시신경병증에 대한 고압산소치료 (HBOT)
2025년 5월 20일 업데이트: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
시신경병증에 대한 고압 산소 요법의 신경 보호 효과를 평가하기 위한 무작위, 가짜 통제, 마스크 2상 연구
연구의 목적은 시신경병증 환자의 치료를 위한 고압산소의 신경보호 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zac Wennberg Smith
- 전화번호: 6504975942
- 이메일: zacwenn@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Byers Eye Institute
-
연락하다:
- Zac Wennberg-Smith
- 전화번호: 650-497-5942
- 이메일: zacwenn@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(달리 명시되지 않는 한 스크리닝 및 기준선 방문 시 모든 적격 기준이 충족되어야 함):
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수하고 행사 일정(SOE)을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 시신경병증의 임상적 증거가 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 참가자의 시력이 손상되어 사전 동의 문서를 읽을 수 없는 경우, 문서 전체를 참가자에게 읽어줍니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 광학 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자는 안구(연구 안구에 있는 경우) 또는 전신 투여에 의한 약물의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 참여했습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여 위험을 높이거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 어린이와 혼수상태 환자.
- 약물이나 알코올을 남용하는 참가자.
- 지난 6개월 이내에 고압산소를 이용한 사전 치료.
- 밀실 공포증이 있거나 제대로 압축을 풀 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
참가자는 전체 시험을 위한 최선의 방법을 결정하기 위해 20일 동안 고압 산소 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 100% 산소를 호흡하면서 1.5ATA의 고압 산소를 60분간 경험하게 됩니다.
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실험적: 활성 고압산소
참가자들은 20일 동안 고압산소치료를 받게 됩니다.
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참가자는 100% 산소를 호흡하면서 1.5ATA의 고압 산소를 60분간 경험하게 됩니다.
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위약 비교기: 가짜 고압산소
참가자는 20일 동안 가짜 고압산소 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 실내 공기를 호흡하면서 대기압에서 60분간 가짜 고압산소를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 변화 - 평균 편차
기간: 6개월까지의 기준
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표준 MD 출력을 사용한 Humphrey 시야 테스트
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6개월까지의 기준
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시야 변화 - 시야 지수
기간: 6개월까지의 기준
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표준 VFI 출력을 사용한 Humphrey 시야 테스트
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6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭 단층촬영에서 신경절 세포 복합체의 평균 두께 변화
기간: 6개월까지의 기준
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표준 GCC 출력을 사용한 OCT 테스트
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6개월까지의 기준
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광간섭단층촬영에서 망막신경섬유층의 평균 두께 변화
기간: 6개월까지의 기준
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표준 RNFL 출력을 사용한 OCT 테스트
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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