- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128798
Влияние предоперационного иммунопитания по сравнению со стандартным пероральным питанием у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Рандомизированное контролируемое исследование влияния предоперационного иммунопитания по сравнению со стандартным пероральным питанием у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследователи стремятся сравнить влияние предоперационного иммуномодулирующего энтерального питания и стандартных пероральных пищевых добавок на клинические результаты пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Способствует ли иммунопитание в предоперационном периоде более раннему восстановлению функции желудочно-кишечного тракта?
- Значительно ли снижает иммунопитание риск послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства?
- Значительно ли снижает иммунопитание продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших колоректальную хирургию?
Иммунопитание можно определить как модуляцию либо активности иммунной системы, либо модуляции последствий активации иммунной системы с помощью питательных веществ или конкретных продуктов питания, поступающих в количествах, превышающих те, которые обычно встречаются в рационе.
Пероральный IMPACT — это легкодоступное иммунопитание, состоящее из 3,3 г аргинина, 0,8 г жирных кислот омега-3 и 3,0 г нуклеотидов на порцию.
Nutren Optimum — это сбалансированная пищевая добавка, которая повышает естественную защиту организма и способствует восстановлению во время болезни. Однако он не состоит из всех компонентов иммунонутритонов. Следовательно, Oral IMPACT будет использоваться в качестве исследуемого образца в экспериментальной группе, тогда как NutrenOptimum будет использоваться в качестве исследуемого образца в контрольной группе.
Участники будут рандомизированы в эти две группы, а затем они будут потреблять соответствующий исследовательский материал в течение 7 дней до операции.
Данные будут собраны в послеоперационный период и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является самым распространенным раком у мужчин в Малайзии и вторым по распространенности раком у женщин в Малайзии, на его долю приходится стандартизированная по возрасту частота заболеваемости 14,8 и 11,1 случаев на 100 000 населения соответственно.
Онкологическая резекция толстой кишки является одним из основных методов лечения колоректальных опухолей. Крупные хирургические вмешательства вызывают выброс гормонов стресса, медиаторов воспаления и метаболические изменения, приводящие к значительным катаболическим явлениям. Это последовательно вызывало значительную дисфункцию общего гомеостаза хозяина, защитного механизма и воспалительной реакции. Таким образом, основными недостатками колоректальной хирургии являются задержка восстановления нормального физиологического состояния кишечника, послеоперационные осложнения и длительное пребывание в стационаре. Это влияет на пациентов физиологически и психологически.
Традиционно пациентам, перенесшим обширную операцию на брюшной полости, не назначают пероральный прием за 6–12 часов до операции. После операции парентерально или энтерально вводят жидкости до тех пор, пока функция кишечника не нормализуется. К счастью, внедрение программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) в последнее десятилетие привело к ускорению восстановления пациентов после операции. Основные аспекты существенных улучшений в уходе за послеоперационными пациентами включают как можно более раннее начало перорального приема, интеграцию нутриционной поддержки, метаболический контроль и раннюю мобилизацию.
Поскольку статус питания играет важную роль в влиянии на клинические результаты, нутритивная поддержка широко используется у пациентов, подвергающихся плановой колоректальной хирургии. В литературе сообщается, что уровень риска, связанного с питанием, у онкологических больных составляет от 26% до 76%, что выше, чем у обычных пациентов.
Иммунопитание использовалось в качестве терапевтического варианта периоперационного питания у пациентов, перенесших операцию. Питательные вещества формулы иммунопитания обычно включают аргинин, жирные кислоты омега-3, глютамин и нуклеотиды.
Действующие международные рекомендации рекомендуют пациентам с высоким риском недостаточности питания проводить иммунопитание в периоперационном периоде перед масштабными онкологическими операциями. Эти рекомендации основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях, демонстрирующих снижение частоты послеоперационных осложнений.
Пероральный IMPACT — это легкодоступное иммунопитание, состоящее из 3,3 г аргинина, 0,8 г жирных кислот омега-3 и 3,0 г нуклеотидов на порцию. Он выпускается в форме пакетиков, которые перед употреблением смешивают с водой. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования подтвердили эффективность препарата Oral IMPACT в качестве иммунопитания.
Nutren Optimum — это сбалансированная пищевая добавка, которая повышает естественную защиту организма и способствует восстановлению во время болезни. Однако он не состоит из всех компонентов иммунонутритонов. Следовательно, Oral IMPACT будет использоваться в качестве исследуемого образца в экспериментальной группе, тогда как NutrenOptimum будет использоваться в качестве исследуемого образца в контрольной группе.
Короче говоря, важно обеспечить правильную периоперационную нутритивную поддержку для пациентов, которым предстоит колоректальная хирургия. Это остается основным преимуществом успешной процедуры.
В свете этого руководства исследователи стремились сравнить влияние предоперационного иммуномодулирующего энтерального питания и стандартных пероральных пищевых добавок на клинические результаты пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Номер телефона: +60102258767
- Электронная почта: manivaasan.p@student.usm.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Номер телефона: +609-7676779
- Электронная почта: michaelpkwong@usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Номер телефона: +60102258767
- Электронная почта: manivaasan.p@student.usm.my
-
Контакт:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Номер телефона: +609-7676779
- Электронная почта: michaelpkwong@usm.my
-
Главный следователь:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Младший исследователь:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Младший исследователь:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Младший исследователь:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Младший исследователь:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Все случаи, опубликованные для лапароскопической плановой колоректальной хирургии
Критерий исключения:
- Известная аллергия на молоко, рыбу и сою.
- Об ограничении жидкости
- Экстренная хирургия
- Несовершеннолетний возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральное воздействие
Иммунопитание, обогащенное жирными кислотами омега-3, аргинином, нуклеотидами и растворимой клетчаткой.
Основным источником белка являются аргинин и казеин.
|
Порция 74 г (содержащая 309 ккал) средства для перорального воздействия, смешанная с 250 мл воды.
Каждый участник будет получать в общей сложности 3 порции ежедневно в течение 7 дней до операции.
|
|
Активный компаратор: Нутрен Оптимум
Сбалансированная пищевая добавка, повышающая естественную защиту организма и способствующая восстановлению во время болезни.
|
Порция 66,8 г (содержащая 304 ккал) нутрен-оптимума, смешанная с 300 мл воды. Каждый участник будет получать в общей сложности 3 порции в день в течение 7 дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиология восстановления функции кишечника
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Сравнить время выхода первых газов и первой эвакуации из кишечника между препаратами Oral Impact® и Nutren Optimum® при употреблении их в предоперационном периоде у пациентов, перенесших колоректальную операцию.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция хирургического поля
Временное ограничение: 30 дней послеоперационного периода
|
Связать разницу в частоте послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства между теми, кто принимал Орал Импакт® и Нутрен Оптимум® в предоперационном периоде после колоректальной хирургии.
|
30 дней послеоперационного периода
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки пациента домой или даты смерти по любой причине во время поступления, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 1 года.
|
Изучить различия в продолжительности пребывания в больнице после колоректальной хирургии у тех, кто принимает Орал Импакт® и Нутрен Оптимум®.
|
С момента поступления до выписки пациента домой или даты смерти по любой причине во время поступления, в зависимости от того, что наступит раньше, доступ до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Директор по исследованиям: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Главный следователь: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Директор по исследованиям: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Директор по исследованиям: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/KK/23050402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .