Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för optiska neuropatier (HBOT)

7 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

En randomiserad, skenkontrollerad, maskerad fas II-studie för att utvärdera den neuroprotektiva effekten av hyperbar syreterapi på optisk neuropati

Syftet med studien är att utvärdera den neuroprotektiva effekten av hyperbart syre för behandling av patienter med optisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att gå med i studien (alla kvalificeringskriterier måste uppfyllas vid screening och baslinjebesök om inte annat anges):
  • Deltagare måste vara minst 18 år.
  • Deltagaren måste ha förmågan att uppfylla studiens krav och slutföra schemat för händelser (SOE).
  • Deltagare har kliniska bevis på optisk neuropati.
  • Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om deltagarens syn är nedsatt till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
  • Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
  • Deltagaren deltar för närvarande i eller har under de senaste 3 månaderna deltagit i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel genom okulär (om i studieögat) eller systemisk administrering.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle öka risken för deltagande i studien eller som kan störa studiens procedurer, utvärderingar och resultatbedömningar.
  • Barn och komatösa patienter.
  • Deltagare som missbrukar droger eller alkohol.
  • Tidigare behandling med hyperbar syre under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare med klaustrofobi eller som inte kan dekomprimera ordentligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Deltagarna kommer att få hyperbar syrgasbehandling i 20 dagar för att bestämma de bästa metoderna för fullständig prövning.
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuters hyperbarisk syre vid 1,5ATA medan han andas 100 % syre
Experimentell: Aktivt hyperbariskt syre
Deltagarna kommer att få hyperbar syrgasbehandling i 20 dagar.
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuters hyperbarisk syre vid 1,5ATA medan han andas 100 % syre
Placebo-jämförare: Sham Hyperbaric Oxygen
Deltagarna kommer att få en Sham Hyperbaric syrgasbehandling i 20 dagar
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuter av Sham Hyperbaric Oxygen vid atmosfärstryck medan han andas rumsluft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synfält - medelavvikelse
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
Humphrey synfältstestning med standard MD-utgång
Baslinje till och med 6 månader
Förändring i synfält - synfältsindex
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
Humphrey synfältstestning med standard VFI-utgång
Baslinje till och med 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig tjocklek av gangliecellkomplex på optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
OCT-testning med standard GCC-utgång
Baslinje till och med 6 månader
Förändring i genomsnittlig tjocklek Näthinnens nervfiberlager på optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
OCT-testning med standard RNFL-utgång
Baslinje till och med 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Beräknad)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 59547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

3
Prenumerera