視神経障害に対する高圧酸素療法 (HBOT)
2025年5月20日 更新者：Jeffrey L Goldberg、Stanford University
視神経障害に対する高圧酸素療法の神経保護効果を評価するための無作為化偽対照マスク第II相研究
研究の目的は、視神経障害患者の治療における高圧酸素の神経保護効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zac Wennberg Smith
- 電話番号：6504975942
- メール：zacwenn@stanford.edu
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Byers Eye Institute
-
コンタクト：
- Zac Wennberg-Smith
- 電話番号：650-497-5942
- メール：zacwenn@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません（特に明記されていない限り、すべての適格基準はスクリーニングおよびベースライン来院時に満たされなければなりません）。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、研究の要件を遵守し、イベントのスケジュール (SOE) を完了する能力を持っていなければなりません。
- 視神経障害の臨床的証拠がある参加者。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が低下し、インフォームド・コンセント文書を読むことができない場合には、文書はすべて参加者に読み上げられます。
除外基準:
- 参加者は研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
- 参加者には角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠がある。
- 参加者は現在、眼（研究対象の眼の場合）または全身投与による薬物の他の臨床試験に参加しているか、過去3か月以内に参加したことがある。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、研究者が判断した、研究への参加のリスクを高める、または研究の手順、評価、結果の評価に支障をきたす可能性のある身体的または精神的状態にある。
- 子供と昏睡状態の患者。
- 参加者が薬物またはアルコールを乱用した。
- 過去6か月以内に高圧酸素による治療を受けている。
- 閉所恐怖症または適切に減圧できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
参加者は、完全な試験に最適な方法を決定するために、20 日間高圧酸素療法を受けます。
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参加者は 100% 酸素を呼吸しながら、1.5ATA の高圧酸素を 60 分間受けます。
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実験的：活性高圧酸素
参加者は20日間高圧酸素療法を受けます。
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参加者は 100% 酸素を呼吸しながら、1.5ATA の高圧酸素を 60 分間受けます。
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プラセボコンパレーター：偽高圧酸素
参加者は20日間の偽高圧酸素療法を受けることになる
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参加者は室内の空気を吸いながら、大気圧で60分間の擬似高圧酸素療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野の変化 - 平均偏差
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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標準MD出力によるハンフリー視野検査
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ベースラインから 6 か月まで
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視野の変化 - 視野インデックス
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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標準 VFI 出力によるハンフリー視野検査
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影における神経節細胞複合体の平均厚さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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標準 GCC 出力による OCT テスト
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ベースラインから 6 か月まで
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光干渉断層撮影における網膜神経線維層の平均厚さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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標準RNFL出力によるOCTテスト
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jeffrey L Goldberg, MD PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。