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Eficácia da acupuntura auricular para ansiedade em exames de estudantes de medicina

28 de abril de 2024 atualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Avaliando a eficácia da acupuntura auricular na redução da ansiedade ao exame entre estudantes de medicina

A ansiedade é uma resposta humana natural ao enfrentar circunstâncias desafiadoras ou ameaças a si mesmo. É altamente prevalente, estimada em 3,8% a 25%. A ansiedade afeta significativamente a vida diária e a qualidade de vida geral. Particularmente preocupante é o potencial da ansiedade para aumentar os fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, maior incidência de doenças cardíacas e mortalidade prematura.

A ansiedade ocorre em quase todas as pessoas, mas os estudantes universitários são particularmente propensos a sentir ansiedade e níveis mais elevados de estresse mental em comparação com a população em geral. Esta tendência é notavelmente pronunciada entre os estudantes de medicina, um grupo com uma prevalência significativamente maior de ansiedade, que pode chegar a 90%. Vários factores contribuem para esta ansiedade e stress, nomeadamente a pressão dos exames académicos.

Vários estudos sugerem que a acupuntura não só afeta positivamente a ansiedade, mas também tem menos efeitos colaterais em comparação aos tratamentos farmacológicos. Dentre elas, uma forma de acupuntura conhecida como acupuntura auricular (AA) é considerada segura e tem demonstrado eficácia na redução da ansiedade pré-cirúrgica e odontológica. No entanto, as evidências que apoiam a sua eficácia na redução da ansiedade durante os exames entre estudantes de medicina continuam insuficientes. Portanto, neste estudo, projetamos um ensaio clínico randomizado, incluindo um braço placebo, para estabelecer a eficácia e segurança do AA na abordagem deste problema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudantes de medicina com ansiedade em exames, identificados por pontuação igual ou superior a 40 na escala STAI-Y1, serão selecionados e alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção (grupo AA) e o grupo placebo (Sham-AA), em uma proporção de alocação de 1:1.

A intervenção será realizada 24 horas antes do exame e será acompanhada até que os alunos concluam a prova. No grupo AA, serão utilizados dispositivos AA, enquanto adesivos sem agulhas serão utilizados no grupo Sham-AA.

Os dados referentes aos níveis de ansiedade serão registrados por meio de pontuações obtidas no questionário STAI-Y1 e VAS-100; frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, pontuações de exames e eventos adversos também serão avaliados em vários intervalos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de medicina que se preparam para fazer um exame para um curso sentem ansiedade com uma pontuação STAI-Y1 de 40 ou superior.
  • Consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

  • Atualmente experimentando ansiedade adicional junto com a ansiedade do exame iminente.
  • Uso de estimulantes nas 24 horas anteriores.
  • Uso recente de quaisquer medicamentos que afetem os resultados da intervenção, incluindo medicamentos psicotrópicos, pressão arterial e medicamentos que afetam a frequência cardíaca.
  • História de dependência de álcool ou substâncias.
  • História de distúrbios cardíacos e neuropsiquiátricos.
  • Experiência anterior com acupuntura auricular.
  • História de reações de hipersensibilidade a qualquer forma de acupuntura com agulhas.
  • Lesões existentes ou lesões nos pontos de acupuntura sendo investigados neste estudo.
  • Presença de condições médicas graves (por exemplo, cardiovasculares, hepáticas, renais ou outras) que possam potencialmente influenciar os resultados do tratamento, conforme avaliado pelos pesquisadores.
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AA
Acupuntura auricular (AA) 24 horas antes do exame.
A acupuntura auricular é administrada 24 horas antes do exame por meio de adesivos, cada um de formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, acoplados a uma agulha esterilizada de 0,25 x 1,3 mm. Quatro pontos de acupuntura são selecionados em uma orelha, incluindo o ponto cerebral mestre, o ponto tranquilizante, o ponto de relaxamento e o ponto cardíaco (CO15). O adesivo contendo a agulha permanecerá no local até que o aluno conclua o exame.
Comparador Falso: Sham-AA
Acupuntura Sham Auricular (Sham-AA) 24 horas antes do exame.
A acupuntura Sham Auricular é administrada 24 horas antes do exame por meio de adesivos, cada um de formato quadrado com comprimento lateral de 10 mm, sem agulha. Quatro pontos de acupuntura são selecionados em uma orelha, incluindo o ponto cerebral mestre, o ponto tranquilizante, o ponto de relaxamento e o ponto cardíaco (CO15). O patch permanecerá no local até que o aluno conclua o exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do Formulário Y1 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1)
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
O STAI-Y1 é composto por 20 questões, cada uma avaliada numa escala de 4 pontos, de 1 “nada” a 4 “muito”. Portanto, a pontuação do IDATE-Y1 varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam níveis aumentados de ansiedade.
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
A VAS inclui uma linha de 100 mm com pontos finais rotulados de “sem ansiedade” a “maior ansiedade já experimentada”. Os participantes marcarão na linha o ponto que representa o seu nível atual de ansiedade. A pontuação VAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis aumentados de ansiedade.
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
Mudanças na pressão arterial diastólica
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
A pressão arterial diastólica é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de mmHg, conduzida pelos investigadores. Quanto maior o valor, maior será a pressão arterial diastólica.
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
A pressão arterial sistólica é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de mmHg, conduzida pelos investigadores. Quanto maior o valor, maior será a pressão arterial sistólica.
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
A frequência cardíaca é medida por meio de aparelho eletrônico, em unidades de batimentos por minuto, conduzida pelos investigadores. Quanto maior o valor, mais rápida será a frequência cardíaca.
imediatamente pré-intervenção (T0), 30 minutos (T1), 24 horas (T2)
A nota do exame
Prazo: até 1 mês
As notas dos exames serão registradas após os alunos receberem os resultados dos testes. A escala de pontuação varia de 0 a 10 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no exame.
até 1 mês
Proporção de efeitos adversos relacionados à intervenção
Prazo: durante a intervenção

Os eventos adversos (EAs) previstos da acupuntura auricular (AA) podem incluir dor no local de inserção, desconforto local, irritação da pele (coceira e vermelhidão), inflamação, sangramento, condrite, tontura, náusea e reações de hipersensibilidade.

Além disso, quaisquer EAs imprevistos relacionados com AA serão registados e observados.

durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 698/HDDD-DHYD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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