結腸直腸手術を受ける患者における術前免疫栄養と標準経口栄養の効果。
結腸直腸手術を受ける患者における術前免疫栄養と標準経口栄養の効果に関するランダム化比較試験。
これはランダム化比較臨床試験です。 研究者らは、結腸直腸がん手術を受ける患者の臨床転帰に対する、術前の免疫調節経腸栄養補給と標準的な経口栄養補給の効果を比較することを目的としている。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 術前の免疫栄養は胃腸機能の早期回復を促進しますか?
- 免疫栄養は術後の手術部位感染のリスクを大幅に軽減しますか?
- 免疫栄養は結腸直腸手術を受ける患者の入院期間を大幅に短縮しますか?
免疫栄養は、通常の食事で遭遇する量を超える量の栄養素または特定の食品を摂取することによる、免疫系の活性の調節、または免疫系の活性化の結果の調節として定義できます。
Oral IMPACT は、1 回分あたり 3.3 g のアルギニン、0.8 g のオメガ-3 脂肪酸、3.0 g のヌクレオチドで構成される免疫栄養剤であり、すぐに入手できます。
Nutren Optimum は、体の自然な防御力を強化し、病気の回復をサポートするバランスの取れた栄養補助食品です。 ただし、免疫栄養素のすべての成分が含まれているわけではありません。 したがって、オーラルインパクトは実験群の研究サンプルとして使用され、一方、ニューレン最適は対照群の研究サンプルとして使用されます。
参加者はこの 2 つのアームにランダムに割り当てられ、術前に合計 7 日間、それぞれのアームの研究材料を摂取します。
データは術後に収集され、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は、マレーシア男性で最も多いがん、マレーシア女性で2番目に多いがんで、年齢標準化罹患率はそれぞれ人口10万人当たり14.8人、11.1人となっています。
腫瘍学的結腸切除術は、結腸直腸腫瘍の主な治療法の 1 つです。 大手術では、ストレスホルモン、炎症メディエーター、代謝変化の放出が促進され、重大な異化現象が引き起こされます。 これにより、宿主全体の恒常性、防御機構、および炎症反応に重大な機能不全が連続して生じました。 したがって、結腸直腸手術の主な欠点は、正常な腸生理状態への復帰の遅れ、術後の合併症、および入院期間の長期化である。 これは患者に生理学的にも心理的にも影響を与えます。
伝統的に、大規模な腹部手術を受ける患者は、手術前に 6 ～ 12 時間経口摂取をゼロに保ちます。 術後、腸の機能が正常に戻るまで、非経口または経腸液が投与されます。 幸いなことに、過去 10 年間の術後回復強化 (ERAS) プログラムの導入により、患者の術後の回復が促進されました。 術後患者のケアにおける大幅な改善の主な側面には、できるだけ早く経口摂取を開始すること、栄養サポートの統合、代謝制御、および早期の動員が含まれます。
栄養状態は臨床結果に影響を与える重要な役割を果たすため、待機的結腸直腸手術患者には栄養サポートが広く使用されています。 文献によると、がん患者の栄養リスク率は 26% ～ 76% であり、一般の患者よりも高いと報告されています。
免疫栄養は、手術を受ける患者の周術期栄養管理の治療選択肢として使用されています。 免疫栄養製剤の栄養素には通常、アルギニン、オメガ-3 脂肪酸、グルタミン、ヌクレオチドが含まれます。
現在の国際ガイドラインでは、栄養失調のリスクが高い患者には、大規模な腫瘍手術前の周術期に免疫栄養を与えることが推奨されている。これらのガイドラインは、術後合併症の発生率の減少を実証したランダム化比較試験に基づいている。
Oral IMPACT は、1 回分あたり 3.3 g のアルギニン、0.8 g のオメガ-3 脂肪酸、3.0 g のヌクレオチドで構成される免疫栄養剤であり、すぐに入手できます。 小袋状になっており、お召し上がり前に水と混ぜてご使用ください。 複数のランダム化比較試験は、免疫栄養としての Oral IMPACT を支持しました。
Nutren Optimum は、体の自然な防御力を強化し、病気の回復をサポートするバランスの取れた栄養補助食品です。 ただし、免疫栄養素のすべての成分が含まれているわけではありません。 したがって、オーラルインパクトは実験群の研究サンプルとして使用され、一方、ニューレン最適は対照群の研究サンプルとして使用されます。
一言で言えば、結腸直腸手術を予定している患者に対する適切な周術期の栄養サポートが重要です。 それは、手術を成功させるための大きな利点として残ります。
このガイドラインに照らして、研究者らは結腸直腸がん手術を受ける患者の臨床転帰に対する術前の免疫調節経腸栄養補給と標準的な経口栄養補給の効果を比較することを目的とした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 電話番号：+60102258767
- メール：manivaasan.p@student.usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- 電話番号：+609-7676779
- メール：michaelpkwong@usm.my
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 電話番号：+60102258767
- メール：manivaasan.p@student.usm.my
-
コンタクト：
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- 電話番号：+609-7676779
- メール：michaelpkwong@usm.my
-
主任研究者：
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
副調査官：
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
副調査官：
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
副調査官：
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
副調査官：
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です
- 腹腔鏡下待機的大腸手術の全症例掲載
除外基準:
- 牛乳、魚、大豆に対する既知のアレルギー。
- 水分制限について
- 緊急手術
- 未成年者 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーラルインパクト
オメガ3脂肪酸、アルギニン、ヌクレオチド、水溶性繊維が豊富な免疫栄養。
主なタンパク質源はアルギニンとカゼインです。
|
オーラルインパクト 74 g（309 kcal を含む）を 250 ml の水と混ぜて摂取します。
各参加者は術前 7 日間、毎日合計 3 回分を摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：ニュートレンオプティマム
身体の自然防御力を高め、病気の回復をサポートするバランスの取れた栄養補助食品です。
|
1回分66.8グラム（304kcalを含む）の最適なニューレンを300mlの水と混合します。各参加者は術前7日間、毎日合計3回分を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理学 腸機能の回復
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
結腸直腸手術を受ける患者の術前にオーラルインパクト®とニュートレンオプティマム®を摂取した場合の、最初の放屁と最初の排便の時間を比較する。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位の感染
時間枠：術後30日間
|
結腸直腸手術後の術前期間にオーラルインパクト®を摂取した患者とニュートレンオプティマム®を摂取した患者の間で、術後の手術部位感染に関する違いを関連付けること。
|
術後30日間
|
|
入院期間
時間枠：入院日から患者が自宅に退院するまで、または入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 1 年間アクセス可能
|
オーラルインパクト®とニュートレンオプティマム®を摂取した患者における結腸直腸手術後の入院期間の違いを研究すること
|
入院日から患者が自宅に退院するまで、または入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 1 年間アクセス可能
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- スタディディレクター：Muhammad Faeid BIn Othman, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 主任研究者：Manivaasan Pannirselvam, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- スタディディレクター：Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- スタディディレクター：Wong Pak Kai ( Michael), Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/KK/23050402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。