Terapia de oxígeno hiperbárico para las neuropatías ópticas (HBOT)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Un estudio de fase II enmascarado, aleatorizado y controlado de forma simulada para evaluar el efecto neuroprotector de la terapia con oxígeno hiperbárico en la neuropatía óptica
El propósito del estudio es evaluar la eficacia neuroprotectora del oxígeno hiperbárico para el tratamiento en pacientes con neuropatía óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zac Wennberg Smith
- Número de teléfono: 6504975942
- Correo electrónico: zacwenn@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Byers Eye Institute
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Contacto:
- Zac Wennberg-Smith
- Número de teléfono: 650-497-5942
- Correo electrónico: zacwenn@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para unirse al estudio (todos los criterios de elegibilidad deben cumplirse en las visitas de selección y de referencia, a menos que se indique lo contrario):
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio y completar el cronograma de eventos (SOE).
- Participantes con evidencia clínica de neuropatía óptica.
- El participante debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del participante tiene problemas hasta el punto de que no puede leer el documento de consentimiento informado, el documento se le leerá al participante en su totalidad.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
- El participante participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento mediante administración ocular (si está en el ojo del estudio) o sistémica.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante tiene, en opinión del investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos, evaluaciones y evaluaciones de resultados del estudio.
- Niños y pacientes comatosos.
- Participante que abusa de drogas o alcohol.
- Tratamiento previo con oxígeno hiperbárico en los últimos 6 meses.
- Participante con claustrofobia o que no pueda descomprimirse adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Los participantes recibirán oxigenoterapia hiperbárica durante 20 días para determinar los mejores métodos para la prueba completa.
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El participante se someterá a 60 minutos de oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA mientras respira oxígeno al 100 %.
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Experimental: Oxígeno hiperbárico activo
Los participantes recibirán oxigenoterapia hiperbárica durante 20 días.
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El participante se someterá a 60 minutos de oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA mientras respira oxígeno al 100 %.
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Comparador de placebos: Oxígeno hiperbárico simulado
Los participantes recibirán una oxigenoterapia hiperbárica simulada durante 20 días.
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El participante se someterá a 60 minutos de oxígeno hiperbárico simulado a presión atmosférica mientras respira aire ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el campo visual: desviación media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Prueba de campo visual Humphrey con salida MD estándar
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en el campo visual: índice de campo visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Prueba de campo visual Humphrey con salida VFI estándar
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Línea de base hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el complejo de células ganglionares de espesor promedio en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Pruebas OCT con salida GCC estándar
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio en la capa de fibras nerviosas de la retina de espesor promedio en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Pruebas OCT con salida RNFL estándar
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Línea de base hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .