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Hyperbare Sauerstofftherapie bei Optikusneuropathien (HBOT)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, maskierte Phase-II-Studie zur Bewertung der neuroprotektiven Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Optikusneuropathie

Der Zweck der Studie besteht darin, die neuroprotektive Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff zur Behandlung von Patienten mit Optikusneuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können (alle Zulassungskriterien müssen beim Screening und bei den Basisbesuchen erfüllt sein, sofern nicht anders angegeben):
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Veranstaltungsplan (SOE) abzuschließen.
  • Teilnehmer mit klinischem Nachweis einer Optikusneuropathie.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er die Einverständniserklärung nicht mehr lesen kann, wird ihm das Dokument vollständig vorgelesen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Hornhauttrübung oder mangelnder optischer Klarheit auf.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel durch okulare (sofern im Studienauge) oder systemische Verabreichung teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer weist nach Ansicht des Prüfarztes irgendeine körperliche oder geistige Verfassung auf, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienabläufe, Auswertungen und Ergebnisbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
  • Kinder und komatöse Patienten.
  • Teilnehmer missbraucht Drogen oder Alkohol.
  • Vorherige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie oder Personen, die nicht richtig entspannen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Die Teilnehmer erhalten 20 Tage lang eine hyperbare Sauerstofftherapie, um die besten Methoden für eine vollständige Studie zu ermitteln.
Gerät: Hyperbarer Sauerstoff
Der Teilnehmer wird 60 Minuten lang hyperbarem Sauerstoff bei 1,5 ATA ausgesetzt, während er 100 % Sauerstoff atmet
Experimental: Aktiver hyperbarer Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 20 Tage lang eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Gerät: Hyperbarer Sauerstoff
Der Teilnehmer wird 60 Minuten lang hyperbarem Sauerstoff bei 1,5 ATA ausgesetzt, während er 100 % Sauerstoff atmet
Placebo-Komparator: Schein hyperbarer Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 20 Tage lang eine hyperbare Schein-Sauerstofftherapie
Gerät: Schein hyperbarer Sauerstoff
Der Teilnehmer wird 60 Minuten lang scheinhyperbarem Sauerstoff bei atmosphärischem Druck ausgesetzt, während er Raumluft atmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesichtsfeldes – mittlere Abweichung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Humphrey-Gesichtsfeldtest mit Standard-MD-Ausgabe
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Gesichtsfeldes – Gesichtsfeldindex
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Humphrey-Gesichtsfeldtest mit Standard-VFI-Ausgabe
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Dicke des Ganglienzellkomplexes bei der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
OCT-Tests mit Standard-GCC-Ausgabe
Baseline bis 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht bei der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
OCT-Test mit Standard-RNFL-Ausgabe
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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