- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128512
Aurikulær akupunkturs effektivitet for medisinstudenters eksamensangst
Evaluering av effektiviteten av øreakupunktur for å redusere eksamensangst blant medisinstudenter
Angst er en naturlig menneskelig reaksjon når man møter utfordrende omstendigheter eller trusler mot seg selv. Det er svært utbredt, anslått til å variere fra 3,8 % til 25 %. Angst påvirker dagliglivet og den generelle livskvaliteten betydelig. Av spesiell bekymring er potensialet for angst for å øke kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, høyere forekomst av hjertesykdom og for tidlig dødelighet.
Angst forekommer hos nesten alle, men universitetsstudenter er spesielt utsatt for å oppleve angst og høyere nivåer av psykisk stress sammenlignet med befolkningen generelt. Denne trenden er spesielt uttalt blant medisinstudenter, en gruppe med en betydelig høyere forekomst av angst som kan nå så høyt som 90 %. Flere faktorer bidrar til denne angsten og stresset, spesielt presset fra akademiske eksamener.
Flere studier tyder på at akupunktur ikke bare påvirker angst positivt, men også har færre bivirkninger sammenlignet med farmakologiske behandlinger. Blant disse er en form for akupunktur kjent som aurikulær akupunktur (AA) ansett som trygg og har vist effektivitet i å redusere pre-kirurgisk og tannlegeangst. Bevis som støtter dens effektivitet i å redusere eksamensangst blant medisinstudenter er imidlertid fortsatt utilstrekkelig. Derfor har vi i denne studien designet en randomisert kontrollert studie, inkludert en placeboarm, for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til AA når det gjelder å løse dette problemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinstudenter med undersøkelsesangst, identifisert med en skåre lik 40 eller mer på STAI-Y1-skalaen, vil bli valgt ut og tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen (AA-gruppen) og placebogruppen (Sham-AA), kl. et tildelingsforhold på 1:1.
Intervensjonen vil bli utført 24 timer før eksamen og vil bli overvåket til studentene fullfører testen. I AA-gruppen vil AA-enheter brukes, mens selvklebende plaster uten nåler vil bli brukt i Sham-AA-gruppen.
Data angående angstnivåer vil bli registrert gjennom poengsummer hentet fra STAI-Y1 spørreskjemaet og VAS-100; hjertefrekvens, diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, undersøkelsesresultater og uønskede hendelser vil også bli evaluert med ulike intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Faculty of Traditional medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter som forbereder seg til å ta en eksamen for et kurs opplever angst med en STAI-Y1-score på 40 eller høyere.
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opplever for tiden ytterligere angst ved siden av den forestående undersøkelsesangsten.
- Bruk av sentralstimulerende midler innen 24 timer før.
- Nylig bruk av medisiner som påvirker intervensjonsresultater, inkludert psykotrope medisiner, blodtrykk og hjertefrekvenspåvirkende medisiner.
- Historie med alkohol- eller rusavhengighet.
- Historie om hjerte- og nevropsykiatriske lidelser.
- Tidligere erfaring med aurikulær akupunktur.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på enhver form for akupunktur med nåler.
- Eksisterende skader eller lesjoner ved akupunkturpunktene som undersøkes i denne studien.
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre) som potensielt kan påvirke behandlingsresultater vurdert av forskere.
- Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AA
Aurikulær akupunktur (AA) 24 timer før undersøkelsen.
|
Aurikulær akupunktur administreres 24 timer før undersøkelsen med plaster, som hver har en kvadratisk form med en sidelengde på 10 mm, kombinert med en sterilisert nål som måler 0,25 x 1,3 mm.
Fire akupunkturpunkter velges på ett øre, inkludert Master cerebral point, tranquilizer point, relaxation point og heart point (CO15).
Plasteret som inneholder nålen vil forbli på plass til studenten fullfører eksamen.
|
Sham-komparator: Sham-AA
Sham Auricular acupuncture (Sham-AA) 24 timer før undersøkelsen.
|
Sham Auricular akupunktur administreres 24 timer før undersøkelsen med plaster, som hver har en kvadratisk form med en sidelengde på 10 mm, uten nål.
Fire akupunkturpunkter velges på ett øre, inkludert Master cerebral point, tranquilizer point, relaxation point og heart point (CO15).
Plasteret vil forbli på plass til studenten fullfører eksamen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skjema Y1 (STAI-Y1) for tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
STAI-Y1 består av 20 spørsmål, hver rangert på en 4-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".
Derfor varierer STAI-Y1-skåren fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer økte nivåer av angst.
|
umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for angst
Tidsramme: umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
VAS inkluderer en 100 mm linje med endepunkter merket fra "ingen angst" til "største angst som noen gang er opplevd".
Deltakerne vil merke på linjen punktet som representerer deres nåværende angstnivå.
VAS-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer økte nivåer av angst.
|
umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Diastolisk blodtrykk måles ved hjelp av en elektronisk enhet, i enheter på mmHg, utført av etterforskere.
Jo høyere verdi, jo høyere diastolisk blodtrykk.
|
umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Systolisk blodtrykk måles ved hjelp av en elektronisk enhet, i enheter på mmHg, utført av etterforskere.
Jo høyere verdi, jo høyere systolisk blodtrykk.
|
umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av en elektronisk enhet, i enheter av slag per minutt, utført av etterforskere.
Jo høyere verdi, jo raskere puls.
|
umiddelbart før-intervensjon (T0), 30 minutter (T1), 24 timer (T2)
|
Eksamensresultatet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Eksamensresultatene vil bli registrert etter at studentene har mottatt sine testresultater.
Poengskalaen varierer fra 0 til 10 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre prestasjoner på eksamen.
|
opptil 1 måned
|
Andel intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under intervensjonen
|
Forventede bivirkninger (AE) fra aurikulær akupunktur (AA) kan omfatte smerter ved innsettingsstedet, lokalt ubehag, hudirritasjon (kløe og rødhet), betennelse, blødning, kondritt, svimmelhet, kvalme og overfølsomhetsreaksjoner. Dessuten vil eventuelle uventede AE relatert til AA bli registrert og observert. |
under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 698/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .