- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128798
대장 수술을 받는 환자의 수술 전 면역 영양과 표준 경구 영양의 효과.
대장 수술을 받는 환자의 수술 전 면역 영양과 표준 경구 영양의 효과에 대한 무작위 대조 시험.
이것은 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구자들은 대장암 수술을 받은 환자의 임상 결과에 대한 수술 전 면역 조절 장내 영양과 표준 경구 영양 보충제의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 면역영양요법이 수술 전 위장 기능의 조기 회복을 촉진합니까?
- 면역영양요법은 수술 후 수술 부위 감염의 위험을 크게 줄여줍니까?
- 면역영양제는 대장수술을 받는 환자의 입원 기간을 크게 단축합니까?
면역영양은 일반적으로 식단에서 접하는 양보다 많은 양의 영양소나 특정 식품을 섭취함으로써 면역체계 활동을 조절하거나 면역체계 활성화 결과를 조절하는 것으로 정의할 수 있습니다.
경구용 IMPACT는 1회 제공량당 아르기닌 3.3g, 오메가-3 지방산 0.8g, 뉴클레오티드 3.0g으로 구성되어 있어 쉽게 이용 가능한 면역 영양제입니다.
Nutren Optimum은 신체의 자연 방어력을 강화하고 질병 중 회복을 지원하는 균형 잡힌 영양 보충제입니다. 그러나 이것이 면역영양소의 모든 구성요소를 구성하는 것은 아닙니다. 따라서 Oral IMPACT는 실험군에서 연구 샘플로 사용되는 반면, Nutren maximum은 대조군에서 연구 샘플로 사용됩니다.
참가자는 이 두 팔에 무작위로 배정된 후 수술 전 총 7일 동안 각 팔 연구 자료를 소비하게 됩니다.
데이터는 수술 후 기간에 수집되어 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 말레이시아 남성에서 가장 흔한 암이고 말레이시아 여성에서는 두 번째로 흔한 암으로, 연령 표준화 비율은 인구 100,000명당 각각 14.8명과 11.1명입니다.
종양학적 대장 절제술은 대장암의 주요 치료 방법 중 하나입니다. 대수술은 스트레스 호르몬, 염증 매개체 및 대사 변화의 방출을 촉진하여 심각한 이화 현상을 초래합니다. 이는 전반적인 숙주 항상성, 방어 메커니즘 및 염증 반응에 순차적으로 심각한 기능 장애를 초래했습니다. 따라서 대장직장 수술의 가장 큰 걸림돌은 정상적인 장 생리 상태로의 복귀 지연, 수술 후 합병증, 장기간의 입원 등이다. 이는 환자에게 생리적, 심리적으로 영향을 미칩니다.
전통적으로 대수술을 받은 환자는 수술 전 6~12시간 동안 경구 투여를 전혀 하지 않습니다. 수술 후 장 기능이 정상으로 돌아올 때까지 비경구 또는 장액을 투여합니다. 다행히 지난 10년간 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로그램이 도입되면서 수술 후 환자의 회복이 향상되었습니다. 수술 후 환자 관리의 실질적인 개선의 주요 측면에는 가능한 한 빨리 경구 섭취를 시작하고, 영양 지원 통합, 대사 조절 및 조기 활동이 포함됩니다.
영양 상태가 임상 결과에 영향을 미치는 데 중요한 역할을 하기 때문에 선택적 대장직장 수술 환자에게 영양 지원이 널리 사용되어 왔습니다. 문헌에 따르면 암환자의 영양위험률은 26~76%로 일반환자에 비해 높다.
면역영양은 수술을 받는 환자의 수술 전후 영양 관리를 위한 치료 옵션으로 사용되어 왔습니다. 면역 영양식의 영양소에는 일반적으로 아르기닌, 오메가-3 지방산, 글루타민 및 뉴클레오티드가 포함됩니다.
현재 국제 지침에서는 영양실조 위험이 높은 환자에게 주요 종양 수술 전 수술 전후 기간에 면역 영양을 제공해야 한다고 권장합니다. 이 지침은 수술 후 합병증 발생률의 감소를 입증하는 무작위 대조 시험을 기반으로 합니다.
경구용 IMPACT는 1회 제공량당 아르기닌 3.3g, 오메가-3 지방산 0.8g, 뉴클레오티드 3.0g으로 구성되어 있어 쉽게 이용 가능한 면역 영양제입니다. 먹기 전에 물과 섞이는 봉지 형태로 제공됩니다. 여러 무작위 대조 시험에서 Oral IMPACT를 면역 영양으로 뒷받침했습니다.
Nutren Optimum은 신체의 자연 방어력을 강화하고 질병 중 회복을 지원하는 균형 잡힌 영양 보충제입니다. 그러나 이것이 면역영양소의 모든 구성요소를 구성하는 것은 아닙니다. 따라서 Oral IMPACT는 실험군에서 연구 샘플로 사용되는 반면, Nutren maximum은 대조군에서 연구 샘플로 사용됩니다.
간단히 말해서, 대장 수술이 예정된 환자에게 수술 전후 적절한 영양 지원이 중요합니다. 성공적인 시술을 위한 주요 이점으로 남아 있습니다.
이 지침에 비추어 연구자들은 대장암 수술을 받은 환자의 임상 결과에 대한 수술 전 면역 조절 장내 영양과 표준 경구 영양 보충제의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 전화번호: +60102258767
- 이메일: manivaasan.p@student.usm.my
연구 연락처 백업
- 이름: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- 전화번호: +609-7676779
- 이메일: michaelpkwong@usm.my
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
연락하다:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 전화번호: +60102258767
- 이메일: manivaasan.p@student.usm.my
-
연락하다:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- 전화번호: +609-7676779
- 이메일: michaelpkwong@usm.my
-
수석 연구원:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
부수사관:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
부수사관:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
부수사관:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
부수사관:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 18세 이상입니다.
- 복강경 선택적 대장 수술에 대해 게시된 모든 사례
제외 기준:
- 우유, 생선, 콩에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수분 제한에 대해
- 응급수술
- 미성년자 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 영향
오메가-3 지방산, 아르기닌, 뉴클레오티드 및 수용성 섬유질이 풍부한 면역 영양분입니다.
단백질의 주요 공급원은 아르기닌과 카제인입니다.
|
250ml의 물과 혼합된 경구 충격 74gm(309kcal 함유)입니다.
각 참가자는 수술 전 7일 동안 매일 총 3회 분량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 뉴트렌 옵티멈
질병 중 신체의 자연 방어력을 강화하고 회복을 돕는 균형 잡힌 영양 보충제입니다.
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66.8gm(304kcal 함유)의 뉴트렌을 300ml의 물과 혼합하면 최적입니다. 각 참가자는 수술 전 7일 동안 매일 총 3회분을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학 장 기능 회복
기간: 연구수료를 통해 평균 1년
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대장 수술을 받는 환자를 대상으로 수술 전 Oral Impact®와 Nutren Optimum®을 섭취했을 때 첫 번째 방귀와 첫 배변 시간을 비교합니다.
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연구수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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대장 수술 후 수술 전 기간에 Oral Impact®를 섭취한 환자와 Nutren Optimum®을 섭취한 환자의 수술 후 수술 부위 감염에 대한 차이를 연관시키는 것입니다.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 입원 중 어떠한 원인으로 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 1년간 이용 가능
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Oral Impact®와 Nutren Optimum®을 섭취한 환자의 대장 직장 수술 후 입원 기간의 차이를 연구합니다.
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입원일로부터 퇴원일 또는 입원 중 어떠한 원인으로 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 1년간 이용 가능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- 연구 책임자: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- 수석 연구원: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- 연구 책임자: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- 연구 책임자: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
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