- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128798
Effetto dell'immunonutrizione preoperatoria rispetto alla nutrizione orale standard in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Uno studio randomizzato e controllato sugli effetti dell'immunonutrizione preoperatoria rispetto alla nutrizione orale standard in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Lo scopo dei ricercatori è quello di confrontare gli effetti della nutrizione enterale immunomodulante preoperatoria e dell'integrazione nutrizionale orale standard sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’immunonutrizione preoperatoria facilita il ripristino precoce della funzione gastrointestinale?
- L’immunonutrizione riduce significativamente il rischio di infezioni postoperatorie del sito chirurgico?
- L’immunonutrizione riduce significativamente la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale?
L’immunonutrizione può essere definita come la modulazione dell’attività del sistema immunitario, o la modulazione delle conseguenze dell’attivazione del sistema immunitario, da parte di nutrienti o alimenti specifici somministrati in quantità superiori a quelle normalmente presenti nella dieta.
IMPACT orale è un'immunonutrizione prontamente disponibile composta da 3,3 g di arginina, 0,8 g di acidi grassi omega-3 e 3,0 g di nucleotidi per porzione.
Nutren Optimum è un integratore nutrizionale bilanciato che migliora le difese naturali del corpo e supporta il recupero durante la malattia. Tuttavia, non è costituito da tutta la componente immunonutrizionale. Pertanto, Oral IMPACT sarà utilizzato come campione di studio sul braccio sperimentale mentre Nutren Optimal sarà utilizzato come campione di studio sul braccio di controllo.
Il partecipante verrà randomizzato in questi due bracci e quindi consumerà il rispettivo materiale di studio del braccio per un totale di 7 giorni prima dell'intervento.
I dati verranno raccolti nel periodo post operatorio e verranno analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più comune negli uomini malesi e il secondo cancro più comune nelle donne malesi, con un tasso standardizzato per età rispettivamente di 14,8 e 11,1 per 100.000 abitanti.
La resezione oncologica del colon è una delle principali modalità di trattamento del tumore del colon-retto. Gli interventi chirurgici maggiori accelerano il rilascio degli ormoni dello stress, dei mediatori dell'infiammazione e dei cambiamenti metabolici che determinano significativi fenomeni catabolici. Ciò ha imposto in sequenza una significativa disfunzione dell’omeostasi complessiva dell’ospite, del meccanismo di difesa e della risposta infiammatoria. Pertanto, i principali inconvenienti della chirurgia colorettale sono il ritardo nel ritorno al normale stato fisiologico dell'intestino, le complicanze postoperatorie e la prolungata degenza ospedaliera. Ciò colpisce i pazienti fisiologicamente e psicologicamente.
Tradizionalmente, i pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia addominale maggiore verranno tenuti a zero per via orale per 6-12 ore prima dell'intervento. Dopo l'intervento, fluidi parenterali o enterali somministrati fino al ritorno alla normalità della funzione intestinale. Fortunatamente, l’introduzione dei programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nell’ultimo decennio ha portato a un miglioramento del recupero dei pazienti dopo l’intervento. Gli aspetti principali dei miglioramenti sostanziali nella cura dei pazienti postoperatori includono l'inizio precoce dell'assunzione orale il più presto possibile, l'integrazione del supporto nutrizionale, il controllo metabolico e la mobilizzazione precoce.
Poiché lo stato nutrizionale gioca un ruolo significativo nell’influenzare gli esiti clinici, il supporto nutrizionale è stato ampiamente utilizzato per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. La letteratura riporta che il tasso di rischio nutrizionale dei pazienti affetti da cancro è compreso tra il 26% e il 76%, superiore a quello dei pazienti normali.
L’immunonutrizione è stata utilizzata come opzione terapeutica per la gestione nutrizionale perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I nutrienti della formula immunonutrizionale includono solitamente arginina, acidi grassi omega-3, glutammina e nucleotidi.
Le attuali linee guida internazionali raccomandano che i pazienti ad alto rischio di malnutrizione ricevano un'immunonutrizione nel periodo perioperatorio prima di interventi di chirurgia oncologica maggiore. Queste linee guida si basano su studi randomizzati e controllati che dimostrano una riduzione del tasso di complicanze postoperatorie.
IMPACT orale è un'immunonutrizione prontamente disponibile composta da 3,3 g di arginina, 0,8 g di acidi grassi omega-3 e 3,0 g di nucleotidi per porzione. Si presenta sotto forma di bustina che viene miscelata con acqua prima del consumo. Diversi studi randomizzati e controllati hanno supportato Oral IMPACT come immunonutrizione.
Nutren Optimum è un integratore nutrizionale bilanciato che migliora le difese naturali del corpo e supporta il recupero durante la malattia. Tuttavia, non è costituito da tutta la componente immunonutrizionale. Pertanto, Oral IMPACT sarà utilizzato come campione di studio sul braccio sperimentale mentre Nutren Optimal sarà utilizzato come campione di studio sul braccio di controllo.
In poche parole, è importante garantire un adeguato supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti in attesa di intervento chirurgico colorettale. Rimane il principale vantaggio per una procedura di successo.
Alla luce di queste linee guida, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti della nutrizione enterale immunomodulante preoperatoria e dell'integrazione nutrizionale orale standard sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Numero di telefono: +60102258767
- Email: manivaasan.p@student.usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Numero di telefono: +609-7676779
- Email: michaelpkwong@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Numero di telefono: +60102258767
- Email: manivaasan.p@student.usm.my
-
Contatto:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Numero di telefono: +609-7676779
- Email: michaelpkwong@usm.my
-
Investigatore principale:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Sub-investigatore:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Sub-investigatore:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Sub-investigatore:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Sub-investigatore:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è di almeno 18 anni
- Tutti i casi pubblicati per Chirurgia colorettale elettiva laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al latte, al pesce e alla soia.
- Sulla restrizione dei liquidi
- Chirurgia d'urgenza
- Età minore < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impatto orale
Immunonutrizione arricchita con acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi e fibre solubili.
La principale fonte di proteine è l'arginina e la caseina.
|
Una porzione da 74 g (contenenti 309 kcal) di impatto orale mescolato con 250 ml di acqua.
Ogni partecipante riceverà un totale di 3 porzioni al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Nutri ottimale
Un integratore nutrizionale equilibrato che potenzia le difese naturali dell'organismo e favorisce il recupero durante la malattia.
|
Una porzione da 66,8 g (contenente 304 kcal) di Nutren Optimum mescolata con 300 ml di acqua. Ogni partecipante riceverà un totale di 3 porzioni al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologia Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Confrontare il tempo della prima flatulenza e della prima evacuazione intestinale tra Oral Impact® e Nutren Optimum ® quando consumati nel preoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia colorettale.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 30 giorni
|
Associare la differenza sull'infezione postoperatoria del sito chirurgico tra coloro che hanno consumato Oral Impact® rispetto a Nutren Optimum ® nel periodo preoperatorio dopo un intervento chirurgico colorettale.
|
Periodo postoperatorio di 30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione del paziente a casa o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, accesso fino a 1 anno
|
Studiare le differenze nella durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico colorettale nei soggetti che consumano Oral Impact® e Nutren Optimum ®
|
Dalla data di ricovero fino alla dimissione del paziente a casa o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, accesso fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Direttore dello studio: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigatore principale: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Direttore dello studio: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Direttore dello studio: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
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- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
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- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/23050402
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