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Effetto dell'immunonutrizione preoperatoria rispetto alla nutrizione orale standard in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

7 novembre 2023 aggiornato da: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti dell'immunonutrizione preoperatoria rispetto alla nutrizione orale standard in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Lo scopo dei ricercatori è quello di confrontare gli effetti della nutrizione enterale immunomodulante preoperatoria e dell'integrazione nutrizionale orale standard sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’immunonutrizione preoperatoria facilita il ripristino precoce della funzione gastrointestinale?
  2. L’immunonutrizione riduce significativamente il rischio di infezioni postoperatorie del sito chirurgico?
  3. L’immunonutrizione riduce significativamente la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale?

L’immunonutrizione può essere definita come la modulazione dell’attività del sistema immunitario, o la modulazione delle conseguenze dell’attivazione del sistema immunitario, da parte di nutrienti o alimenti specifici somministrati in quantità superiori a quelle normalmente presenti nella dieta.

IMPACT orale è un'immunonutrizione prontamente disponibile composta da 3,3 g di arginina, 0,8 g di acidi grassi omega-3 e 3,0 g di nucleotidi per porzione.

Nutren Optimum è un integratore nutrizionale bilanciato che migliora le difese naturali del corpo e supporta il recupero durante la malattia. Tuttavia, non è costituito da tutta la componente immunonutrizionale. Pertanto, Oral IMPACT sarà utilizzato come campione di studio sul braccio sperimentale mentre Nutren Optimal sarà utilizzato come campione di studio sul braccio di controllo.

Il partecipante verrà randomizzato in questi due bracci e quindi consumerà il rispettivo materiale di studio del braccio per un totale di 7 giorni prima dell'intervento.

I dati verranno raccolti nel periodo post operatorio e verranno analizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più comune negli uomini malesi e il secondo cancro più comune nelle donne malesi, con un tasso standardizzato per età rispettivamente di 14,8 e 11,1 per 100.000 abitanti.

La resezione oncologica del colon è una delle principali modalità di trattamento del tumore del colon-retto. Gli interventi chirurgici maggiori accelerano il rilascio degli ormoni dello stress, dei mediatori dell'infiammazione e dei cambiamenti metabolici che determinano significativi fenomeni catabolici. Ciò ha imposto in sequenza una significativa disfunzione dell’omeostasi complessiva dell’ospite, del meccanismo di difesa e della risposta infiammatoria. Pertanto, i principali inconvenienti della chirurgia colorettale sono il ritardo nel ritorno al normale stato fisiologico dell'intestino, le complicanze postoperatorie e la prolungata degenza ospedaliera. Ciò colpisce i pazienti fisiologicamente e psicologicamente.

Tradizionalmente, i pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia addominale maggiore verranno tenuti a zero per via orale per 6-12 ore prima dell'intervento. Dopo l'intervento, fluidi parenterali o enterali somministrati fino al ritorno alla normalità della funzione intestinale. Fortunatamente, l’introduzione dei programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nell’ultimo decennio ha portato a un miglioramento del recupero dei pazienti dopo l’intervento. Gli aspetti principali dei miglioramenti sostanziali nella cura dei pazienti postoperatori includono l'inizio precoce dell'assunzione orale il più presto possibile, l'integrazione del supporto nutrizionale, il controllo metabolico e la mobilizzazione precoce.

Poiché lo stato nutrizionale gioca un ruolo significativo nell’influenzare gli esiti clinici, il supporto nutrizionale è stato ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. La letteratura riporta che il tasso di rischio nutrizionale dei pazienti affetti da cancro è compreso tra il 26% e il 76%, superiore a quello dei pazienti normali.

L’immunonutrizione è stata utilizzata come opzione terapeutica per la gestione nutrizionale perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I nutrienti della formula immunonutrizionale includono solitamente arginina, acidi grassi omega-3, glutammina e nucleotidi.

Le attuali linee guida internazionali raccomandano che i pazienti ad alto rischio di malnutrizione ricevano un'immunonutrizione nel periodo perioperatorio prima di interventi di chirurgia oncologica maggiore. Queste linee guida si basano su studi randomizzati e controllati che dimostrano una riduzione del tasso di complicanze postoperatorie.

IMPACT orale è un'immunonutrizione prontamente disponibile composta da 3,3 g di arginina, 0,8 g di acidi grassi omega-3 e 3,0 g di nucleotidi per porzione. Si presenta sotto forma di bustina che viene miscelata con acqua prima del consumo. Diversi studi randomizzati e controllati hanno supportato Oral IMPACT come immunonutrizione.

Nutren Optimum è un integratore nutrizionale bilanciato che migliora le difese naturali del corpo e supporta il recupero durante la malattia. Tuttavia, non è costituito da tutta la componente immunonutrizionale. Pertanto, Oral IMPACT sarà utilizzato come campione di studio sul braccio sperimentale mentre Nutren Optimal sarà utilizzato come campione di studio sul braccio di controllo.

In poche parole, è importante garantire un adeguato supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti in attesa di intervento chirurgico colorettale. Rimane il principale vantaggio per una procedura di successo.

Alla luce di queste linee guida, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti della nutrizione enterale immunomodulante preoperatoria e dell'integrazione nutrizionale orale standard sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Sub-investigatore:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è di almeno 18 anni
  2. Tutti i casi pubblicati per Chirurgia colorettale elettiva laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al latte, al pesce e alla soia.
  2. Sulla restrizione dei liquidi
  3. Chirurgia d'urgenza
  4. Età minore < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto orale
Immunonutrizione arricchita con acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi e fibre solubili. La principale fonte di proteine ​​è l'arginina e la caseina.
Una porzione da 74 g (contenenti 309 kcal) di impatto orale mescolato con 250 ml di acqua. Ogni partecipante riceverà un totale di 3 porzioni al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Nutri ottimale
Un integratore nutrizionale equilibrato che potenzia le difese naturali dell'organismo e favorisce il recupero durante la malattia.
Una porzione da 66,8 g (contenente 304 kcal) di Nutren Optimum mescolata con 300 ml di acqua. Ogni partecipante riceverà un totale di 3 porzioni al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare il tempo della prima flatulenza e della prima evacuazione intestinale tra Oral Impact® e Nutren Optimum ® quando consumati nel preoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia colorettale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
Associare la differenza sull'infezione postoperatoria del sito chirurgico tra coloro che hanno consumato Oral Impact® rispetto a Nutren Optimum ® nel periodo preoperatorio dopo un intervento chirurgico colorettale.
Periodo postoperatorio di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione del paziente a casa o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, accesso fino a 1 anno
Studiare le differenze nella durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico colorettale nei soggetti che consumano Oral Impact® e Nutren Optimum ®
Dalla data di ricovero fino alla dimissione del paziente a casa o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, accesso fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Direttore dello studio: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Investigatore principale: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Direttore dello studio: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Direttore dello studio: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore principale; Sub-investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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