高压氧治疗视神经病变 (HBOT)
2025年5月20日 更新者：Jeffrey L Goldberg、Stanford University
评估高压氧疗法对视神经病变神经保护作用的随机、假对照、隐蔽 II 期研究
该研究的目的是评估高压氧治疗视神经病变患者的神经保护功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zac Wennberg Smith
- 电话号码：6504975942
- 邮箱：zacwenn@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Byers Eye Institute
-
接触：
- Zac Wennberg-Smith
- 电话号码：650-497-5942
- 邮箱：zacwenn@stanford.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下所有标准才能加入研究（除非另有说明，所有资格标准必须在筛选和基线访视时满足）：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须有能力遵守研究要求并完成活动时间表 (SOE)。
- 具有视神经病变临床证据的参与者。
- 参与者必须理解并签署知情同意书。 如果参与者的视力受损到无法阅读知情同意文件的程度，则将向参与者完整地宣读该文件。
排除标准：
- 参与者无法遵守研究程序或随访。
- 参与者有角膜混浊或缺乏光学清晰度的证据。
- 参与者目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何其他通过眼部（如果在研究眼中）或全身给药的药物临床试验。
- 参与者怀孕或哺乳期。
- 研究者认为，参与者存在任何会增加参与研究风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况。
- 儿童和昏迷患者。
- 参与者滥用药物或酒精。
- 过去 6 个月内接受过高压氧治疗。
- 有幽闭恐惧症或无法正常减压的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签
参与者将接受为期 20 天的高压氧治疗，以确定全面试验的最佳方法。
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参与者将接受 60 分钟 1.5ATA 高压氧治疗，同时呼吸 100% 氧气
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实验性的：活性高压氧
参与者将接受为期 20 天的高压氧治疗。
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参与者将接受 60 分钟 1.5ATA 高压氧治疗，同时呼吸 100% 氧气
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安慰剂比较：假高压氧
参与者将接受为期 20 天的假高压氧治疗
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参与者将在大气压下接受 60 分钟的假高压氧治疗，同时呼吸室内空气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野变化 - 平均偏差
大体时间：6 个月的基线
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使用标准 MD 输出进行汉弗莱视野测试
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6 个月的基线
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视野变化-视野指数
大体时间：6 个月的基线
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使用标准 VFI 输出进行 Humphrey 视野测试
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6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描中神经节细胞复合体平均厚度的变化
大体时间：6 个月的基线
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使用标准 GCC 输出进行 OCT 测试
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6 个月的基线
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光学相干断层扫描视网膜神经纤维层平均厚度的变化
大体时间：6 个月的基线
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使用标准 RNFL 输出进行 OCT 测试
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6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeffrey L Goldberg, MD PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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