Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'agopuntura auricolare per l'ansia da esame degli studenti di medicina

28 aprile 2024 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura auricolare nel ridurre l'ansia da esame tra gli studenti di medicina

L’ansia è una risposta umana naturale quando si affrontano circostanze difficili o minacce a se stessi. È altamente diffuso, stimato tra il 3,8% e il 25%. L’ansia ha un impatto significativo sulla vita quotidiana e sulla qualità complessiva della vita. Di particolare preoccupazione è la possibilità che l’ansia aumenti i fattori di rischio cardiovascolare come l’ipertensione, una maggiore incidenza di malattie cardiache e la mortalità prematura.

L’ansia colpisce quasi tutti, ma gli studenti universitari sono particolarmente inclini a provare ansia e livelli di stress mentale più elevati rispetto alla popolazione generale. Questa tendenza è particolarmente pronunciata tra gli studenti di medicina, un gruppo con una prevalenza di ansia significativamente più elevata che può raggiungere il 90%. Molti fattori contribuiscono a questa ansia e stress, in particolare la pressione degli esami accademici.

Diversi studi suggeriscono che l’agopuntura non solo influisce positivamente sull’ansia ma ha anche minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti farmacologici. Tra questi, una forma di agopuntura nota come agopuntura auricolare (AA) è considerata sicura e ha dimostrato efficacia nel ridurre l’ansia pre-chirurgica e dentale. Tuttavia, le prove a sostegno della sua efficacia nel ridurre l’ansia da esame tra gli studenti di medicina rimangono insufficienti. Pertanto, in questo studio, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato, incluso un braccio placebo, per stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'AA nell'affrontare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti di medicina con ansia da esame, identificati da un punteggio pari o superiore a 40 sulla scala STAI-Y1, saranno selezionati e assegnati casualmente in due gruppi: il gruppo di intervento (gruppo AA) e il gruppo placebo (Sham-AA), a un rapporto di allocazione 1:1.

L'intervento verrà effettuato 24 ore prima dell'esame e sarà monitorato fino al completamento della prova da parte degli studenti. Nel gruppo AA verranno utilizzati dispositivi AA, mentre nel gruppo Sham-AA verranno utilizzati cerotti adesivi senza aghi.

I dati relativi ai livelli di ansia verranno registrati attraverso i punteggi ottenuti dal questionario STAI-Y1 e VAS-100; verranno valutati a vari intervalli anche la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa sistolica, i punteggi degli esami e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studenti di medicina che si preparano a sostenere un esame per un corso sperimentano ansia con un punteggio STAI-Y1 pari o superiore a 40.
  • Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto sperimentando ulteriore ansia insieme all'ansia da esame imminente.
  • Utilizzo di stimolanti nelle 24 ore precedenti.
  • Uso recente di farmaci che influiscono sui risultati dell'intervento, inclusi farmaci psicotropi, farmaci per la pressione sanguigna e farmaci che influenzano la frequenza cardiaca.
  • Storia di dipendenza da alcol o sostanze.
  • Storia di disturbi cardiaci e neuropsichiatrici.
  • Esperienza pregressa con l'agopuntura auricolare.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi forma di agopuntura con aghi.
  • Lesioni o lesioni esistenti sui punti terapeutici oggetto di indagine in questo studio.
  • Presenza di gravi condizioni mediche (ad esempio cardiovascolari, epatiche, renali o altre) che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati del trattamento secondo la valutazione dei ricercatori.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aa
Agopuntura auricolare (AA) 24 ore prima dell'esame.
Altro: Agopuntura auricolare
L'agopuntura auricolare viene somministrata 24 ore prima dell'esame utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata con lato di 10 mm di lunghezza, accoppiati ad un ago sterilizzato di 0,25 x 1,3 mm. Vengono selezionati quattro punti terapeutici su un orecchio, inclusi il punto cerebrale principale, il punto tranquillante, il punto di rilassamento e il punto cardiaco (CO15). Il cerotto contenente l'ago rimarrà in sede fino al completamento dell'esame da parte dello studente.
Comparatore fittizio: Sham-AA
Agopuntura auricolare Sham (Sham-AA) 24 ore prima dell'esame.
Altro: Agopuntura auricolare simulata
L'agopuntura auricolare simulata viene somministrata 24 ore prima dell'esame utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata con una lunghezza di lato di 10 mm, senza ago. Vengono selezionati quattro punti terapeutici su un orecchio, inclusi il punto cerebrale principale, il punto tranquillante, il punto di rilassamento e il punto cardiaco (CO15). Il cerotto rimarrà in vigore fino al completamento dell'esame da parte dello studente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del modulo Y1 (STAI-Y1) per l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato
Lasso di tempo: immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Lo STAI-Y1 comprende 20 domande, ciascuna valutata su una scala a 4 punti da 1 "per niente" a 4 "moltissimo". Pertanto, il punteggio STAI-Y1 varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per l'ansia
Lasso di tempo: immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Il VAS include una linea di 100 mm con punti finali etichettati da "nessuna ansia" a "la più grande ansia mai sperimentata". I partecipanti segneranno sulla linea il punto che rappresenta il loro attuale livello di ansia. Il punteggio VAS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
La pressione sanguigna diastolica viene misurata utilizzando un dispositivo elettronico, in unità di mmHg, condotto dai ricercatori. Più alto è il valore, maggiore è la pressione diastolica.
immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
La pressione sanguigna sistolica viene misurata utilizzando un dispositivo elettronico, in unità di mmHg, condotto dai ricercatori. Più alto è il valore, maggiore è la pressione arteriosa sistolica.
immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un dispositivo elettronico, in unità di battiti al minuto, condotto dagli investigatori. Più alto è il valore, più veloce sarà la frequenza cardiaca.
immediatamente pre-intervento (T0), 30 minuti (T1), 24 ore (T2)
Il punteggio dell'esame
Lasso di tempo: fino a 1 mese
I punteggi degli esami verranno registrati dopo che gli studenti avranno ricevuto i risultati dei test. La scala di punteggio va da 0 a 10 punti. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore nell'esame.
fino a 1 mese
Proporzione degli effetti avversi correlati all’intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento

Gli eventi avversi previsti (EA) derivanti dall'agopuntura auricolare (AA) possono comprendere dolore nel sito di inserimento, disagio locale, irritazione cutanea (prurito e arrossamento), infiammazione, sanguinamento, condrite, vertigini, nausea e reazioni di ipersensibilità.

Inoltre, eventuali eventi avversi imprevisti legati all'AA verranno registrati e osservati.
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 698/HDDD-DHYD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura auricolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi