Effekt av preoperativ immunernæring versus standard oral ernæring hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
En randomisert kontrollert studie på effekten av preoperativ immunernæring versus standard oral ernæring hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av preoperativ immunmodulerende enteral ernæring og standard oralt ernæringstilskudd på kliniske utfall av pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forenkler immunernæring preoperativt tidligere tilbakeføring av gastrointestinal funksjon?
- Reduserer immunernæring signifikant risikoen for postoperative infeksjoner på operasjonsstedet?
- Reduserer immunernæring signifikant varigheten av sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi?
Immunernæring kan defineres som modulering av enten aktiviteten til immunsystemet, eller modulering av konsekvensene av aktivering av immunsystemet, ved hjelp av næringsstoffer eller spesifikke matvarer som mates i mengder over de man vanligvis møter i dietten.
Oral IMPACT er lett tilgjengelig immunnæring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyrer og 3,0 g nukleotider per porsjon.
Nutren Optimum er et balansert kosttilskudd som forbedrer kroppens naturlige forsvar og støtter restitusjon under sykdom. Imidlertid består det ikke hele komponenten av immunnæringer. Derfor vil Oral IMPACT bli brukt som studieprøve på eksperimentell arm, mens Nutren optimum vil bli brukt som studieprøve på kontrollarm.
Deltakeren vil bli randomisert til denne to armen, og deretter vil de konsumere det respektive studiematerialet i 7 dager før operasjonen.
Data vil bli samlet inn i postoperativ periode og vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den vanligste kreften hos malaysiske menn og den nest vanligste kreften hos malaysiske kvinner, og står for en aldersstandardisert rate på henholdsvis 14,8 og 11,1 forekomster per 100 000 innbyggere.
Onkologisk tykktarmsreseksjon er en av de viktigste behandlingsmodalitetene for kolorektal svulst. Store operasjoner utløser frigjøring av stresshormoner, inflammatoriske mediatorer og metabolske endringer som resulterer i betydelige katabolske fenomener. Dette påførte sekvensielt betydelig dysfunksjon av den totale vertshomeostasen, forsvarsmekanismen og inflammatorisk respons. Derfor er de største tilbakeslagene ved kolorektal kirurgi forsinket tilbakeføring av normal tarmfysiologi, postoperative komplikasjoner og forlenget sykehusopphold. Dette påvirker pasientene fysiologisk og psykisk.
Tradisjonelt vil pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi bli holdt null per oral i 6 til 12 timer før operasjon. Postoperativt gis parenterale eller enterale væsker inntil tarmfunksjonen er normalisert. Heldigvis har introduksjonen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmene i det siste tiåret ført til forbedret restitusjon av pasienter postoperativt. Hovedaspektene ved betydelige forbedringer i omsorgen for postoperative pasienter inkluderer tidlig oppstart av oralt inntak så snart som mulig, integrering av ernæringsstøtte, metabolsk kontroll og tidlig mobilisering.
Siden ernæringsstatus spiller en betydelig rolle for å påvirke de kliniske resultatene, har ernæringsstøtte blitt mye brukt for pasienter med elektiv kolorektal kirurgi. Litteratur rapporterte at ernæringsrisikoen for kreftpasienter var 26 % til 76 %, høyere enn for generelle pasienter.
Immunernæring har blitt brukt som terapeutiske alternativer for perioperativ ernæringsbehandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Næringsstoffene i immunnæringsformelen inkluderer vanligvis arginin, omega-3-fettsyrer, glutamin og nukleotider.
Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler at pasienter med høy risiko for underernæring bør gis immunernæring i perioperativ periode før større onkologiske operasjoner. Disse retningslinjene er basert på randomiserte kontrollerte studier som viser en reduksjon i frekvensen av postoperative komplikasjoner.
Oral IMPACT er lett tilgjengelig immunnæring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyrer og 3,0 g nukleotider per porsjon. Den kommer i poseform som blandes med vann før forbruk. Flere randomiserte kontrollerte studier støttet Oral IMPACT som immunernæring.
Nutren Optimum er et balansert kosttilskudd som forbedrer kroppens naturlige forsvar og støtter restitusjon under sykdom. Imidlertid består det ikke hele komponenten av immunnæringer. Derfor vil Oral IMPACT bli brukt som studieprøve på eksperimentell arm, mens Nutren optimum vil bli brukt som studieprøve på kontrollarm.
I nøtteskall er det viktig for riktig perioperativ ernæringsstøtte for pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi. Det er fortsatt en stor fordel for vellykket prosedyre.
I lys av denne retningslinjen hadde etterforskere som mål å sammenligne effekten av preoperativ immunmodulerende enteral ernæring og standard oralt ernæringstilskudd på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-post: manivaasan.p@student.usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-post: michaelpkwong@usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-post: manivaasan.p@student.usm.my
-
Ta kontakt med:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-post: michaelpkwong@usm.my
-
Hovedetterforsker:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Underetterforsker:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Underetterforsker:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Underetterforsker:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Underetterforsker:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er minst 18 år
- Alle tilfeller postet for laparoskopisk elektiv kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot melk, fisk og soya.
- Om væskebegrensning
- Akuttkirurgi
- Mindre alder < 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig påvirkning
Immunnæring beriket med omega-3 fettsyrer, arginin, nukleotider og løselig fiber.
Hovedkilden til protein er arginin og kasein.
|
En porsjon på 74 g (inneholdende 309 kcal) oral effekt blandet med 250 ml vann.
Hver deltaker vil motta totalt 3 porsjoner daglig i 7 dager før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Nutren Optimum
Et balansert kosttilskudd som forbedrer kroppens naturlige forsvar og støtter restitusjon under sykdom.
|
En porsjon på 66,8 g ( som inneholder 304 kcal ) optimalt nutren blandet med 300 ml vann. Hver deltaker vil motta totalt 3 porsjoner daglig i 7 dager før operasjonen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologi Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å sammenligne tidspunktet for den første flatus og første tarmevakuering mellom Oral Impact® og Nutren Optimum ® når det konsumeres i preoperativt hos de som gjennomgår kolorektal kirurgi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Å assosiere forskjellen på postoperativ infeksjon på operasjonsstedet mellom de som bruker Oral Impact® versus Nutren Optimum® i den preoperative perioden etter kolorektal kirurgi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til pasienten blir utskrevet hjem eller dødsdatoen uansett årsak under innleggelsen, avhengig av hva som kommer først, tilgjengelig inntil 1 år
|
For å studere forskjellene på varighet av sykehusopphold etter kolorektal kirurgi hos de som bruker Oral Impact® og Nutren Optimum®
|
Fra innleggelsesdatoen til pasienten blir utskrevet hjem eller dødsdatoen uansett årsak under innleggelsen, avhengig av hva som kommer først, tilgjengelig inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studieleder: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Hovedetterforsker: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studieleder: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studieleder: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/23050402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .