Efeito da imunonutrição pré-operatória versus nutrição oral padrão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Um ensaio clínico randomizado sobre o efeito da imunonutrição pré-operatória versus nutrição oral padrão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado. Os investigadores pretendem comparar os efeitos da nutrição enteral imunomoduladora pré-operatória e suplemento nutricional oral padrão nos resultados clínicos dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.
As principais questões que pretende responder são:
- A imunonutrição no pré-operatório facilita o retorno mais precoce da função gastrointestinal?
- A imunonutrição reduz significativamente o risco de infecções pós-operatórias do sítio cirúrgico?
- A imunonutrição reduz significativamente o tempo de internação hospitalar em pacientes submetidos à cirurgia colorretal?
A imunonutrição pode ser definida como a modulação da atividade do sistema imunológico, ou a modulação das consequências da ativação do sistema imunológico, por nutrientes ou alimentos específicos alimentados em quantidades acima daquelas normalmente encontradas na dieta.
Oral IMPACT é uma imunonutrição prontamente disponível que consiste em 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos graxos ômega-3 e 3,0 g de nucleotídeos por porção.
Nutren Optimum é um suplemento nutricional equilibrado que melhora a defesa natural do corpo e apoia a recuperação durante a doença. No entanto, não consiste em todos os componentes da imunonutrição. Conseqüentemente, Oral IMPACT será usado como amostra de estudo no braço experimental, enquanto Nutren ideal será usado como amostra de estudo no braço de controle.
O participante será randomizado nestes dois braços e, em seguida, consumirá o respectivo material de estudo do braço por um total de 7 dias no pré-operatório.
Os dados serão coletados no pós-operatório e serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o câncer mais comum em homens da Malásia e o segundo câncer mais comum em mulheres da Malásia, representando uma taxa padronizada por idade de 14,8 e 11,1 incidências por 100.000 habitantes, respectivamente.
A ressecção oncológica do cólon é uma das principais modalidades de tratamento para o tumor colorretal. Grandes cirurgias precipitam a liberação de hormônios do estresse, mediadores inflamatórios e alterações metabólicas, resultando em fenômenos catabólicos significativos. Isto impôs sequencialmente uma disfunção significativa da homeostase geral do hospedeiro, do mecanismo de defesa e da resposta inflamatória. Conseqüentemente, os principais contratempos da cirurgia colorretal são o atraso no retorno do estado normal da fisiologia intestinal, complicações pós-operatórias e internação hospitalar prolongada. Isso afeta os pacientes fisiológica e psicologicamente.
Tradicionalmente, os pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais serão mantidos sem administração oral por 6 a 12 horas antes da operação. Pós-operatório, fluidos parenterais ou enterais administrados até que a função intestinal retorne ao normal. Felizmente, a introdução dos programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na última década levou a uma melhoria na recuperação dos pacientes no pós-operatório. Os principais aspectos das melhorias substanciais no tratamento dos pacientes pós-operatórios incluem o início precoce da ingestão oral o mais rápido possível, a integração do suporte nutricional, o controle metabólico e a mobilização precoce.
Como o estado nutricional desempenha um papel significativo na influência dos resultados clínicos, o suporte nutricional tem sido amplamente utilizado em pacientes de cirurgia colorretal eletiva. A literatura relata que a taxa de risco nutricional de pacientes com câncer é de 26% a 76%, superior à de pacientes em geral.
A imunonutrição tem sido utilizada como opção terapêutica para manejo nutricional perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia. Os nutrientes da fórmula de imunonutrição geralmente incluem arginina, ácidos graxos ômega-3, glutamina e nucleotídeos.
As diretrizes internacionais atuais recomendam que pacientes com alto risco de desnutrição recebam imunonutrição no período perioperatório antes de grandes cirurgias oncológicas. Essas diretrizes são baseadas em ensaios clínicos randomizados que demonstram uma redução na taxa de complicações pós-operatórias.
Oral IMPACT é uma imunonutrição prontamente disponível que consiste em 3,3 g de arginina, 0,8 g de ácidos graxos ômega-3 e 3,0 g de nucleotídeos por porção. Ele vem em forma de sachê que é misturado com água antes do consumo. Vários ensaios clínicos randomizados apoiaram o Oral IMPACT como imunonutrição.
Nutren Optimum é um suplemento nutricional equilibrado que melhora a defesa natural do corpo e apoia a recuperação durante a doença. No entanto, não consiste em todos os componentes da imunonutrição. Conseqüentemente, Oral IMPACT será usado como amostra de estudo no braço experimental, enquanto Nutren ideal será usado como amostra de estudo no braço de controle.
Em suma, é importante o suporte nutricional perioperatório adequado para pacientes agendados para cirurgia colorretal. Continua sendo uma grande vantagem para um procedimento bem-sucedido.
À luz desta diretriz, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos da nutrição enteral imunomoduladora pré-operatória e do suplemento nutricional oral padrão nos resultados clínicos dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Número de telefone: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Número de telefone: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Número de telefone: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
-
Contato:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Número de telefone: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
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Investigador principal:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Subinvestigador:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Subinvestigador:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Subinvestigador:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Subinvestigador:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de pelo menos 18 anos
- Todos os casos publicados para cirurgia colorretal eletiva laparoscópica
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a leite, peixe e soja.
- Na restrição de líquidos
- Cirurgia de emergência
- Menor Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto Oral
Imunonutrição enriquecida com ácidos graxos ômega-3, arginina, nucleotídeos e fibra solúvel.
A principal fonte de proteína é a arginina e a caseína.
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Uma porção de 74 g (contendo 309 kcal) de impacto oral misturada com 250 ml de água.
Cada participante receberá um total de 3 porções diárias durante 7 dias no pré-operatório.
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Comparador Ativo: Nutren ideal
Um suplemento nutricional equilibrado que melhora a defesa natural do corpo e apoia a recuperação durante a doença.
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Uma porção de 66,8 g (contendo 304 kcal) de nutren ideal misturada com 300 ml de água. Cada participante receberá um total de 3 porções diárias durante 7 dias no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fisiologia Retorno da Função Intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparar o tempo do primeiro flato e da primeira evacuação intestinal entre Oral Impact® e Nutren Optimum ® quando consumidos no pré-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Associar a diferença na infecção pós-operatória do sítio cirúrgico entre aqueles que consumiram Oral Impact® versus Nutren Optimum ® no pré-operatório de cirurgia colorretal.
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30 dias de pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a alta do paciente para casa ou data do óbito por qualquer causa durante a admissão, o que ocorrer primeiro, acessado em até 1 ano
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Estudar as diferenças no tempo de internação hospitalar após cirurgia colorretal naqueles que consomem Oral Impact® e Nutren Optimum ®
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Da data de admissão até a alta do paciente para casa ou data do óbito por qualquer causa durante a admissão, o que ocorrer primeiro, acessado em até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Diretor de estudo: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigador principal: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Diretor de estudo: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Diretor de estudo: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/23050402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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