкивается с трудными обстоятельствами или угрозами самому себе. Он широко распространен, по оценкам, варьируется от 3,8% до 25%. Тревога существенно влияет на повседневную жизнь и общее качество жизни. Особую озабоченность вызывает то, что тревога может увеличить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертония, более высокая заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями и преждевременная смертность.
Тревога встречается почти у каждого, но студенты университетов особенно склонны испытывать тревогу и более высокий уровень психического стресса по сравнению с населением в целом. Эта тенденция особенно выражена среди студентов-медиков — группы со значительно более высокой распространенностью тревоги, которая может достигать 90%. Этому беспокойству и стрессу способствуют множество факторов, в частности давление академических экзаменов.
Некоторые исследования показывают, что иглоукалывание не только положительно влияет на тревогу, но и имеет меньше побочных эффектов по сравнению с фармакологическим лечением. Среди них форма иглоукалывания, известная как аурикулярная акупунктура (АА), считается безопасной и продемонстрировала эффективность в снижении предоперационной и стоматологической тревоги. Однако доказательств, подтверждающих его эффективность в снижении экзаменационной тревожности среди студентов-медиков, остается недостаточно. Таким образом, в этом исследовании мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, включающее группу плацебо, чтобы установить эффективность и безопасность АК в решении этой проблемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Студенты-медики с экзаменационной тревогой, выявленной по баллу, равному 40 или более по шкале STAI-Y1, будут выбраны и случайным образом распределены на две группы: группу вмешательства (группа АА) и группу плацебо (Шам-АА), при соотношение распределения 1:1.
Вмешательство будет проводиться за 24 часа до экзамена и будет контролироваться до тех пор, пока студенты не завершат тест. В группе АА будут использоваться устройства АА, а в группе Шам-АА — клейкие пластыри без игл.
Данные об уровнях тревожности будут регистрироваться посредством баллов, полученных по опроснику STAI-Y1 и VAS-100; Частота сердечных сокращений, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, результаты обследования и нежелательные явления также будут оцениваться через различные промежутки времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики, готовящиеся к сдаче экзамена по курсу, испытывают тревогу при балле STAI-Y1 40 или выше.
- Добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время испытывает дополнительную тревогу наряду с предстоящей тревогой перед экзаменом.
- Употребление стимуляторов в течение 24 часов до этого.
- Недавнее употребление любых препаратов, влияющих на результаты вмешательства, включая психотропные препараты, препараты, влияющие на кровяное давление, и препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений.
- История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
- В анамнезе сердечные и нервно-психические расстройства.
- Предыдущий опыт аурикулярной акупунктуры.
- В анамнезе реакции гиперчувствительности на любую форму иглоукалывания.
- Существующие травмы или поражения в акупунктурных точках, исследуемых в этом исследовании.
- Наличие тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных и других), которые потенциально могут повлиять на результаты лечения по оценке исследователей.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АА
Аурикулярная акупунктура (АА) за 24 часа до исследования.
|
Аурикулярную акупунктуру проводят за 24 часа до исследования с использованием пластырей квадратной формы со стороной 10 мм в сочетании со стерилизованной иглой размером 0,25 х 1,3 мм.
На одном ухе выбираются четыре акупунктурные точки, включая главную церебральную точку, точку транквилизатора, точку релаксации и сердечную точку (CO15).
Пластырь с иглой останется на месте до тех пор, пока студент не завершит экзамен.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-АА
Имитация аурикулярной акупунктуры (Шам-АА) за 24 часа до исследования.
|
Имитация аурикулярной акупунктуры проводится за 24 часа до исследования с использованием пластырей квадратной формы с длиной стороны 10 мм, без иглы.
На одном ухе выбираются четыре акупунктурные точки, включая главную церебральную точку, точку транквилизатора, точку релаксации и сердечную точку (CO15).
Нашивка останется на месте до тех пор, пока студент не сдаст экзамен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале опросника состояния тревожности Y1 (STAI-Y1)
Временное ограничение: немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
STAI-Y1 состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Таким образом, балл STAI-Y1 колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревоги.
|
немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей тревоги по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
ВАШ включает в себя 100-миллиметровую линию с конечными точками, обозначенными от «отсутствия тревоги» до «самой сильной тревоги, которую когда-либо испытывал».
Участники отметят на линии точку, которая отражает их текущий уровень тревоги.
Оценка по VAS варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревожности.
|
немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
Диастолическое артериальное давление измеряется исследователями с помощью электронного устройства в мм рт. ст.
Чем выше значение, тем выше диастолическое артериальное давление.
|
немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
Систолическое артериальное давление измеряется исследователями с помощью электронного устройства в мм рт. ст.
Чем выше значение, тем выше систолическое артериальное давление.
|
немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
Частота сердечных сокращений измеряется исследователями с помощью электронного устройства в единицах ударов в минуту.
Чем выше значение, тем быстрее частота сердечных сокращений.
|
немедленно до вмешательства (Т0), 30 минут (Т1), 24 часа (Т2)
|
|
Экзаменационный балл
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Экзаменационные баллы будут зафиксированы после того, как студенты получат результаты тестов.
Шкала оценок варьируется от 0 до 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость на экзамене.
|
до 1 месяца
|
|
Доля побочных эффектов, связанных с вмешательством
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Ожидаемые нежелательные явления (НЯ) от аурикулярной акупунктуры (АА) могут включать боль в месте введения, местный дискомфорт, раздражение кожи (зуд и покраснение), воспаление, кровотечение, хондрит, головокружение, тошноту и реакции гиперчувствительности. Более того, любые непредвиденные НЯ, связанные с АА, будут регистрироваться и наблюдаться. |
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 698/HDDD-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .