Oxygénothérapie hyperbare pour les neuropathies optiques (HBOT)
20 mai 2025 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Une étude de phase II randomisée, contrôlée fictivement et masquée pour évaluer l'effet neuroprotecteur de l'oxygénothérapie hyperbare sur la neuropathie optique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité neuroprotectrice de l'oxygène hyperbare pour le traitement des patients atteints de neuropathie optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zac Wennberg Smith
- Numéro de téléphone: 6504975942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Byers Eye Institute
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Contact:
- Zac Wennberg-Smith
- Numéro de téléphone: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour rejoindre l'étude (tous les critères d'éligibilité doivent être remplis lors des visites de sélection et de référence, sauf indication contraire) :
- Le participant doit avoir au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et de compléter le calendrier des événements (SOE).
- Participant présentant des preuves cliniques de neuropathie optique.
- Le participant doit comprendre et signer le consentement éclairé. Si la vision du participant est altérée au point qu'il ne peut pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au participant dans son intégralité.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi.
- Le participant présente des signes d'opacification cornéenne ou de manque de clarté optique.
- Le participant participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament par administration oculaire (si dans l'œil étudié) ou systémique.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant présente, de l'avis de l'investigateur, un état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures, les évaluations et les évaluations des résultats de l'étude.
- Enfants et patients comateux.
- Participant abusant de drogues ou d’alcool.
- Traitement antérieur par oxygène hyperbare au cours des 6 derniers mois.
- Participant souffrant de claustrophobie ou incapable de décompresser correctement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Les participants recevront une oxygénothérapie hyperbare pendant 20 jours pour déterminer les meilleures méthodes pour un essai complet.
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Le participant subira 60 minutes d'oxygène hyperbare à 1,5ATA tout en respirant 100 % d'oxygène
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Expérimental: Oxygène hyperbare actif
Les participants bénéficieront d'une oxygénothérapie hyperbare pendant 20 jours.
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Le participant subira 60 minutes d'oxygène hyperbare à 1,5ATA tout en respirant 100 % d'oxygène
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Comparateur placebo: Oxygène hyperbare factice
Les participants recevront une oxygénothérapie hyperbare simulée pendant 20 jours
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Le participant subira 60 minutes d'oxygène hyperbare fictif à pression atmosphérique tout en respirant l'air ambiant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du champ visuel - Déviation moyenne
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Test du champ visuel Humphrey avec sortie MD standard
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Changement du champ visuel - Indice du champ visuel
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Test du champ visuel Humphrey avec sortie VFI standard
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du complexe cellulaire ganglionnaire d'épaisseur moyenne sur la tomographie par cohérence optique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Test OCT avec sortie GCC standard
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Modification de l'épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes sur la tomographie par cohérence optique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Test OCT avec sortie RNFL standard
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .