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Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei Prüfungsangst von Medizinstudenten

28. April 2024 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bewertung der Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Verringerung der Prüfungsangst bei Medizinstudenten

Angst ist eine natürliche menschliche Reaktion, wenn man mit herausfordernden Umständen oder Bedrohungen konfrontiert wird. Die Prävalenz ist hoch und wird auf 3,8 % bis 25 % geschätzt. Angst beeinträchtigt das tägliche Leben und die allgemeine Lebensqualität erheblich. Besonders besorgniserregend ist das Potenzial, dass Angstzustände kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck, eine höhere Inzidenz von Herzerkrankungen und vorzeitige Mortalität erhöhen können.

Angstzustände treten bei fast jedem auf, doch Universitätsstudenten sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besonders anfällig für Angstzustände und einen höheren Grad an psychischem Stress. Besonders ausgeprägt ist dieser Trend bei Medizinstudierenden, einer Gruppe mit einer deutlich höheren Prävalenz von Angstzuständen, die bis zu 90 % erreichen kann. Mehrere Faktoren tragen zu dieser Angst und diesem Stress bei, insbesondere der Druck akademischer Prüfungen.

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Akupunktur nicht nur die Angstzustände positiv beeinflusst, sondern im Vergleich zu pharmakologischen Behandlungen auch weniger Nebenwirkungen hat. Unter diesen gilt eine Form der Akupunktur, die als Ohrakupunktur (AA) bekannt ist, als sicher und hat sich als wirksam bei der Reduzierung präoperativer und zahnmedizinischer Ängste erwiesen. Allerdings gibt es nach wie vor keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit bei der Verringerung der Prüfungsangst bei Medizinstudenten. Daher haben wir in dieser Studie eine randomisierte kontrollierte Studie einschließlich eines Placebo-Arms konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AA bei der Lösung dieses Problems zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinstudenten mit Prüfungsangst, die durch einen Wert von 40 oder mehr auf der STAI-Y1-Skala identifiziert werden, werden ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (AA-Gruppe) und die Placebogruppe (Schein-AA). ein Zuteilungsverhältnis von 1:1.

Der Eingriff wird 24 Stunden vor der Prüfung durchgeführt und bis zum Abschluss der Prüfung durch die Studierenden überwacht. In der AA-Gruppe werden AA-Geräte verwendet, während in der Schein-AA-Gruppe Klebepflaster ohne Nadeln verwendet werden.

Daten zum Angstniveau werden anhand von Ergebnissen erfasst, die aus dem STAI-Y1-Fragebogen und VAS-100 stammen. Herzfrequenz, diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Untersuchungsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls in verschiedenen Abständen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudierende, die sich auf eine Prüfung für einen Kurs vorbereiten, leiden ab einem STAI-Y1-Wert von 40 unter Angstzuständen.
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verspüre derzeit neben der drohenden Prüfungsangst noch weitere Ängste.
  • Einnahme von Stimulanzien innerhalb von 24 Stunden vorher.
  • Jüngster Konsum von Medikamenten, die Auswirkungen auf die Interventionsergebnisse haben, einschließlich psychotroper Medikamente, Blutdruck- und herzfrequenzbeeinflussender Medikamente.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
  • Vorgeschichte kardialer und neuropsychiatrischer Erkrankungen.
  • Vorkenntnisse in der Ohrakupunktur.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf jede Form von Akupunktur mit Nadeln.
  • Bestehende Verletzungen oder Läsionen an den Akupunkturpunkten, die in dieser Studie untersucht werden.
  • Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen oder andere), die möglicherweise die von Forschern beurteilten Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AA
Ohrakupunktur (AA) 24 Stunden vor der Untersuchung.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Die Ohrakupunktur wird 24 Stunden vor der Untersuchung mit Pflastern durchgeführt, die jeweils eine quadratische Form mit einer Seitenlänge von 10 mm haben und mit einer sterilisierten Nadel der Größe 0,25 x 1,3 mm verbunden sind. An einem Ohr werden vier Akupunkturpunkte ausgewählt, darunter der Master-Gehirnpunkt, der Beruhigungspunkt, der Entspannungspunkt und der Herzpunkt (CO15). Das Pflaster mit der Nadel bleibt an Ort und Stelle, bis der Student die Prüfung abgeschlossen hat.
Schein-Komparator: Schein-AA
Schein-Ohrakupunktur (Sham-AA) 24 Stunden vor der Untersuchung.
Sonstiges: Schein-Ohrakupunktur
Die Schein-Ohrakupunktur wird 24 Stunden vor der Untersuchung mit Pflastern durchgeführt, die jeweils eine quadratische Form mit einer Seitenlänge von 10 mm haben, ohne Nadel. An einem Ohr werden vier Akupunkturpunkte ausgewählt, darunter der Master-Gehirnpunkt, der Beruhigungspunkt, der Entspannungspunkt und der Herzpunkt (CO15). Der Patch bleibt an Ort und Stelle, bis der Student die Prüfung abschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im State-Trait Anxiety Inventory Form Y1 (STAI-Y1)-Score
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Der STAI-Y1 umfasst 20 Fragen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „trifft sehr gut“ bewertet werden. Daher liegt der STAI-Y1-Score zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an Angst hinweisen.
unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Visual Analog Scale (VAS)-Score für Angstzustände
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Das VAS umfasst eine 100-mm-Linie mit Endpunkten, die von „keine Angst“ bis „größte Angst, die jemals erlebt wurde“ reichen. Die Teilnehmer markieren auf der Linie den Punkt, der ihr aktuelles Angstniveau darstellt. Der VAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an Angst hinweisen.
unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Der diastolische Blutdruck wird von Forschern mithilfe eines elektronischen Geräts in mmHg-Einheiten gemessen. Je höher der Wert, desto höher ist der diastolische Blutdruck.
unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Der systolische Blutdruck wird von Forschern mithilfe eines elektronischen Geräts in mmHg-Einheiten gemessen. Je höher der Wert, desto höher ist der systolische Blutdruck.
unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Die Herzfrequenz wird von Forschern mithilfe eines elektronischen Geräts in der Einheit Schläge pro Minute gemessen. Je höher der Wert, desto schneller ist die Herzfrequenz.
unmittelbar vor dem Eingriff (T0), 30 Minuten (T1), 24 Stunden (T2)
Die Prüfungsnote
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Prüfungsergebnisse werden protokolliert, nachdem die Studierenden ihre Prüfungsergebnisse erhalten haben. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 Punkten. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung bei der Prüfung.
bis zu 1 Monat
Anteil interventionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Eingriffs

Zu erwartende unerwünschte Ereignisse (UE) durch Ohrakupunktur (AA) können Schmerzen an der Einstichstelle, lokale Beschwerden, Hautreizungen (Juckreiz und Rötung), Entzündungen, Blutungen, Chondritis, Schwindel, Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen.

Darüber hinaus werden alle unerwarteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit AA erfasst und beobachtet.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 698/HDDD-DHYD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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