- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128512
Eficácia da acupuntura auricular para ansiedade em exames de estudantes de medicina
Avaliando a eficácia da acupuntura auricular na redução da ansiedade ao exame entre estudantes de medicina
A ansiedade é uma resposta humana natural ao enfrentar circunstâncias desafiadoras ou ameaças a si mesmo. É altamente prevalente, estimada em 3,8% a 25%. A ansiedade afeta significativamente a vida diária e a qualidade de vida geral. Particularmente preocupante é o potencial da ansiedade para aumentar os fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, maior incidência de doenças cardíacas e mortalidade prematura.
A ansiedade ocorre em quase todas as pessoas, mas os estudantes universitários são particularmente propensos a sentir ansiedade e níveis mais elevados de estresse mental em comparação com a população em geral. Esta tendência é notavelmente pronunciada entre os estudantes de medicina, um grupo com uma prevalência significativamente maior de ansiedade, que pode chegar a 90%. Vários factores contribuem para esta ansiedade e stress, nomeadamente a pressão dos exames académicos.
Vários estudos sugerem que a acupuntura não só afeta positivamente a ansiedade, mas também tem menos efeitos colaterais em comparação aos tratamentos farmacológicos. Dentre elas, uma forma de acupuntura conhecida como acupuntura auricular (AA) é considerada segura e tem demonstrado eficácia na redução da ansiedade pré-cirúrgica e odontológica. No entanto, as evidências que apoiam a sua eficácia na redução da ansiedade durante os exames entre estudantes de medicina continuam insuficientes. Portanto, neste estudo, projetamos um ensaio clínico randomizado, incluindo um braço placebo, para estabelecer a eficácia e segurança do AA na abordagem deste problema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudantes de medicina com ansiedade em exames, identificados por pontuação igual ou superior a 40 na escala STAI-Y1, serão selecionados e alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção (grupo AA) e o grupo placebo (Sham-AA), em uma proporção de alocação de 1:1.
A intervenção será realizada 24 horas antes do exame e será acompanhada até que os alunos concluam a prova. No grupo AA, serão utilizados dispositivos AA, enquanto adesivos sem agulhas serão utilizados no grupo Sham-AA.
Os dados referentes aos níveis de ansiedade serão registrados por meio de pontuações obtidas no questionário STAI-Y1 e VAS-100; frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, pontuações de exames e eventos adversos também serão avaliados em vários intervalos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina que se preparam para fazer um exame para um curso sentem ansiedade com uma pontuação STAI-Y1 de 40 ou superior.
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Atualmente experimentando ansiedade adicional junto com a ansiedade do exame iminente.
- Uso de estimulantes nas 24 horas anteriores.
- Uso recente de quaisquer medicamentos que afetem os resultados da intervenção, incluindo medicamentos psicotrópicos, pressão arterial e medicamentos que afetam a frequência cardíaca.
- História de dependência de álcool ou substâncias.
- História de distúrbios cardíacos e neuropsiquiátricos.
- Experiência anterior com acupuntura auricular.
- História de reações de hipersensibilidade a qualquer forma de acupuntura com agulhas.
- Lesões existentes ou lesões nos pontos de acupuntura sendo investigados neste estudo.
- Presença de condições médicas graves (por exemplo, cardiovasculares, hepáticas, renais ou outras) que possam potencialmente influenciar os resultados do tratamento, conforme avaliado pelos pesquisadores.
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AA
Acupuntura auricular (AA) 24 horas antes do exame.
|
A acupuntura auricular é administrada 24 horas antes do exame por meio de adesivos, cada um de formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, acoplados a uma agulha esterilizada de 0,25 x 1,3 mm.
Quatro pontos de acupuntura são selecionados em uma orelha, incluindo o ponto cerebral mestre, o ponto tranquilizante, o ponto de relaxamento e o ponto cardíaco (CO15).
O adesivo contendo a agulha permanecerá no local até que o aluno conclua o exame.
|
|
Comparador Falso: Sham-AA
Acupuntura Sham Auricular (Sham-AA) 24 horas antes do exame.
|
A acupuntura Sham Auricular é administrada 24 horas antes do exame por meio de adesivos, cada um de formato quadrado com comprimento lateral de 10 mm, sem agulha.
Quatro pontos de acupuntura são selecionados em uma orelha, incluindo o ponto cerebral mestre, o ponto tranquilizante, o ponto de relaxamento e o ponto cardíaco (CO15).
O patch permanecerá no local até que o aluno conclua o exame.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na pontuação do Formulário Y1 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1)
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
O STAI-Y1 é composto por 20 questões, cada uma avaliada numa escala de 4 pontos, de 1 “nada” a 4 “muito”.
Portanto, a pontuação do IDATE-Y1 varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam níveis aumentados de ansiedade.
|
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
A VAS inclui uma linha de 100 mm com pontos finais rotulados de “sem ansiedade” a “maior ansiedade já experimentada”.
Os participantes marcarão na linha o ponto que representa o seu nível atual de ansiedade.
A pontuação VAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis aumentados de ansiedade.
|
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
|
Mudanças na pressão arterial diastólica
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
A pressão arterial diastólica é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de mmHg, conduzida pelos investigadores.
Quanto maior o valor, maior será a pressão arterial diastólica.
|
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
|
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
A pressão arterial sistólica é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de mmHg, conduzida pelos investigadores.
Quanto maior o valor, maior será a pressão arterial sistólica.
|
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
|
Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
A frequência cardíaca é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de batimentos por minuto, conduzida pelos investigadores.
Quanto maior o valor, mais rápida será a frequência cardíaca.
|
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
|
|
A nota do exame
Prazo: até 1 mês
|
As notas dos exames serão registradas após os alunos receberem os resultados dos testes.
A escala de pontuação varia de 0 a 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no exame.
|
até 1 mês
|
|
Proporção de efeitos adversos relacionados à intervenção
Prazo: durante a intervenção
|
Os eventos adversos (EAs) previstos da acupuntura auricular (AA) podem incluir dor no local de inserção, desconforto local, irritação da pele (coceira e vermelhidão), inflamação, sangramento, condrite, tontura, náusea e reações de hipersensibilidade. Além disso, quaisquer EAs imprevistos relacionados com AA serão registados e observados. |
durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 698/HDDD-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .