Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ immunnutrition kontra standard oral nutrition hos patient som genomgår kolorektal kirurgi.

7 november 2023 uppdaterad av: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

En randomiserad kontrollerad studie på effekten av preoperativ immunnutrition kontra standard oral nutrition hos patient som genomgår kolorektal kirurgi.

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Utredarna syftar till att jämföra effekterna av preoperativ immunmodulerande enteral nutrition och standard oralt kosttillskott på kliniska resultat hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Underlättar immunnutrition preoperativt tidigare återgång av gastrointestinal funktion?
  2. Minskar immunnutrition signifikant risken för postoperativa infektioner på operationsstället?
  3. Minskar immunnutrition signifikant varaktigheten av sjukhusvistelse hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi?

Immunnutrition kan definieras som modulering av antingen immunsystemets aktivitet, eller modulering av konsekvenserna av aktivering av immunsystemet, genom näringsämnen eller specifika livsmedel som matas i mängder över de som normalt förekommer i kosten.

Oral IMPACT är lättillgänglig immunnäring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyror och 3,0 g nukleotider per portion.

Nutren Optimum är ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom. Det består dock inte av hela beståndsdelen av immunnutritoner. Därför kommer Oral IMPACT att användas som studieprov på experimentarmen medan Nutren optimum kommer att användas som studieprov på kontrollarmen.

Deltagarna kommer att randomiseras till denna två arm och sedan kommer de att konsumera respektive arm studiematerial i totalt 7 dagar preoperativt.

Data kommer att samlas in under postoperativ period och kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den vanligaste cancerformen hos malaysiska män och den näst vanligaste cancerformen hos malaysiska kvinnor, med en standardiserad åldersfrekvens på 14,8 respektive 11,1 incidenser per 100 000 invånare.

Onkologisk tjocktarmsresektion är en av de viktigaste behandlingsformerna för kolorektal tumör. Större operationer framkallar frisättning av stresshormoner, inflammatoriska mediatorer och metabola förändringar som resulterar i betydande kataboliska fenomen. Detta påtvingade sekventiellt betydande dysfunktion av den totala värdhomeostasen, försvarsmekanismen och inflammatorisk respons. Följaktligen är de största bakslagen för kolorektal kirurgi försenad återgång av normalt tarmfysiologi, postoperativa komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. Detta påverkar patienterna fysiologiskt och psykologiskt.

Traditionellt kommer patienter som genomgår större bukkirurgi att hållas noll per oral i 6 till 12 timmar före operation. Postoperativt ges parenterala eller enterala vätskor tills tarmfunktionen återgår till det normala. Lyckligtvis har införandet av ERAS-programmen (Enhanced Recovery After Surgery) under det senaste decenniet lett till förbättrad återhämtning av patienter postoperativt. De viktigaste aspekterna av väsentliga förbättringar i vården av postoperativa patienter inkluderar tidig initiering av oralt intag så snart som möjligt, integration av näringsstöd, metabol kontroll och tidig mobilisering.

Eftersom näringsstatus spelar en betydande roll för att påverka de kliniska resultaten, har näringsstöd använts i stor utsträckning för patienter med elektiv kolorektal kirurgi. Litteratur rapporterade att näringsriskfrekvensen för cancerpatienter var 26% till 76%, högre än för allmänna patienter.

Immunnutrition har använts som terapeutiska alternativ för perioperativ näringsbehandling hos patienter som genomgår operation. Näringsämnena i immunnäringsformeln inkluderar vanligtvis arginin, omega-3-fettsyror, glutamin och nukleotider.

De nuvarande internationella riktlinjerna rekommenderar att patienter med hög risk för undernäring ska ges immunnutrition i perioperativ period före större onkologiska operationer. Dessa riktlinjer är baserade på randomiserade kontrollerade studier som visar en minskning av frekvensen av postoperativa komplikationer.

Oral IMPACT är lättillgänglig immunnäring består av 3,3 g arginin, 0,8 g omega-3-fettsyror och 3,0 g nukleotider per portion. Den kommer i påsform som blandas med vatten före konsumtion. Flera randomiserade kontrollerade studier stödde Oral IMPACT som immunnutrition.

Nutren Optimum är ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom. Det består dock inte av hela beståndsdelen av immunnutritoner. Därför kommer Oral IMPACT att användas som studieprov på experimentarmen medan Nutren optimum kommer att användas som studieprov på kontrollarmen.

I ett nötskal är det viktigt för korrekt perioperativt näringsstöd för patienter som är schemalagda för kolorektal kirurgi. Det är fortfarande en stor fördel för framgångsrika förfaranden.

I ljuset av denna riktlinje syftade utredarna till att jämföra effekterna av preoperativ immunmodulerande enteral nutrition och standard oralt kosttillskott på kliniska resultat hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Underutredare:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Underutredare:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Underutredare:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Underutredare:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är minst 18 år
  2. Alla fall postade för laparoskopisk elektiv kolorektal kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot mjölk, fisk och soja.
  2. Om vätskebegränsning
  3. Akutkirurgi
  4. Mindre ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Impact
Immunnutrition berikad med omega-3-fettsyror, arginin, nukleotider och lösliga fibrer. Huvudkällan till protein är arginin och kasein.
En portion av 74 g (innehållande 309 kcal) oral effekt blandat med 250 ml vatten. Varje deltagare kommer att få totalt 3 portioner dagligen i 7 dagar före operationen.
Aktiv komparator: Nutren Optimum
Ett balanserat näringstillskott som förbättrar kroppens naturliga försvar och stödjer återhämtning under sjukdom.
En portion på 66,8 g (innehållande 304 kcal) optimalt näringsämne blandat med 300 ml vatten. Varje deltagare kommer att få totalt 3 portioner dagligen under 7 dagar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologi Återgång av tarmfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att jämföra tiden för den första flatusen och den första tarmevakueringen mellan Oral Impact® och Nutren Optimum ® när de konsumeras i preoperativt hos de som genomgår kolorektal kirurgi.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Att associera skillnaden på postoperativ infektion på operationsstället mellan de som konsumerar Oral Impact® kontra Nutren Optimum ® under den preoperativa perioden efter kolorektal kirurgi.
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum tills patienten skrivs ut hem eller dödsdatum av valfri orsak under intagningen, beroende på vilket som inträffar först, nås upp till 1 år
Att studera skillnaderna i längd på sjukhusvistelse efter kolorektal kirurgi hos dem som konsumerar Oral Impact® och Nutren Optimum®
Från intagningsdatum tills patienten skrivs ut hem eller dödsdatum av valfri orsak under intagningen, beroende på vilket som inträffar först, nås upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studierektor: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Huvudutredare: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studierektor: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studierektor: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Primärutredare ; Underutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Oral Impact

3
Prenumerera