- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128512
De werkzaamheid van auriculaire acupunctuur bij examenangst bij medische studenten
Evaluatie van de werkzaamheid van auriculaire acupunctuur bij het verminderen van examenangst onder medische studenten
Angst is een natuurlijke menselijke reactie wanneer men te maken krijgt met uitdagende omstandigheden of bedreigingen voor zichzelf. Het komt zeer vaak voor, geschat op 3,8% tot 25%. Angst heeft een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven. Van bijzonder belang is de mogelijkheid dat angst cardiovasculaire risicofactoren verhoogt, zoals hoge bloeddruk, een hogere incidentie van hartziekten en voortijdige sterfte.
Angst komt bij bijna iedereen voor, maar universiteitsstudenten zijn bijzonder gevoelig voor angst en hogere niveaus van mentale stress vergeleken met de algemene bevolking. Deze trend is met name uitgesproken onder medische studenten, een groep met een aanzienlijk hogere prevalentie van angst, die kan oplopen tot wel 90%. Meerdere factoren dragen bij aan deze angst en stress, met name de druk van academische examens.
Verschillende onderzoeken suggereren dat acupunctuur niet alleen een positieve invloed heeft op angst, maar ook minder bijwerkingen heeft vergeleken met farmacologische behandelingen. Hiervan wordt een vorm van acupunctuur bekend als auriculaire acupunctuur (AA) als veilig beschouwd en heeft effectiviteit aangetoond bij het verminderen van pre-operatieve angst en tandheelkundige angst. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs ter ondersteuning van de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van examenangst onder geneeskundestudenten. Daarom hebben we in dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen, inclusief een placebo-arm, om de werkzaamheid en veiligheid van AA bij de aanpak van dit probleem vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneeskundestudenten met examenangst, geïdentificeerd aan de hand van een score gelijk aan 40 of meer op de STAI-Y1-schaal, worden geselecteerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (AA-groep) en de placebogroep (Sham-AA). een toewijzingsverhouding van 1:1.
De interventie wordt 24 uur vóór het examen uitgevoerd en gemonitord totdat de student de toets heeft afgerond. In de AA-groep zullen AA-apparaten worden gebruikt, terwijl in de Sham-AA-groep zelfklevende pleisters zonder naalden zullen worden gebruikt.
Gegevens over angstniveaus zullen worden geregistreerd via scores verkregen uit de STAI-Y1-vragenlijst en VAS-100; hartslag, diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, onderzoeksscores en bijwerkingen zullen ook met verschillende tussenpozen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneeskundestudenten die zich voorbereiden op een examen voor een cursus, ervaren angstgevoelens met een STAI-Y1-score van 40 of hoger.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ervaar momenteel extra angst naast de dreigende examenangst.
- Gebruik van stimulerende middelen binnen 24 uur van tevoren.
- Recent gebruik van medicijnen die de uitkomsten van interventies beïnvloeden, waaronder psychotrope medicijnen, bloeddruk en medicijnen die de hartslag beïnvloeden.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenverslaving.
- Geschiedenis van hart- en neuropsychiatrische stoornissen.
- Ervaring met auriculaire acupunctuur.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op elke vorm van acupunctuur met naalden.
- Bestaande verwondingen of laesies op de acupunten die in dit onderzoek worden onderzocht.
- Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen (bijv. hart-, lever-, nier- of andere aandoeningen) die mogelijk de behandelresultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door onderzoekers.
- Momenteel ingeschreven voor een ander interventieonderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AA
Auriculaire acupunctuur (AA) 24 uur vóór het onderzoek.
|
Auriculaire acupunctuur wordt 24 uur vóór het onderzoek toegediend met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijdelengte van 10 mm, gekoppeld aan een gesteriliseerde naald van 0,25 x 1,3 mm.
Op één oor zijn vier acupunten geselecteerd, waaronder het Master cerebrale punt, het Tranquilizer-punt, het ontspanningspunt en het hartpunt (CO15).
De pleister met de naald blijft op zijn plaats totdat de student het onderzoek heeft afgerond.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-AA
Sham Auriculaire acupunctuur (Sham-AA) 24 uur vóór het onderzoek.
|
Sham-acupunctuur wordt 24 uur vóór het onderzoek toegediend met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijdelengte van 10 mm, zonder naald.
Op één oor zijn vier acupunten geselecteerd, waaronder het Master cerebrale punt, het Tranquilizer-punt, het ontspanningspunt en het hartpunt (CO15).
De patch blijft op zijn plaats totdat de student het examen heeft afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van het State-Trait Anxiety Inventory Form Y1 (STAI-Y1).
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
De STAI-Y1 bestaat uit 20 vragen, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘helemaal wel’.
Daarom varieert de STAI-Y1-score van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op verhoogde niveaus van angst.
|
onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de visueel-analoge schaal (VAS)-score voor angst
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
De VAS omvat een lijn van 100 mm met eindpunten die zijn gelabeld van 'geen angst' tot 'grootste angst ooit ervaren'.
Deelnemers markeren op de lijn het punt dat hun huidige angstniveau weergeeft.
De VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op verhoogde niveaus van angst.
|
onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van een elektronisch apparaat, in eenheden van mmHg, uitgevoerd door onderzoekers.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger de diastolische bloeddruk.
|
onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van een elektronisch apparaat, in eenheden van mmHg, uitgevoerd door onderzoekers.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger de systolische bloeddruk.
|
onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
|
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een elektronisch apparaat, in eenheden van slagen per minuut, uitgevoerd door onderzoekers.
Hoe hoger de waarde, hoe sneller de hartslag.
|
onmiddellijk vóór interventie (T0), 30 minuten (T1), 24 uur (T2)
|
|
Het examencijfer
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De examenresultaten worden geregistreerd nadat de studenten hun testresultaten hebben ontvangen.
De scoreschaal varieert van 0 tot 10 punten.
Hogere scores duiden op een betere prestatie op het examen.
|
tot 1 maand
|
|
Aandeel interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de interventie
|
Te verwachten bijwerkingen (AE's) van auriculaire acupunctuur (AA) kunnen pijn op de inbrengplaats, lokaal ongemak, huidirritatie (jeuk en roodheid), ontsteking, bloeding, chondritis, duizeligheid, misselijkheid en overgevoeligheidsreacties omvatten. Bovendien zullen alle onverwachte bijwerkingen gerelateerd aan AA worden geregistreerd en geobserveerd. |
tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 698/HDDD-DHYD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .