- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128798
Effekt av preoperativ immunnutrition kontra standard oral nutrition hos patient som genomgår kolorektal kirurgi.
En randomiserad kontrollerad studie på effekten av preoperativ immunnutrition kontra standard oral nutrition hos patient som genomgår kolorektal kirurgi.
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Utredarna syftar till att jämföra effekterna av preoperativ immunmodulerande enteral nutrition och standard oralt kosttillskott på kliniska resultat hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Underlättar immunnutrition preoperativt tidigare återgång av gastrointestinal funktion?
- Minskar immunnutrition signifikant risken för postoperativa infektioner på operationsstället?
- Minskar immunnutrition signifikant varaktigheten av sjukhusvistelse hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi?
Immunnutrition kan definieras som modulering av antingen immunsystemets aktivitet, eller modulering av konsekvenserna av aktivering av immunsystemet, genom näringsämnen eller specifika livsmedel som matas i mängder över de som normalt förekommer i kosten.
Oral IMPACT är lättillgänglig immunnäring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyror och 3,0 g nukleotider per portion.
Nutren Optimum är ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom. Det består dock inte av hela beståndsdelen av immunnutritoner. Därför kommer Oral IMPACT att användas som studieprov på experimentarmen medan Nutren optimum kommer att användas som studieprov på kontrollarmen.
Deltagarna kommer att randomiseras till denna två arm och sedan kommer de att konsumera respektive arm studiematerial i totalt 7 dagar preoperativt.
Data kommer att samlas in under postoperativ period och kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den vanligaste cancerformen hos malaysiska män och den näst vanligaste cancerformen hos malaysiska kvinnor, med en standardiserad åldersfrekvens på 14,8 respektive 11,1 incidenser per 100 000 invånare.
Onkologisk tjocktarmsresektion är en av de viktigaste behandlingsformerna för kolorektal tumör. Större operationer framkallar frisättning av stresshormoner, inflammatoriska mediatorer och metabola förändringar som resulterar i betydande kataboliska fenomen. Detta påtvingade sekventiellt betydande dysfunktion av den totala värdhomeostasen, försvarsmekanismen och inflammatorisk respons. Följaktligen är de största bakslagen för kolorektal kirurgi försenad återgång av normalt tarmfysiologi, postoperativa komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. Detta påverkar patienterna fysiologiskt och psykologiskt.
Traditionellt kommer patienter som genomgår större bukkirurgi att hållas noll per oral i 6 till 12 timmar före operation. Postoperativt ges parenterala eller enterala vätskor tills tarmfunktionen återgår till det normala. Lyckligtvis har införandet av ERAS-programmen (Enhanced Recovery After Surgery) under det senaste decenniet lett till förbättrad återhämtning av patienter postoperativt. De viktigaste aspekterna av väsentliga förbättringar i vården av postoperativa patienter inkluderar tidig initiering av oralt intag så snart som möjligt, integration av näringsstöd, metabol kontroll och tidig mobilisering.
Eftersom näringsstatus spelar en betydande roll för att påverka de kliniska resultaten, har näringsstöd använts i stor utsträckning för patienter med elektiv kolorektal kirurgi. Litteratur rapporterade att näringsriskfrekvensen för cancerpatienter var 26% till 76%, högre än för allmänna patienter.
Immunnutrition har använts som terapeutiska alternativ för perioperativ näringsbehandling hos patienter som genomgår operation. Näringsämnena i immunnäringsformeln inkluderar vanligtvis arginin, omega-3-fettsyror, glutamin och nukleotider.
De nuvarande internationella riktlinjerna rekommenderar att patienter med hög risk för undernäring ska ges immunnutrition i perioperativ period före större onkologiska operationer. Dessa riktlinjer är baserade på randomiserade kontrollerade studier som visar en minskning av frekvensen av postoperativa komplikationer.
Oral IMPACT är lättillgänglig immunnäring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyror och 3,0 g nukleotider per portion. Den kommer i påsform som blandas med vatten före konsumtion. Flera randomiserade kontrollerade studier stödde Oral IMPACT som immunnutrition.
Nutren Optimum är ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom. Det består dock inte av hela beståndsdelen av immunnutritoner. Därför kommer Oral IMPACT att användas som studieprov på experimentarmen medan Nutren optimum kommer att användas som studieprov på kontrollarmen.
I ett nötskal är det viktigt för korrekt perioperativt näringsstöd för patienter som är schemalagda för kolorektal kirurgi. Det är fortfarande en stor fördel för framgångsrika förfaranden.
I ljuset av denna riktlinje syftade utredarna till att jämföra effekterna av preoperativ immunmodulerande enteral nutrition och standard oralt kosttillskott på kliniska resultat hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-post: manivaasan.p@student.usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-post: michaelpkwong@usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-post: manivaasan.p@student.usm.my
-
Kontakt:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-post: michaelpkwong@usm.my
-
Huvudutredare:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Underutredare:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Underutredare:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Underutredare:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Underutredare:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är minst 18 år
- Alla fall postade för laparoskopisk elektiv kolorektal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot mjölk, fisk och soja.
- Om vätskebegränsning
- Akutkirurgi
- Mindre ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral Impact
Immunnutrition berikad med omega-3-fettsyror, arginin, nukleotider och lösliga fibrer.
Huvudkällan till protein är arginin och kasein.
|
En portion av 74 g (innehållande 309 kcal) oral effekt blandat med 250 ml vatten.
Varje deltagare kommer att få totalt 3 portioner dagligen i 7 dagar före operationen.
|
Aktiv komparator: Nutren Optimum
Ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom.
|
En portion på 66,8 g (innehållande 304 kcal) optimalt näringsämne blandat med 300 ml vatten. Varje deltagare kommer att få totalt 3 portioner dagligen under 7 dagar före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiologi Återgång av tarmfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra tiden för den första flatusen och den första tarmevakueringen mellan Oral Impact® och Nutren Optimum ® när de konsumeras i preoperativt hos de som genomgår kolorektal kirurgi.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att associera skillnaden på postoperativ infektion på operationsstället mellan de som konsumerar Oral Impact® kontra Nutren Optimum ® under den preoperativa perioden efter kolorektal kirurgi.
|
30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten skrivs ut hem eller dödsdatum av valfri orsak under intagningen, beroende på vilket som inträffar först, nås upp till 1 år
|
Att studera skillnaderna i längd på sjukhusvistelse efter kolorektal kirurgi hos dem som konsumerar Oral Impact® och Nutren Optimum®
|
Från intagningsdatum tills patienten skrivs ut hem eller dödsdatum av valfri orsak under intagningen, beroende på vilket som inträffar först, nås upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studierektor: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Huvudutredare: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studierektor: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studierektor: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/KK/23050402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oral Impact
-
University Hospital, LilleSantelys Association; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et...RekryteringPreoperativ prehabilitering för sarkopeniska patienter före bukspottkörtelkirurgi för cancer (PSOAS)Bukspottskörtelcancer | SarkopeniFrankrike
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekryteringKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupHar inte rekryterat ännu
-
Prince of Songkla UniversityAvslutad
-
Chiba UniversityAvslutad
-
Chiba UniversityOkändBukspottkörteltumör | GallgångstumörJapan
-
University of CopenhagenOkändLunginflammation | Undernäring | Lungsjukdom | Muskelförlust | LunginfektionDanmark
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
University of MalayaThe University of Hong Kong; Ministry of Health, MalaysiaAvslutad
-
University Hospital, MotolOkändUndernäring | Cystisk fibros | Oxidativ stressTjeckien