Oxigenoterapia hiperbárica para neuropatias ópticas (HBOT)
20 de maio de 2025 atualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Um estudo randomizado, simulado e mascarado de fase II para avaliar o efeito neuroprotetor da oxigenoterapia hiperbárica na neuropatia óptica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia neuroprotetora do oxigênio hiperbárico para o tratamento de pacientes com neuropatia óptica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zac Wennberg Smith
- Número de telefone: 6504975942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Byers Eye Institute
-
Contato:
- Zac Wennberg-Smith
- Número de telefone: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para participar do estudo (todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos na triagem e nas visitas iniciais, salvo indicação em contrário):
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter capacidade de cumprir os requisitos do estudo e completar o cronograma de eventos (SOE).
- Participante com evidência clínica de neuropatia óptica.
- O participante deve compreender e assinar o consentimento informado. Se a visão do participante estiver prejudicada a ponto de ele não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.
Critério de exclusão:
- O participante não consegue cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- O participante apresenta evidência de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
- O participante está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento por administração ocular (se estiver no olho do estudo) ou sistêmica.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que aumentaria o risco de participação no estudo ou pode interferir nos procedimentos do estudo, avaliações e avaliações de resultados.
- Crianças e pacientes em coma.
- Participante abusando de drogas ou álcool.
- Tratamento prévio com oxigênio hiperbárico nos últimos 6 meses.
- Participante com claustrofobia ou que não consegue descomprimir adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abrir etiqueta
Os participantes receberão oxigenoterapia hiperbárica por 20 dias para determinar os melhores métodos para o teste completo.
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O participante será submetido a 60 minutos de oxigênio hiperbárico a 1,5ATA enquanto respira oxigênio 100%
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Experimental: Oxigênio Hiperbárico Ativo
Os participantes receberão oxigenoterapia hiperbárica por 20 dias.
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O participante será submetido a 60 minutos de oxigênio hiperbárico a 1,5ATA enquanto respira oxigênio 100%
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Comparador de Placebo: Oxigênio hiperbárico simulado
Os participantes receberão oxigenoterapia hiperbárica simulada por 20 dias
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O participante será submetido a 60 minutos de oxigênio hiperbárico simulado à pressão atmosférica enquanto respira o ar ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Campo Visual – Desvio Médio
Prazo: Linha de base ao longo de 6 meses
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Teste de campo visual Humphrey com saída MD padrão
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Linha de base ao longo de 6 meses
|
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Mudança no Campo Visual – Índice de Campo Visual
Prazo: Linha de base ao longo de 6 meses
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Teste de campo visual Humphrey com saída VFI padrão
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Linha de base ao longo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no complexo de células ganglionares de espessura média na tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base ao longo de 6 meses
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Teste OCT com saída GCC padrão
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Linha de base ao longo de 6 meses
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Alteração na espessura média da camada de fibras nervosas da retina na tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base ao longo de 6 meses
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Teste OCT com saída RNFL padrão
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Linha de base ao longo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .