Hyperbarická oxygenoterapie pro optické neuropatie (HBOT)
20. května 2025 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Randomizovaná, falešně kontrolovaná, maskovaná studie fáze II k vyhodnocení neuroprotektivního účinku hyperbarické oxygenoterapie na optickou neuropatii
Účelem studie je zhodnotit neuroprotektivní účinnost hyperbarického kyslíku pro léčbu pacientů s neuropatií zrakového nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zac Wennberg Smith
- Telefonní číslo: 6504975942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- Telefonní číslo: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapojit do studie (pokud není uvedeno jinak, musí být splněna všechna kritéria způsobilosti při screeningu a výchozích návštěvách):
- Účastníkovi musí být alespoň 18 let.
- Účastník musí být schopen splnit požadavky studie a dokončit plán akcí (SOE).
- Účastník s klinickými známkami optické neuropatie.
- Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
- Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
- Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné klinické studie léku očním (pokud je ve zkoumaném oku) nebo systémovým podáním.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
- Děti a pacienti v komatu.
- Účastník zneužívající drogy nebo alkohol.
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 6 měsíců.
- Účastník s klaustrofobií nebo s tím, že se nedokáže správně dekomprimovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Účastníci dostanou hyperbarickou oxygenoterapii po dobu 20 dnů, aby určili nejlepší metody pro úplné testování.
|
Účastník podstoupí 60 minut hyperbarického kyslíku při 1,5 ATA při dýchání 100% kyslíku
|
|
Experimentální: Aktivní hyperbarický kyslík
Účastníci dostanou hyperbarickou oxygenoterapii po dobu 20 dnů.
|
Účastník podstoupí 60 minut hyperbarického kyslíku při 1,5 ATA při dýchání 100% kyslíku
|
|
Komparátor placeba: Falešný hyperbarický kyslík
Účastníci dostanou Sham Hyperbaric oxygenoterapii po dobu 20 dnů
|
Účastník podstoupí 60 minut Sham Hyperbaric Oxygen při atmosférickém tlaku a zároveň bude dýchat vzduch v místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zorného pole – střední odchylka
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Testování zorného pole Humphrey se standardním MD výstupem
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna zorného pole – index zorného pole
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Testování zorného pole Humphrey se standardním výstupem VFI
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné tloušťky komplexu gangliových buněk na optické koherenční tomografii
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
OCT testování se standardním výstupem GCC
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna průměrné tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken na optické koherenční tomografii
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Testování OCT se standardním výstupem RNFL
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .