Гипербарическая оксигенация при оптических невропатиях (HBOT)
20 мая 2025 г. обновлено: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Рандомизированное, ложно-контролируемое, замаскированное исследование фазы II для оценки нейропротекторного эффекта гипербарической оксигенотерапии при оптической невропатии
Цель исследования — оценить нейропротекторную эффективность гипербарического кислорода при лечении пациентов с оптической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zac Wennberg Smith
- Номер телефона: 6504975942
- Электронная почта: zacwenn@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute
-
Контакт:
- Zac Wennberg-Smith
- Номер телефона: 650-497-5942
- Электронная почта: zacwenn@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям (все критерии отбора должны быть соблюдены во время скрининговых и исходных визитов, если не указано иное):
- Участнику должно быть не менее 18 лет.
- Участник должен иметь возможность соблюдать требования исследования и заполнить график мероприятий (SOE).
- У участника клинические признаки оптической невропатии.
- Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшается до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику полностью.
Критерий исключения:
- Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом исследовании препарата для глазного (если он находится в исследуемом глазу) или системного введения.
- Участница беременна или кормит грудью.
- По мнению исследователя, у участника имеется какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, оценкам и оценкам результатов.
- Дети и больные в коме.
- Участник, злоупотребляющий наркотиками или алкоголем.
- Предыдущее лечение гипербарическим кислородом в течение последних 6 месяцев.
- Участник с клаустрофобией или тот, кто не может правильно распаковать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Участники будут получать гипербарическую кислородную терапию в течение 20 дней, чтобы определить лучшие методы для полного испытания.
|
Участник пройдет 60-минутную обработку гипербарическим кислородом при давлении 1,5АТА, вдыхая 100% кислород.
|
|
Экспериментальный: Активный гипербарический кислород
Участники получат гипербарическую кислородную терапию в течение 20 дней.
|
Участник пройдет 60-минутную обработку гипербарическим кислородом при давлении 1,5АТА, вдыхая 100% кислород.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация гипербарического кислорода
Участники получат фиктивную гипербарическую кислородную терапию в течение 20 дней.
|
Участник подвергнется 60-минутному воздействию фиктивного гипербарического кислорода при атмосферном давлении, вдыхая воздух комнаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поля зрения — среднее отклонение
Временное ограничение: Базовый уровень через 6 месяцев
|
Тестирование поля зрения Хамфри со стандартным выходом MD
|
Базовый уровень через 6 месяцев
|
|
Изменение поля зрения — индекс поля зрения
Временное ограничение: Базовый уровень через 6 месяцев
|
Тестирование поля зрения Хамфри со стандартным выходом VFI
|
Базовый уровень через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней толщины ганглиозного комплекса по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень через 6 месяцев
|
OCT-тестирование со стандартным выводом GCC
|
Базовый уровень через 6 месяцев
|
|
Изменение средней толщины слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень через 6 месяцев
|
ОКТ-тестирование со стандартным выходным сигналом RNFL
|
Базовый уровень через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .