- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128720
Hyperbar syreterapi för optiska neuropatier (HBOT)
7 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
En randomiserad, skenkontrollerad, maskerad fas II-studie för att utvärdera den neuroprotektiva effekten av hyperbar syreterapi på optisk neuropati
Syftet med studien är att utvärdera den neuroprotektiva effekten av hyperbart syre för behandling av patienter med optisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zac Wennberg Smith
- Telefonnummer: 6504975942
- E-post: zacwenn@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Rekrytering
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- Telefonnummer: 650-497-5942
- E-post: zacwenn@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att gå med i studien (alla kvalificeringskriterier måste uppfyllas vid screening och baslinjebesök om inte annat anges):
- Deltagare måste vara minst 18 år.
- Deltagaren måste ha förmågan att uppfylla studiens krav och slutföra schemat för händelser (SOE).
- Deltagare har kliniska bevis på optisk neuropati.
- Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om deltagarens syn är nedsatt till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
- Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
- Deltagaren deltar för närvarande i eller har under de senaste 3 månaderna deltagit i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel genom okulär (om i studieögat) eller systemisk administrering.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle öka risken för deltagande i studien eller som kan störa studiens procedurer, utvärderingar och resultatbedömningar.
- Barn och komatösa patienter.
- Deltagare som missbrukar droger eller alkohol.
- Tidigare behandling med hyperbar syre under de senaste 6 månaderna.
- Deltagare med klaustrofobi eller som inte kan dekomprimera ordentligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Öppna etikett
Deltagarna kommer att få hyperbar syrgasbehandling i 20 dagar för att bestämma de bästa metoderna för fullständig prövning.
|
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuters hyperbarisk syre vid 1,5ATA medan han andas 100 % syre
|
Experimentell: Aktivt hyperbariskt syre
Deltagarna kommer att få hyperbar syrgasbehandling i 20 dagar.
|
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuters hyperbarisk syre vid 1,5ATA medan han andas 100 % syre
|
Placebo-jämförare: Sham Hyperbaric Oxygen
Deltagarna kommer att få en Sham Hyperbaric syrgasbehandling i 20 dagar
|
Deltagaren kommer att genomgå 60 minuter av Sham Hyperbaric Oxygen vid atmosfärstryck medan han andas rumsluft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synfält - medelavvikelse
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
|
Humphrey synfältstestning med standard MD-utgång
|
Baslinje till och med 6 månader
|
Förändring i synfält - synfältsindex
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
|
Humphrey synfältstestning med standard VFI-utgång
|
Baslinje till och med 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig tjocklek av gangliecellkomplex på optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
|
OCT-testning med standard GCC-utgång
|
Baslinje till och med 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig tjocklek Näthinnens nervfiberlager på optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
|
OCT-testning med standard RNFL-utgång
|
Baslinje till och med 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Beräknad)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekryteringCervikal inkompetens under graviditeten som tillstånd före förlossningenStorbritannien