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Ossigenoterapia iperbarica per le neuropatie ottiche (HBOT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con procedura simulata e mascherato per valutare l'effetto neuroprotettivo dell'ossigenoterapia iperbarica sulla neuropatia ottica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia neuroprotettiva dell'ossigeno iperbarico per il trattamento in pazienti con neuropatia ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio (tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti alle visite di screening e di riferimento, se non diversamente specificato):
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve avere la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il programma degli eventi (SOE).
  • Partecipante con evidenza clinica di neuropatia ottica.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  • Il partecipante ha evidenza di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco mediante somministrazione oculare (se nell'occhio dello studio) o sistemica.
  • La partecipante è incinta o in allattamento.
  • Il partecipante presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.
  • Bambini e pazienti in coma.
  • Il partecipante abusa di droghe o alcol.
  • Precedente trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipante con claustrofobia o che non riesce a decomprimersi adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
I partecipanti riceveranno l'ossigenoterapia iperbarica per 20 giorni per determinare i metodi migliori per la prova completa.
Dispositivo: Ossigeno iperbarico
Il partecipante sarà sottoposto a 60 minuti di ossigeno iperbarico a 1,5 ATA mentre respira ossigeno al 100%
Sperimentale: Ossigeno attivo iperbarico
I partecipanti riceveranno l'ossigenoterapia iperbarica per 20 giorni.
Dispositivo: Ossigeno iperbarico
Il partecipante sarà sottoposto a 60 minuti di ossigeno iperbarico a 1,5 ATA mentre respira ossigeno al 100%
Comparatore placebo: Ossigeno iperbarico simulato
I partecipanti riceveranno una terapia di ossigeno iperbarica simulata per 20 giorni
Dispositivo: Ossigeno iperbarico simulato
Il partecipante verrà sottoposto a 60 minuti di ossigeno iperbarico simulato a pressione atmosferica mentre respira aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del campo visivo: deviazione media
Lasso di tempo: Baseline per 6 mesi
Test del campo visivo Humphrey con uscita MD standard
Baseline per 6 mesi
Cambiamento nel campo visivo - Indice del campo visivo
Lasso di tempo: Baseline per 6 mesi
Test del campo visivo Humphrey con uscita VFI standard
Baseline per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del complesso delle cellule gangliari di spessore medio sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Baseline per 6 mesi
Test OCT con output GCC standard
Baseline per 6 mesi
Variazione dello spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Baseline per 6 mesi
Test OCT con output RNFL standard
Baseline per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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