Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego immunożywienia w porównaniu ze standardowym żywieniem doustnym u pacjenta poddawanego operacji jelita grubego.

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu przedoperacyjnego immunożywienia w porównaniu ze standardowym żywieniem doustnym u pacjenta poddawanego operacji jelita grubego.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem badaczy jest porównanie wpływu przedoperacyjnego żywienia dojelitowego o działaniu immunomodulującym i standardowego doustnego suplementu diety na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy immunożywienie przedoperacyjne ułatwia wcześniejszy powrót funkcji przewodu pokarmowego?
  2. Czy immunożywienie znacząco zmniejsza ryzyko pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego?
  3. Czy immunożywienie znacząco skraca czas pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego?

Immunożywienie można zdefiniować jako modulację aktywności układu odpornościowego lub modulację konsekwencji aktywacji układu odpornościowego przez składniki odżywcze lub określone produkty spożywcze podawane w ilościach przekraczających normalnie spotykane w diecie.

Oral IMPACT jest łatwo dostępną odżywką immunologiczną składającą się z 3,3 g argininy, 0,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 i 3,0 g nukleotydów w jednej porcji.

Nutren Optimum to zbilansowany suplement diety, który wzmacnia naturalną obronę organizmu i wspomaga powrót do zdrowia w czasie choroby. Nie stanowi jednak całego składnika immunożywienia. W związku z tym Oral IMPACT zostanie użyty jako próbka badawcza w ramieniu eksperymentalnym, natomiast Nutren Optimum zostanie wykorzystany jako próbka badawcza w ramieniu kontrolnym.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do tych dwóch ramion, a następnie będzie spożywał materiał badawczy odpowiedniego ramienia przez łącznie 7 dni przed operacją.

Dane zostaną zebrane w okresie pooperacyjnym i poddane analizie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn w Malezji i drugim pod względem częstości występowania nowotworem u kobiet w Malezji, co odpowiada standaryzowanemu pod względem wieku współczynnikowi zachorowań wynoszącemu odpowiednio 14,8 i 11,1 przypadków na 100 000 mieszkańców.

Jedną z głównych metod leczenia nowotworu jelita grubego jest onkologiczna resekcja okrężnicy. Poważna operacja przyspiesza uwalnianie hormonów stresu, mediatorów stanu zapalnego i zmiany metaboliczne skutkujące znaczącymi zjawiskami katabolicznymi. To w konsekwencji nałożyło się na znaczną dysfunkcję ogólnej homeostazy gospodarza, mechanizmu obronnego i odpowiedzi zapalnej. Dlatego głównymi niepowodzeniami chirurgii jelita grubego są opóźnienie powrotu do prawidłowego stanu fizjologicznego jelit, powikłania pooperacyjne i długotrwały pobyt w szpitalu. Wpływa to na fizjologię i psychikę pacjenta.

Tradycyjnie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jamy brzusznej nie stosuje się żadnej dawki doustnej przez 6 do 12 godzin przed operacją. Po zabiegu należy podawać płyny pozajelitowo lub dojelitowo do czasu powrotu czynności jelit do normy. Na szczęście wprowadzenie w ostatniej dekadzie programów usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) doprowadziło do poprawy rekonwalescencji pacjentów po operacji. Główne aspekty istotnej poprawy opieki nad pacjentami pooperacyjnymi obejmują jak najszybsze rozpoczęcie przyjmowania doustnego, integrację wsparcia żywieniowego, kontrolę metaboliczną i wczesną mobilizację.

Ponieważ stan odżywienia odgrywa znaczącą rolę w wpływaniu na wyniki kliniczne, szeroko stosuje się wsparcie żywieniowe u pacjentów po planowej operacji jelita grubego. Literatura podaje, że ryzyko odżywienia u pacjentów chorych na raka wynosi od 26% do 76% i jest wyższe niż u pacjentów zdrowych.

Immunożywienie jest stosowane jako opcja terapeutyczna w okołooperacyjnym postępowaniu żywieniowym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Składniki odżywcze formuły immunonutrition obejmują zwykle argininę, kwasy tłuszczowe omega-3, glutaminę i nukleotydy.

Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają, aby pacjentom z wysokim ryzykiem niedożywienia podano immunożywienie w okresie okołooperacyjnym przed poważnymi operacjami onkologicznymi. Wytyczne te opierają się na randomizowanych badaniach kontrolowanych, które wykazały zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych.

Oral IMPACT jest łatwo dostępną odżywką immunologiczną składającą się z 3,3 g argininy, 0,8 g kwasów tłuszczowych omega-3 i 3,0 g nukleotydów w jednej porcji. Występuje w formie saszetek, które przed spożyciem należy wymieszać z wodą. Wielokrotne randomizowane, kontrolowane badanie potwierdziło, że Oral IMPACT jest immunożywieniem.

Nutren Optimum to zbilansowany suplement diety, który wzmacnia naturalną obronę organizmu i wspomaga powrót do zdrowia w czasie choroby. Nie stanowi jednak całego składnika immunożywienia. W związku z tym Oral IMPACT zostanie użyty jako próbka badawcza w ramieniu eksperymentalnym, natomiast Nutren Optimum zostanie wykorzystany jako próbka badawcza w ramieniu kontrolnym.

W dużym skrócie jest to istotne dla prawidłowego okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego pacjentów planowanych do operacji jelita grubego. Pozostaje to główną zaletą udanej procedury.

W świetle tych wytycznych celem badaczy było porównanie wpływu przedoperacyjnego żywienia dojelitowego o działaniu immunomodulującym i standardowego doustnego suplementu diety na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Pod-śledczy:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to co najmniej 18 lat
  2. Wszystkie przypadki zgłoszone do laparoskopowej planowej operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na mleko, ryby i soję.
  2. O ograniczeniu płynów
  3. Chirurgia awaryjna
  4. Niepełnoletni wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ ustny
Immunożywienie wzbogacone kwasami tłuszczowymi omega-3, argininą, nukleotydami i rozpuszczalnym błonnikiem. Głównym źródłem białka jest arginina i kazeina.
Suplement diety: Wpływ ustny
Porcja 74 g (zawierająca 309 kcal) środka doustnego zmieszana z 250 ml wody. Każdy uczestnik otrzyma w sumie 3 porcje dziennie przez 7 dni przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Nutren Optimum
Zbilansowany suplement diety, który wzmacnia naturalną obronę organizmu i wspomaga powrót do zdrowia podczas choroby.
Suplement diety: Nutren Optimum
Porcja 66,8 g (zawierająca 304 kcal) nutren Optimum zmieszana z 300 ml wody. Każdy uczestnik otrzyma w sumie 3 porcje dziennie przez 7 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszej ewakuacji jelit pomiędzy Oral Impact® i Nutren Optimum ® spożywanymi przedoperacyjnie u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 30 dni
Aby powiązać różnicę w pooperacyjnym zakażeniu miejsca operacji pomiędzy osobami spożywającymi Oral Impact® i Nutren Optimum ® w okresie przedoperacyjnym po operacji jelita grubego.
Okres pooperacyjny 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu pacjenta do domu lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny podczas przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 1 roku
Badanie różnic w czasie pobytu w szpitalu po operacji jelita grubego u osób stosujących Oral Impact® i Nutren Optimum®
Od daty przyjęcia do wypisu pacjenta do domu lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny podczas przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dostęp do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Dyrektor Studium: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Główny śledczy: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Dyrektor Studium: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Dyrektor Studium: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/23050402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz; Podwykonawca

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ ustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj