- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128512
Öronakupunkturs effektivitet för läkarstudenters undersökningsångest
Utvärdering av öronakupunkturs effektivitet för att minska undersökningsångest bland läkarstudenter
Ångest är ett naturligt mänskligt svar när man möter utmanande omständigheter eller hot mot sig själv. Det är mycket utbrett och beräknas variera från 3,8 % till 25 %. Ångest påverkar avsevärt det dagliga livet och den övergripande livskvaliteten. Av särskild oro är risken för ångest att öka kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, en högre förekomst av hjärtsjukdomar och för tidig död.
Ångest förekommer hos nästan alla, men universitetsstudenter är särskilt benägna att uppleva ångest och högre nivåer av psykisk stress jämfört med den allmänna befolkningen. Denna trend är särskilt uttalad bland läkarstudenter, en grupp med en betydligt högre förekomst av ångest som kan nå så högt som 90 %. Flera faktorer bidrar till denna ångest och stress, särskilt trycket från akademiska undersökningar.
Flera studier tyder på att akupunktur inte bara påverkar ångest positivt utan också har färre biverkningar jämfört med farmakologiska behandlingar. Bland dessa anses en form av akupunktur känd som aurikulär akupunktur (AA) vara säker och har visat sig vara effektiv för att minska förkirurgisk och tandvårdsångest. Bevis som stöder dess effektivitet för att minska undersökningsångest bland läkarstudenter är dock fortfarande otillräckligt. Därför har vi i denna studie utformat en randomiserad kontrollerad studie, inklusive en placeboarm, för att fastställa effektiviteten och säkerheten för AA för att ta itu med detta problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkarstudenter med undersökningsångest, identifierade med en poäng lika med 40 eller mer på STAI-Y1-skalan, kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas i två grupper: interventionsgruppen (AA-gruppen) och placebogruppen (Sham-AA), kl. ett fördelningsförhållande på 1:1.
Interventionen kommer att genomföras 24 timmar före tentamen och kommer att övervakas tills studenterna genomför provet. I AA-gruppen kommer AA-enheter att användas, medan självhäftande plåster utan nålar kommer att användas i Sham-AA-gruppen.
Data om ångestnivåer kommer att registreras genom poäng erhållna från STAI-Y1-enkäten och VAS-100; hjärtfrekvens, diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, undersökningspoäng och biverkningar kommer också att utvärderas med olika intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Faculty of Traditional medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarstudenter som förbereder sig för att göra en tentamen för en kurs upplever ångest med en STAI-Y1-poäng på 40 eller högre.
- Frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Upplever för närvarande ytterligare ångest vid sidan av den förestående undersökningsångesten.
- Använd stimulantia inom 24 timmar innan.
- Nyligen använda läkemedel som påverkar interventionsresultat, inklusive psykotropa mediciner, blodtryck och mediciner som påverkar hjärtfrekvensen.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Historik av hjärt- och neuropsykiatriska störningar.
- Tidigare erfarenhet av öronakupunktur.
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon form av akupunktur med nålar.
- Befintliga skador eller lesioner vid de akupunkter som undersöks i denna studie.
- Förekomst av allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulära tillstånd, lever, njurar eller andra) som potentiellt kan påverka behandlingsresultaten enligt bedömning av forskare.
- För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AA
Öronakupunktur (AA) 24 timmar före undersökningen.
|
Öronakupunktur ges 24 timmar före undersökningen med hjälp av plåster, som var och en har en kvadratisk form med en sidolängd på 10 mm, tillsammans med en steriliserad nål som mäter 0,25 x 1,3 mm.
Fyra akupunkter väljs på ett öra, inklusive Master cerebral point, Tranquilizer point, relaxation point och heart point (CO15).
Plåstret som innehåller nålen kommer att sitta kvar tills studenten slutför undersökningen.
|
Sham Comparator: Sham-AA
Sham Öronakupunktur (Sham-AA) 24 timmar före undersökningen.
|
Sham öronakupunktur administreras 24 timmar före undersökningen med hjälp av plåster som var och en har en kvadratisk form med en sidolängd på 10 mm, utan nål.
Fyra akupunkter väljs på ett öra, inklusive Master cerebral point, Tranquilizer point, relaxation point och heart point (CO15).
Plåstret kommer att sitta kvar tills studenten genomför tentamen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i betyget State-Trait Anxiety Inventory Form Y1 (STAI-Y1).
Tidsram: omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
STAI-Y1 består av 20 frågor, var och en bedömd på en 4-gradig skala från 1 "inte alls" till 4 "väldigt mycket".
Därför varierar STAI-Y1-poängen från 20 till 80, med högre poäng som indikerar ökade nivåer av ångest.
|
omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) poäng för ångest
Tidsram: omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
VAS inkluderar en 100 mm linje med ändpunkter märkta från "ingen ångest" till "den största ångesten som någonsin upplevts".
Deltagarna kommer att markera på linjen den punkt som representerar deras nuvarande ångestnivå.
VAS-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökade nivåer av ångest.
|
omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Diastoliskt blodtryck mäts med hjälp av en elektronisk enhet, i enheter av mmHg, utförd av utredare.
Ju högre värde, desto högre diastoliskt blodtryck.
|
omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Systoliskt blodtryck mäts med hjälp av en elektronisk enhet, i enheter av mmHg, utförd av utredare.
Ju högre värde, desto högre systoliskt blodtryck.
|
omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Hjärtfrekvensen mäts med hjälp av en elektronisk enhet, i enheter av slag per minut, utförd av utredare.
Ju högre värde, desto snabbare puls.
|
omedelbart före ingrepp (T0), 30 minuter (T1), 24 timmar (T2)
|
Examenspoängen
Tidsram: upp till 1 månad
|
Provresultaten kommer att registreras efter att eleverna fått sina provresultat.
Poängskalan sträcker sig från 0 till 10 poäng.
Högre poäng tyder på en bättre prestation på undersökningen.
|
upp till 1 månad
|
Andel interventionsrelaterade negativa effekter
Tidsram: under ingripandet
|
Förväntade biverkningar (AE) från öronakupunktur (AA) kan omfatta smärta vid insättningsstället, lokalt obehag, hudirritation (klåda och rodnad), inflammation, blödning, kondrit, yrsel, illamående och överkänslighetsreaktioner. Dessutom kommer alla oförutsedda AE relaterade till AA att registreras och observeras. |
under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Roest AM, Martens EJ, de Jonge P, Denollet J. Anxiety and risk of incident coronary heart disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):38-46. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.034.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Karst M, Winterhalter M, Munte S, Francki B, Hondronikos A, Eckardt A, Hoy L, Buhck H, Bernateck M, Fink M. Auricular acupuncture for dental anxiety: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):295-300. doi: 10.1213/01.ane.0000242531.12722.fd.
- Mboya IB, John B, Kibopile ES, Mhando L, George J, Ngocho JS. Factors associated with mental distress among undergraduate students in northern Tanzania. BMC Psychiatry. 2020 Jan 29;20(1):28. doi: 10.1186/s12888-020-2448-1.
- Fares J, Al Tabosh H, Saadeddin Z, El Mouhayyar C, Aridi H. Stress, Burnout and Coping Strategies in Preclinical Medical Students. N Am J Med Sci. 2016 Feb;8(2):75-81. doi: 10.4103/1947-2714.177299.
- Li M, Li WQ, Li LMW. Sensitive Periods of Moving on Mental Health and Academic Performance Among University Students. Front Psychol. 2019 Jun 13;10:1289. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01289. eCollection 2019.
- Zanella S, Buccelletti F, Vassiliadis A, De Bortoli R, Visentini S, Pedrotti G, Azzalin L. Preoperative anxiety management: acupuncture vs. pharmacological treatment - A prospective study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Feb;26(3):900-905. doi: 10.26355/eurrev_202202_27999.
- Favre-Felix J, Laurent V, Branche P, Huissoud C, Raffin M, Pradat P, Aubrun F, Dziadzko M. Auricular Acupuncture for Preoperative Anxiety in Parturient Women with Scheduled Cesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Blind Study. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):569-578. doi: 10.1089/jicm.2021.0346. Epub 2022 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 698/HDDD-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern