Hiperbaryczna terapia tlenowa w neuropatiach wzrokowych (HBOT)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Randomizowane, pozornie kontrolowane, zamaskowane badanie fazy II mające na celu ocenę neuroprotekcyjnego wpływu hiperbarycznej terapii tlenowej na neuropatię wzrokową
Celem pracy jest ocena skuteczności neuroprotekcyjnej tlenu hiperbarycznego w leczeniu pacjentów z neuropatią wzrokową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zac Wennberg Smith
- Numer telefonu: 6504975942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- Numer telefonu: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby dołączyć do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria (wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą zostać spełnione podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych, chyba że zaznaczono inaczej):
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi posiadać zdolność do spełnienia wymagań badania i wypełnienia harmonogramu wydarzeń (SOE).
- Uczestnik z klinicznymi objawami neuropatii wzrokowej.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest uszkodzony w stopniu uniemożliwiającym odczytanie dokumentu świadomej zgody, dokument ten zostanie uczestnikowi odczytany w całości.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania ani wizyt kontrolnych.
- Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku do podawania doocznego (jeśli w badanym oku) lub ogólnoustrojowego.
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
- W opinii badacza u uczestnika występuje stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, ocenę i ocenę wyników.
- Dzieci i pacjenci w śpiączce.
- Uczestnik nadużywający narkotyków lub alkoholu.
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik cierpiący na klaustrofobię lub nie mogący się prawidłowo zdekompresować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Uczestnicy zostaną poddani terapii tlenem hiperbarycznym przez 20 dni w celu określenia najlepszych metod w ramach pełnego okresu próbnego.
|
Uczestnik zostanie poddany 60-minutowemu działaniu tlenu hiperbarycznego przy ciśnieniu 1,5 ATA, oddychając 100% tlenem
|
|
Eksperymentalny: Aktywny tlen hiperbaryczny
Uczestnicy zostaną poddani tlenoterapii hiperbarycznej przez 20 dni.
|
Uczestnik zostanie poddany 60-minutowemu działaniu tlenu hiperbarycznego przy ciśnieniu 1,5 ATA, oddychając 100% tlenem
|
|
Komparator placebo: Pozorny tlen hiperbaryczny
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej terapii tlenowej hiperbarycznej przez 20 dni
|
Uczestnik zostanie poddany 60-minutowemu działaniu pozorowanego tlenu hiperbarycznego pod ciśnieniem atmosferycznym, oddychając powietrzem pokojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola widzenia – średnie odchylenie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Badanie pola widzenia Humphreya ze standardowym wyjściem MD
|
Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana pola widzenia – wskaźnik pola widzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Testowanie pola widzenia Humphreya ze standardowym wyjściem VFI
|
Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompleksu komórek zwojowych średniej grubości w optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Testowanie OCT ze standardowym wyjściem GCC
|
Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Testowanie OCT ze standardowym wyjściem RNFL
|
Wartość podstawowa przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .