Hyperbaarinen happiterapia optisten neuropatioiden hoitoon (HBOT)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, peitetty vaiheen II tutkimus hyperbaarisen happiterapian neurosuojaavan vaikutuksen arvioimiseksi optiseen neuropatiaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyperbarisen hapen hermostoa suojaavaa tehoa optisesta neuropatiasta kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zac Wennberg Smith
- Puhelinnumero: 6504975942
- Sähköposti: zacwenn@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zac Wennberg-Smith
- Puhelinnumero: 650-497-5942
- Sähköposti: zacwenn@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen (kaikki kelpoisuuskriteerit on täytettävä seulonta- ja lähtökäynneillä, ellei toisin mainita):
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee kyetä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toteuttamaan tapahtumien aikataulu (SOE).
- Osallistujalla on kliinisiä todisteita optisesta neuropatiasta.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen okulaariseen (jos tutkimussilmään) tai systeemiseen tutkimukseen.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia.
- Lapset ja koomassa olevat potilaat.
- Osallistuja käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
- Aikaisempi hoito ylipainehappilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolla on klaustrofobia tai joka ei voi purkaa kunnolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Osallistujat saavat ylipainehappihoitoa 20 päivän ajan parhaan menetelmän määrittämiseksi täydelliseen kokeeseen.
|
Osallistuja saa 60 minuuttia ylipainehappea 1,5 ATA:lla hengittäessään 100 % happea
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ylipainehappi
Osallistujat saavat ylipainehappihoitoa 20 päivän ajan.
|
Osallistuja saa 60 minuuttia ylipainehappea 1,5 ATA:lla hengittäessään 100 % happea
|
|
Placebo Comparator: Sham Hyperbaric Oxygen
Osallistujat saavat Sham Hyperbaric -happiterapiaa 20 päivän ajan
|
Osallistujalle suoritetaan 60 minuutin valehyperbaarinen happi ilmakehän paineessa hengittäessään huoneilmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näkökentässä - keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Humphreyn näkökenttätestaus tavallisella MD-lähdöllä
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos näkökentässä – näkökentän indeksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Humphreyn näkökenttätestaus tavallisella VFI-lähdöllä
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä paksuudessa gangliosolukompleksissa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
OCT-testaus standardilla GCC-lähdöllä
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos keskimääräisen paksuuden verkkokalvon hermokuitukerroksessa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
OCT-testaus tavallisella RNFL-lähdöllä
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .