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Efecto de la inmunonutrición preoperatoria versus la nutrición oral estándar en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto de la inmunonutrición preoperatoria frente a la nutrición oral estándar en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio. Los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos de la nutrición enteral inmunomoduladora preoperatoria y suplemento nutricional oral estándar sobre los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La inmunonutrición preoperatoria facilita el retorno más temprano de la función gastrointestinal?
  2. ¿La inmunonutrición reduce significativamente el riesgo de infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico?
  3. ¿La inmunonutrición reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal?

La inmunonutrición se puede definir como la modulación de la actividad del sistema inmunológico o la modulación de las consecuencias de la activación del sistema inmunológico, mediante nutrientes o alimentos específicos suministrados en cantidades superiores a las que normalmente se encuentran en la dieta.

Oral IMPACT es una inmunonutrición fácilmente disponible que consta de 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos grasos omega-3 y 3,0 g de nucleótidos por porción.

Nutren Optimum es un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y favorece la recuperación durante las enfermedades. Sin embargo, no contiene todos los componentes de las inmunonutriciones. Por lo tanto, Oral IMPACT se utilizará como muestra de estudio en el brazo experimental, mientras que Nutren Optimum se utilizará como muestra de estudio en el brazo de control.

Los participantes serán asignados al azar a estos dos brazos y luego consumirán el material de estudio del brazo respectivo durante un total de 7 días antes de la operación.

Los datos se recopilarán en el postoperatorio y serán analizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común en los hombres de Malasia y el segundo cáncer más común en las mujeres de Malasia, lo que representa una tasa estandarizada por edad de 14,8 y 11,1 incidencias por 100.000 habitantes, respectivamente.

La resección oncológica del colon es una de las principales modalidades de tratamiento del tumor colorrectal. La cirugía mayor precipita la liberación de hormonas del estrés, mediadores inflamatorios y cambios metabólicos que resultan en importantes fenómenos catabólicos. Esto impuso secuencialmente una disfunción significativa de la homeostasis general del huésped, el mecanismo de defensa y la respuesta inflamatoria. Por lo tanto, los principales inconvenientes de la cirugía colorrectal son el retraso en el retorno del estado fisiológico normal del intestino, las complicaciones posoperatorias y la estancia hospitalaria prolongada. Esto afecta a los pacientes fisiológica y psicológicamente.

Tradicionalmente, los pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor se mantendrán sin vía oral durante 6 a 12 horas antes de la operación. Después de la operación, se administran líquidos parenterales o enterales hasta que la función intestinal vuelve a la normalidad. Afortunadamente, la introducción de los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la última década ha mejorado la recuperación de los pacientes posoperatoriamente. Los principales aspectos de las mejoras sustanciales en la atención de los pacientes posoperatorios incluyen el inicio temprano de la ingesta oral lo antes posible, la integración del apoyo nutricional, el control metabólico y la movilización temprana.

Dado que el estado nutricional juega un papel importante en la influencia de los resultados clínicos, el apoyo nutricional se ha utilizado ampliamente para pacientes con cirugía colorrectal electiva. La literatura informó que la tasa de riesgo nutricional de los pacientes con cáncer es entre un 26% y un 76% más alta que la de los pacientes en general.

La inmunonutrición se ha utilizado como opciones terapéuticas para el manejo nutricional perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía. Los nutrientes de la fórmula de inmunonutrición suelen incluir arginina, ácidos grasos omega-3, glutamina y nucleótidos.

Las directrices internacionales actuales recomiendan que los pacientes con alto riesgo de desnutrición reciban inmunonutrición en el período perioperatorio antes de cirugías oncológicas mayores. Estas directrices se basan en ensayos controlados aleatorios que demuestran una reducción en la tasa de complicaciones posoperatorias.

Oral IMPACT es una inmunonutrición fácilmente disponible que consta de 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos grasos omega-3 y 3,0 g de nucleótidos por porción. Se presenta en forma de bolsita que se mezcla con agua antes de su consumo. Múltiples ensayos controlados aleatorios respaldaron Oral IMPACT como inmunonutrición.

Nutren Optimum es un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y favorece la recuperación durante las enfermedades. Sin embargo, no contiene todos los componentes de las inmunonutriciones. Por lo tanto, Oral IMPACT se utilizará como muestra de estudio en el brazo experimental, mientras que Nutren Optimum se utilizará como muestra de estudio en el brazo de control.

En pocas palabras, es importante brindar un soporte nutricional perioperatorio adecuado para los pacientes programados para cirugía colorrectal. Sigue siendo una gran ventaja para un procedimiento exitoso.

A la luz de esta directriz, los investigadores intentaron comparar los efectos de la nutrición enteral inmunomoduladora preoperatoria y el suplemento nutricional oral estándar sobre los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
  • Número de teléfono: +609-7676779
  • Correo electrónico: michaelpkwong@usm.my

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
          • Número de teléfono: +609-7676779
          • Correo electrónico: michaelpkwong@usm.my
        • Investigador principal:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Sub-Investigador:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es de al menos 18 años.
  2. Todos los casos publicados para cirugía colorrectal electiva laparoscópica

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la leche, el pescado y la soja.
  2. Sobre la restricción de líquidos
  3. Cirugía de emergencia
  4. Edad menor < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Impacto oral
Inmunonutrición enriquecida con ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótidos y fibra soluble. La principal fuente de proteínas es la arginina y la caseína.
Una ración de 74 g (que contiene 309 kcal) de impacto oral mezclado con 250 ml de agua. Cada participante recibirá un total de 3 porciones diarias durante los 7 días previos a la operación.
Comparador activo: Nutren Óptimo
Un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y apoya la recuperación durante la enfermedad.
Una porción de 66,8 g (que contiene 304 kcal) de Nutren Optimum mezclada con 300 ml de agua. Cada participante recibirá un total de 3 porciones diarias durante los 7 días previos a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiología Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparar el tiempo de los primeros flatos y la primera evacuación intestinal entre Oral Impact® y Nutren Optimum ® cuando se consumen en el preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Asociar la diferencia en la infección postoperatoria del sitio quirúrgico entre quienes consumen Oral Impact® versus Nutren Optimum ® en el período preoperatorio posterior a la cirugía colorrectal.
30 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente es dado de alta de regreso a su domicilio o la fecha de muerte por cualquier causa durante el ingreso, lo que ocurra primero, se accede hasta 1 año
Estudiar las diferencias en la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal en quienes consumen Oral Impact® y Nutren Optimum ®
Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente es dado de alta de regreso a su domicilio o la fecha de muerte por cualquier causa durante el ingreso, lo que ocurra primero, se accede hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Director de estudio: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Investigador principal: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Director de estudio: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Director de estudio: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador Primario; Subinvestigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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