Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ immunernæring versus standard oral ernæring hos patient, der gennemgår kolorektal kirurgi.

7. november 2023 opdateret af: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekt af præoperativ immunernæring versus standard oral ernæring hos patient, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af præoperativ immunmodulerende enteral ernæring og standard oralt ernæringstilskud på de kliniske resultater af patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Letter immunernæring præoperativt tidligere tilbagevenden af ​​gastrointestinal funktion?
  2. Reducerer immunernæring signifikant risikoen for postoperative infektioner på operationsstedet?
  3. Reducerer immunernæring signifikant varigheden af ​​hospitalsophold hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi?

Immunernæring kan defineres som modulering af enten immunsystemets aktivitet eller modulering af konsekvenserne af aktivering af immunsystemet ved hjælp af næringsstoffer eller specifikke fødevarer fodret i mængder over dem, man normalt støder på i kosten.

Oral IMPACT er let tilgængelig immunernæring består af 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3 fedtsyrer og 3,0 g nukleotider pr. portion.

Nutren Optimum er et afbalanceret kosttilskud, der forbedrer kroppens naturlige forsvar og understøtter restitution under sygdom. Det består dog ikke af hele komponenten af ​​immunnæringsstoffer. Derfor vil Oral IMPACT blive brugt som undersøgelsesprøve på forsøgsarmen, mens Nutren optimum vil blive brugt som undersøgelsesprøve på kontrolarmen.

Deltageren vil blive randomiseret i denne to arm, og derefter vil de indtage det respektive arm studiemateriale i i alt 7 dage præoperativt.

Data vil blive indsamlet i postoperativ periode og vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste cancer hos malaysiske mænd og den næsthyppigste cancer hos malaysiske kvinder, der tegner sig for en aldersstandardiseret rate på henholdsvis 14,8 og 11,1 forekomster pr. 100.000 indbyggere.

Onkologisk tyktarmsresektion er en af ​​de vigtigste behandlingsformer for kolorektal tumor. Større operationer fremkalder frigivelse af stresshormoner, inflammatoriske mediatorer og metaboliske ændringer, hvilket resulterer i betydelige kataboliske fænomener. Dette påførte sekventielt signifikant dysfunktion af den samlede værtshomeostase, forsvarsmekanisme og inflammatorisk respons. Derfor er de største tilbageslag ved kolorektal kirurgi forsinket tilbagevenden af ​​normal tarmfysiologi, postoperative komplikationer og forlænget hospitalsophold. Dette påvirker patienter fysiologisk og psykologisk.

Traditionelt vil patienter, der gennemgår en større abdominal operation, blive holdt nul per oral i 6 til 12 timer før operation. Postoperativt gives parenterale eller enterale væsker, indtil tarmfunktionen vender tilbage til normal. Heldigvis har introduktionen af ​​ERAS-programmerne (Enhanced Recovery After Surgery) i det sidste årti ført til en forbedret restitution af patienter postoperativt. De vigtigste aspekter af væsentlige forbedringer i behandlingen af ​​postoperative patienter omfatter tidlig påbegyndelse af oral indtagelse så hurtigt som muligt, integration af ernæringsstøtte, metabolisk kontrol og tidlig mobilisering.

Da ernæringsstatus spiller en væsentlig rolle for at påvirke de kliniske resultater, er ernæringsstøtte blevet brugt i vid udstrækning til patienter med elektiv kolorektal kirurgi. Litteratur rapporterede, at ernæringsrisikoen for cancerpatienter var 26% til 76%, højere end for almindelige patienter.

Immunernæring er blevet brugt som terapeutiske muligheder for perioperativ ernæringsstyring hos patienter, der gennemgår operation. Næringsstofferne i immunnæringsformlen omfatter normalt arginin, omega-3 fedtsyrer, glutamin og nukleotider.

De nuværende internationale retningslinjer anbefaler, at patienter med høj risiko for underernæring bør gives immunernæring i den perioperative periode forud for større onkologiske operationer. Disse retningslinjer er baseret på randomiserede kontrollerede forsøg, der viser en reduktion i antallet af postoperative komplikationer.

Oral IMPACT er let tilgængelig immunernæring består af 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3 fedtsyrer og 3,0 g nukleotider pr. portion. Det kommer i poseform, som blandes med vand før indtagelse. Flere randomiserede kontrollerede forsøg understøttede Oral IMPACT som immunernæring.

Nutren Optimum er et afbalanceret kosttilskud, der forbedrer kroppens naturlige forsvar og understøtter restitution under sygdom. Det består dog ikke af hele komponenten af ​​immunnæringsstoffer. Derfor vil Oral IMPACT blive brugt som undersøgelsesprøve på forsøgsarmen, mens Nutren optimum vil blive brugt som undersøgelsesprøve på kontrolarmen.

I nøddeskal er det vigtigt for korrekt perioperativ ernæringsstøtte til patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgi. Det forbliver en stor fordel for en vellykket procedure.

I lyset af denne retningslinje havde efterforskerne til formål at sammenligne virkningerne af præoperativ immunmodulerende enteral ernæring og standard oralt ernæringstilskud på de kliniske resultater af patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Underforsker:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Underforsker:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Underforsker:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Underforsker:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mindst 18 år
  2. Alle sager indsendt til laparoskopisk elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for mælk, fisk og soja.
  2. Om væskebegrænsning
  3. Akut kirurgi
  4. Mindre Alder < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral påvirkning
Immunnæring beriget med omega-3 fedtsyrer, arginin, nukleotider og opløselige fibre. Hovedkilden til protein er arginin og kasein.
Kosttilskud: Oral påvirkning
En portion på 74 g (indeholdende 309 kcal) oral effekt blandet med 250 ml vand. Hver deltager vil modtage i alt 3 portioner dagligt i 7 dage før operationen.
Aktiv komparator: Nutren Optimum
Et afbalanceret kosttilskud, der forbedrer kroppens naturlige forsvar og understøtter restitution under sygdom.
Kosttilskud: Nutren Optimum
En portion på 66,8 g (indeholdende 304 kcal) nutren optimal blandet med 300 ml vand. Hver deltager vil modtage i alt 3 portioner dagligt i 7 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologi Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At sammenligne tidspunktet for den første flatus og den første tarm evakuering mellem Oral Impact® og Nutren Optimum ®, når det indtages i det præoperative hos dem, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At forbinde forskellen på postoperativ infektion på operationsstedet mellem dem, der indtager Oral Impact® versus Nutren Optimum ® i den præoperative periode efter kolorektal kirurgi.
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til patienten udskrives hjem eller dødsdatoen af ​​enhver årsag under indlæggelsen, alt efter hvad der kommer først, adgang op til 1 år
At studere forskellene på varigheden af ​​hospitalsophold efter kolorektal kirurgi hos dem, der indtager Oral Impact® og Nutren Optimum®
Fra indlæggelsesdatoen til patienten udskrives hjem eller dødsdatoen af ​​enhver årsag under indlæggelsen, alt efter hvad der kommer først, adgang op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Studieleder: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studieleder: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Ledende efterforsker: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studieleder: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studieleder: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/KK/23050402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Primær efterforsker ; Underforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Oral påvirkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner