Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační imunonutrice versus standardní orální výživa u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.

7. listopadu 2023 aktualizováno: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu předoperační imunonutrice versus standardní orální výživy u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinky předoperační imunomodulační enterální výživy a standardního perorálního výživového doplňku na klinické výsledky pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Usnadňuje imunonutrice předoperačně dřívější návrat gastrointestinálních funkcí?
  2. Snižuje imunonutrice významně riziko pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku?
  3. Zkracuje imunonutrice významně dobu hospitalizace u pacientů podstupujících kolorektální operaci?

Imunonutrici lze definovat jako modulaci buď aktivity imunitního systému, nebo modulaci důsledků aktivace imunitního systému pomocí živin nebo specifických potravin podávaných v množstvích převyšujících ty, které se běžně vyskytují ve stravě.

Orální IMPACT je snadno dostupná imunovýživa sestávající z 3,3 g argininu, 0,8 g omega-3 mastných kyselin a 3,0 g nukleotidů na porci.

Nutren Optimum je vyvážený doplněk výživy, který zvyšuje přirozenou obranyschopnost těla a podporuje zotavení během nemoci. Neobsahuje však všechny složky imunonutritonů. Proto bude orální IMPACT použit jako studijní vzorek na experimentální větvi, zatímco Nutren optimum bude použit jako studijní vzorek na kontrolní větvi.

Účastníci budou randomizováni do těchto dvou ramen a poté budou konzumovat studijní materiál příslušného ramene celkem 7 dní před operací.

Data budou sbírána v pooperačním období a budou analyzována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastějším zhoubným nádorem u malajských mužů a druhým nejčastějším zhoubným nádorem u malajských žen, přičemž odpovídá věkově standardizovanému výskytu 14,8 a 11,1 výskytu na 100 000 obyvatel.

Onkologická resekce tlustého střeva je jednou z hlavních léčebných modalit u kolorektálního nádoru. Velké chirurgické zákroky urychlují uvolňování stresových hormonů, zánětlivých mediátorů a metabolických změn, které mají za následek významné katabolické jevy. To následně způsobilo významnou dysfunkci celkové hostitelské homeostázy, obranného mechanismu a zánětlivé reakce. Proto jsou hlavními překážkami kolorektální chirurgie opožděný návrat normálního stavu střevní fyziologie, pooperační komplikace a prodloužená hospitalizace. To ovlivňuje pacienty fyziologicky i psychicky.

Tradičně budou pacienti podstupující velkou břišní operaci 6 až 12 hodin před operací udržováni na nule. Po operaci se podávají parenterální nebo enterální tekutiny, dokud se funkce střev nevrátí k normálu. Naštěstí zavedení programů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v posledním desetiletí vedlo ke zlepšení pooperační rekonvalescence pacientů. Mezi hlavní aspekty podstatného zlepšení péče o pooperační pacienty patří co nejrychlejší zahájení perorálního příjmu, integrace nutriční podpory, metabolická kontrola a časná mobilizace.

Vzhledem k tomu, že nutriční stav hraje významnou roli při ovlivnění klinických výsledků, je nutriční podpora široce používána u pacientů s elektivní kolorektální chirurgií. Literatura uvádí, že nutriční riziko pacientů s rakovinou je o 26 % až 76 % vyšší než u běžných pacientů.

Imunonutrice se používá jako terapeutické možnosti pro perioperační nutriční management u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Živiny imunonutriční formule obvykle zahrnují arginin, omega-3 mastné kyseliny, glutamin a nukleotidy.

Současné mezinárodní směrnice doporučují, aby pacienti s vysokým rizikem malnutrice dostávali imunonutrici v perioperačním období před velkými onkologickými operacemi. Tyto doporučené postupy jsou založeny na randomizovaných kontrolovaných studiích prokazujících snížení četnosti pooperačních komplikací.

Orální IMPACT je snadno dostupná imunovýživa sestávající z 3,3 g argininu, 0,8 g omega-3 mastných kyselin a 3,0 g nukleotidů na porci. Dodává se ve formě sáčků, které se před konzumací smíchají s vodou. Vícenásobná randomizovaná kontrolovaná studie podpořila orální IMPACT jako imunonutrici.

Nutren Optimum je vyvážený doplněk výživy, který zvyšuje přirozenou obranyschopnost těla a podporuje zotavení během nemoci. Neobsahuje však všechny složky imunonutritonů. Proto bude orální IMPACT použit jako studijní vzorek na experimentální větvi, zatímco Nutren optimum bude použit jako studijní vzorek na kontrolní větvi.

Stručně řečeno, je to důležité pro správnou perioperační nutriční podporu u pacientů s plánovanou kolorektální operací. Zůstává hlavní výhodou pro úspěšný postup.

Ve světle této směrnice se výzkumníci zaměřili na porovnání účinků předoperační imunomodulační enterální výživy a standardního perorálního výživového doplňku na klinické výsledky pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je minimálně 18 let
  2. Všechny případy odeslané na elektivní laparoskopickou kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na mléko, ryby a sóju.
  2. O omezení tekutin
  3. Pohotovostní chirurgie
  4. Nezletilý věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální dopad
Imunonutriční výživa obohacená o omega-3 mastné kyseliny, arginin, nukleotidy a rozpustnou vlákninu. Hlavním zdrojem bílkovin je arginin a kasein.
Doplněk stravy: Orální dopad
Porce 74 g (obsahující 309 kcal) orálního účinku smíchaná s 250 ml vody. Každý účastník obdrží celkem 3 porce denně po dobu 7 dnů před operací.
Aktivní komparátor: Nutren Optimum
Vyvážený doplněk stravy, který zvyšuje přirozenou obranyschopnost těla a podporuje zotavení při nemoci.
Doplněk stravy: Nutren Optimum
Porce 66,8 g (obsahující 304 kcal) nutren optimum smíchaná s 300 ml vody. Každý účastník dostane celkem 3 porce denně po dobu 7 dnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologie Návrat funkce střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat dobu prvního flatusu a první evakuace střev mezi Oral Impact® a Nutren Optimum ® při předoperační konzumaci u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po operaci
Přiřadit rozdíl v pooperační infekci v místě chirurgického zákroku mezi těmi, kteří užívali Oral Impact® a Nutren Optimum ® v předoperačním období po kolorektální operaci.
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění pacienta zpět domů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny během přijetí, podle toho, co nastane dříve, přístup až 1 rok
Studovat rozdíly v délce pobytu v nemocnici po kolorektální operaci u osob užívajících Oral Impact® a Nutren Optimum ®
Od data přijetí do propuštění pacienta zpět domů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny během přijetí, podle toho, co nastane dříve, přístup až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Ředitel studie: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Ředitel studie: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Ředitel studie: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/23050402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární vyšetřovatel; Dílčí vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální dopad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit