Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного иммунопитания по сравнению со стандартным пероральным питанием у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

7 ноября 2023 г. обновлено: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Рандомизированное контролируемое исследование влияния предоперационного иммунопитания по сравнению со стандартным пероральным питанием у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследователи стремятся сравнить влияние предоперационного иммуномодулирующего энтерального питания и стандартных пероральных пищевых добавок на клинические результаты пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Способствует ли иммунопитание в предоперационном периоде более раннему восстановлению функции желудочно-кишечного тракта?
  2. Значительно ли снижает иммунопитание риск послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства?
  3. Значительно ли снижает иммунопитание продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших колоректальную хирургию?

Иммунопитание можно определить как модуляцию либо активности иммунной системы, либо модуляции последствий активации иммунной системы с помощью питательных веществ или конкретных продуктов питания, поступающих в количествах, превышающих те, которые обычно встречаются в рационе.

Пероральный IMPACT — это легкодоступное иммунопитание, состоящее из 3,3 г аргинина, 0,8 г жирных кислот омега-3 и 3,0 г нуклеотидов на порцию.

Nutren Optimum — это сбалансированная пищевая добавка, которая повышает естественную защиту организма и способствует восстановлению во время болезни. Однако он не состоит из всех компонентов иммунонутритонов. Следовательно, Oral IMPACT будет использоваться в качестве исследуемого образца в экспериментальной группе, тогда как NutrenOptimum будет использоваться в качестве исследуемого образца в контрольной группе.

Участники будут рандомизированы в эти две группы, а затем они будут потреблять соответствующий исследовательский материал в течение 7 дней до операции.

Данные будут собраны в послеоперационный период и проанализированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является самым распространенным раком у мужчин в Малайзии и вторым по распространенности раком у женщин в Малайзии, на его долю приходится стандартизированная по возрасту частота заболеваемости 14,8 и 11,1 случаев на 100 000 населения соответственно.

Онкологическая резекция толстой кишки является одним из основных методов лечения колоректальных опухолей. Крупные хирургические вмешательства вызывают выброс гормонов стресса, медиаторов воспаления и метаболические изменения, приводящие к значительным катаболическим явлениям. Это последовательно вызывало значительную дисфункцию общего гомеостаза хозяина, защитного механизма и воспалительной реакции. Таким образом, основными недостатками колоректальной хирургии являются задержка восстановления нормального физиологического состояния кишечника, послеоперационные осложнения и длительное пребывание в стационаре. Это влияет на пациентов физиологически и психологически.

Традиционно пациентам, перенесшим обширную операцию на брюшной полости, не назначают пероральный прием за 6–12 часов до операции. После операции парентерально или энтерально вводят жидкости до тех пор, пока функция кишечника не нормализуется. К счастью, внедрение программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) в последнее десятилетие привело к ускорению восстановления пациентов после операции. Основные аспекты существенных улучшений в уходе за послеоперационными пациентами включают как можно более раннее начало перорального приема, интеграцию нутриционной поддержки, метаболический контроль и раннюю мобилизацию.

Поскольку статус питания играет важную роль в влиянии на клинические результаты, нутритивная поддержка широко используется у пациентов, подвергающихся плановой колоректальной хирургии. В литературе сообщается, что уровень риска, связанного с питанием, у онкологических больных составляет от 26% до 76%, что выше, чем у обычных пациентов.

Иммунопитание использовалось в качестве терапевтического варианта периоперационного питания у пациентов, перенесших операцию. Питательные вещества формулы иммунопитания обычно включают аргинин, жирные кислоты омега-3, глютамин и нуклеотиды.

Действующие международные рекомендации рекомендуют пациентам с высоким риском недостаточности питания проводить иммунопитание в периоперационном периоде перед масштабными онкологическими операциями. Эти рекомендации основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях, демонстрирующих снижение частоты послеоперационных осложнений.

Пероральный IMPACT — это легкодоступное иммунопитание, состоящее из 3,3 г аргинина, 0,8 г жирных кислот омега-3 и 3,0 г нуклеотидов на порцию. Он выпускается в форме пакетиков, которые перед употреблением смешивают с водой. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования подтвердили эффективность препарата Oral IMPACT в качестве иммунопитания.

Nutren Optimum — это сбалансированная пищевая добавка, которая повышает естественную защиту организма и способствует восстановлению во время болезни. Однако он не состоит из всех компонентов иммунонутритонов. Следовательно, Oral IMPACT будет использоваться в качестве исследуемого образца в экспериментальной группе, тогда как NutrenOptimum будет использоваться в качестве исследуемого образца в контрольной группе.

Короче говоря, важно обеспечить правильную периоперационную нутритивную поддержку для пациентов, которым предстоит колоректальная хирургия. Это остается основным преимуществом успешной процедуры.

В свете этого руководства исследователи стремились сравнить влияние предоперационного иммуномодулирующего энтерального питания и стандартных пероральных пищевых добавок на клинические результаты пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manivaasan Pannirselvam, Dr
  • Номер телефона: +60102258767
  • Электронная почта: manivaasan.p@student.usm.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
  • Номер телефона: +609-7676779
  • Электронная почта: michaelpkwong@usm.my

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
          • Номер телефона: +609-7676779
          • Электронная почта: michaelpkwong@usm.my
        • Главный следователь:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Младший исследователь:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Младший исследователь:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Младший исследователь:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Все случаи, опубликованные для лапароскопической плановой колоректальной хирургии

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на молоко, рыбу и сою.
  2. Об ограничении жидкости
  3. Экстренная хирургия
  4. Несовершеннолетний возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральное воздействие
Иммунопитание, обогащенное жирными кислотами омега-3, аргинином, нуклеотидами и растворимой клетчаткой. Основным источником белка являются аргинин и казеин.
Порция 74 г (содержащая 309 ккал) средства для перорального воздействия, смешанная с 250 мл воды. Каждый участник будет получать в общей сложности 3 порции ежедневно в течение 7 дней до операции.
Активный компаратор: Нутрен Оптимум
Сбалансированная пищевая добавка, повышающая естественную защиту организма и способствующая восстановлению во время болезни.
Порция 66,8 г (содержащая 304 ккал) нутрен-оптимума, смешанная с 300 мл воды. Каждый участник будет получать в общей сложности 3 порции в день в течение 7 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиология восстановления функции кишечника
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Сравнить время выхода первых газов и первой эвакуации из кишечника между препаратами Oral Impact® и Nutren Optimum® при употреблении их в предоперационном периоде у пациентов, перенесших колоректальную операцию.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция хирургического поля
Временное ограничение: 30 дней послеоперационного периода
Связать разницу в частоте послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства между теми, кто принимал Орал Импакт® и Нутрен Оптимум® в предоперационном периоде после колоректальной хирургии.
30 дней послеоперационного периода
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки пациента домой или даты смерти по любой причине во время поступления, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 1 года.
Изучить различия в продолжительности пребывания в больнице после колоректальной хирургии у тех, кто принимает Орал Импакт® и Нутрен Оптимум®.
С момента поступления до выписки пациента домой или даты смерти по любой причине во время поступления, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Директор по исследованиям: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Главный следователь: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Директор по исследованиям: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Директор по исследованиям: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Главный следователь; младший следователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться