- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128798
Efecto de la inmunonutrición preoperatoria versus la nutrición oral estándar en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto de la inmunonutrición preoperatoria frente a la nutrición oral estándar en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio. Los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos de la nutrición enteral inmunomoduladora preoperatoria y suplemento nutricional oral estándar sobre los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inmunonutrición preoperatoria facilita el retorno más temprano de la función gastrointestinal?
- ¿La inmunonutrición reduce significativamente el riesgo de infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico?
- ¿La inmunonutrición reduce significativamente la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal?
La inmunonutrición se puede definir como la modulación de la actividad del sistema inmunológico o la modulación de las consecuencias de la activación del sistema inmunológico, mediante nutrientes o alimentos específicos suministrados en cantidades superiores a las que normalmente se encuentran en la dieta.
Oral IMPACT es una inmunonutrición fácilmente disponible que consta de 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos grasos omega-3 y 3,0 g de nucleótidos por porción.
Nutren Optimum es un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y favorece la recuperación durante las enfermedades. Sin embargo, no contiene todos los componentes de las inmunonutriciones. Por lo tanto, Oral IMPACT se utilizará como muestra de estudio en el brazo experimental, mientras que Nutren Optimum se utilizará como muestra de estudio en el brazo de control.
Los participantes serán asignados al azar a estos dos brazos y luego consumirán el material de estudio del brazo respectivo durante un total de 7 días antes de la operación.
Los datos se recopilarán en el postoperatorio y serán analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común en los hombres de Malasia y el segundo cáncer más común en las mujeres de Malasia, lo que representa una tasa estandarizada por edad de 14,8 y 11,1 incidencias por 100.000 habitantes, respectivamente.
La resección oncológica del colon es una de las principales modalidades de tratamiento del tumor colorrectal. La cirugía mayor precipita la liberación de hormonas del estrés, mediadores inflamatorios y cambios metabólicos que resultan en importantes fenómenos catabólicos. Esto impuso secuencialmente una disfunción significativa de la homeostasis general del huésped, el mecanismo de defensa y la respuesta inflamatoria. Por lo tanto, los principales inconvenientes de la cirugía colorrectal son el retraso en el retorno del estado fisiológico normal del intestino, las complicaciones posoperatorias y la estancia hospitalaria prolongada. Esto afecta a los pacientes fisiológica y psicológicamente.
Tradicionalmente, los pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor se mantendrán sin vía oral durante 6 a 12 horas antes de la operación. Después de la operación, se administran líquidos parenterales o enterales hasta que la función intestinal vuelve a la normalidad. Afortunadamente, la introducción de los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la última década ha mejorado la recuperación de los pacientes posoperatoriamente. Los principales aspectos de las mejoras sustanciales en la atención de los pacientes posoperatorios incluyen el inicio temprano de la ingesta oral lo antes posible, la integración del apoyo nutricional, el control metabólico y la movilización temprana.
Dado que el estado nutricional juega un papel importante en la influencia de los resultados clínicos, el apoyo nutricional se ha utilizado ampliamente para pacientes con cirugía colorrectal electiva. La literatura informó que la tasa de riesgo nutricional de los pacientes con cáncer es entre un 26% y un 76% más alta que la de los pacientes en general.
La inmunonutrición se ha utilizado como opciones terapéuticas para el manejo nutricional perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía. Los nutrientes de la fórmula de inmunonutrición suelen incluir arginina, ácidos grasos omega-3, glutamina y nucleótidos.
Las directrices internacionales actuales recomiendan que los pacientes con alto riesgo de desnutrición reciban inmunonutrición en el período perioperatorio antes de cirugías oncológicas mayores. Estas directrices se basan en ensayos controlados aleatorios que demuestran una reducción en la tasa de complicaciones posoperatorias.
Oral IMPACT es una inmunonutrición fácilmente disponible que consta de 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos grasos omega-3 y 3,0 g de nucleótidos por porción. Se presenta en forma de bolsita que se mezcla con agua antes de su consumo. Múltiples ensayos controlados aleatorios respaldaron Oral IMPACT como inmunonutrición.
Nutren Optimum es un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y favorece la recuperación durante las enfermedades. Sin embargo, no contiene todos los componentes de las inmunonutriciones. Por lo tanto, Oral IMPACT se utilizará como muestra de estudio en el brazo experimental, mientras que Nutren Optimum se utilizará como muestra de estudio en el brazo de control.
En pocas palabras, es importante brindar un soporte nutricional perioperatorio adecuado para los pacientes programados para cirugía colorrectal. Sigue siendo una gran ventaja para un procedimiento exitoso.
A la luz de esta directriz, los investigadores intentaron comparar los efectos de la nutrición enteral inmunomoduladora preoperatoria y el suplemento nutricional oral estándar sobre los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Número de teléfono: +60102258767
- Correo electrónico: manivaasan.p@student.usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Número de teléfono: +609-7676779
- Correo electrónico: michaelpkwong@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Número de teléfono: +60102258767
- Correo electrónico: manivaasan.p@student.usm.my
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Contacto:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Número de teléfono: +609-7676779
- Correo electrónico: michaelpkwong@usm.my
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Investigador principal:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Sub-Investigador:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Sub-Investigador:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Sub-Investigador:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Sub-Investigador:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de al menos 18 años.
- Todos los casos publicados para cirugía colorrectal electiva laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la leche, el pescado y la soja.
- Sobre la restricción de líquidos
- Cirugía de emergencia
- Edad menor < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto oral
Inmunonutrición enriquecida con ácidos grasos omega-3, arginina, nucleótidos y fibra soluble.
La principal fuente de proteínas es la arginina y la caseína.
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Una ración de 74 g (que contiene 309 kcal) de impacto oral mezclado con 250 ml de agua.
Cada participante recibirá un total de 3 porciones diarias durante los 7 días previos a la operación.
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Comparador activo: Nutren Óptimo
Un suplemento nutricional equilibrado que mejora las defensas naturales del cuerpo y apoya la recuperación durante la enfermedad.
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Una porción de 66,8 g (que contiene 304 kcal) de Nutren Optimum mezclada con 300 ml de agua. Cada participante recibirá un total de 3 porciones diarias durante los 7 días previos a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisiología Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Comparar el tiempo de los primeros flatos y la primera evacuación intestinal entre Oral Impact® y Nutren Optimum ® cuando se consumen en el preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Asociar la diferencia en la infección postoperatoria del sitio quirúrgico entre quienes consumen Oral Impact® versus Nutren Optimum ® en el período preoperatorio posterior a la cirugía colorrectal.
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente es dado de alta de regreso a su domicilio o la fecha de muerte por cualquier causa durante el ingreso, lo que ocurra primero, se accede hasta 1 año
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Estudiar las diferencias en la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal en quienes consumen Oral Impact® y Nutren Optimum ®
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Desde la fecha de ingreso hasta que el paciente es dado de alta de regreso a su domicilio o la fecha de muerte por cualquier causa durante el ingreso, lo que ocurra primero, se accede hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Director de estudio: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigador principal: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Director de estudio: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Director de estudio: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- USM/JEPeM/KK/23050402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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