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Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur oralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

7. November 2023 aktualisiert von: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur oralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer präoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung und einer standardmäßigen oralen Nahrungsergänzung auf die klinischen Ergebnisse der Patienten zu vergleichen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ermöglicht die präoperative Immunernährung eine frühere Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion?
  2. Reduziert Immunernährung das Risiko postoperativer Wundinfektionen signifikant?
  3. Verkürzt die Immunernährung die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, erheblich?

Immunernährung kann als Modulation entweder der Aktivität des Immunsystems oder als Modulation der Folgen der Aktivierung des Immunsystems durch Nährstoffe oder bestimmte Nahrungsmittel definiert werden, die in Mengen zugeführt werden, die über den normalerweise in der Nahrung vorkommenden Mengen liegen.

Oral IMPACT ist eine leicht verfügbare Immunnahrung, die aus 3,3 g Arginin, 0,8 g Omega-3-Fettsäuren und 3,0 g Nukleotiden pro Portion besteht.

Nutren Optimum ist ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt. Es enthält jedoch nicht alle Bestandteile von Immunnährstoffen. Daher wird Oral IMPACT als Studienprobe im Versuchsarm verwendet, während Nutren Optimum als Studienprobe im Kontrollarm verwendet wird.

Der Teilnehmer wird in diesen beiden Arm randomisiert und konsumiert dann präoperativ insgesamt 7 Tage lang das jeweilige Arm-Studienmaterial.

Die Daten werden in der postoperativen Phase gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Krebsart bei malaysischen Männern und die zweithäufigste Krebsart bei malaysischen Frauen. Die altersstandardisierte Rate beträgt 14,8 bzw. 11,1 pro 100.000 Einwohner.

Die onkologische Kolonresektion ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden bei kolorektalen Tumoren. Größere chirurgische Eingriffe beschleunigen die Freisetzung von Stresshormonen, Entzündungsmediatoren und Stoffwechselveränderungen, was zu erheblichen katabolen Phänomenen führt. Dies führte sukzessive zu erheblichen Funktionsstörungen der gesamten Homöostase, des Abwehrmechanismus und der Entzündungsreaktion des Wirts. Daher sind die größten Nachteile der kolorektalen Chirurgie die verzögerte Rückkehr zur normalen Darmphysiologie, postoperative Komplikationen und ein verlängerter Krankenhausaufenthalt. Dies wirkt sich physiologisch und psychisch auf die Patienten aus.

Traditionell wird bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, vor der Operation 6 bis 12 Stunden lang keine orale Gabe verabreicht. Nach der Operation werden parenterale oder enterale Flüssigkeiten verabreicht, bis sich die Darmfunktion wieder normalisiert. Glücklicherweise hat die Einführung der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme im letzten Jahrzehnt zu einer verbesserten Genesung der Patienten nach der Operation geführt. Zu den Hauptaspekten wesentlicher Verbesserungen in der Versorgung postoperativer Patienten gehören der frühestmögliche Beginn der oralen Einnahme, die Integration von Ernährungsunterstützung, Stoffwechselkontrolle und frühe Mobilisierung.

Da der Ernährungszustand eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung der klinischen Ergebnisse spielt, wird bei Patienten mit elektiven kolorektalen Operationen häufig eine Ernährungsunterstützung eingesetzt. In der Literatur wird berichtet, dass die ernährungsbedingte Risikorate bei Krebspatienten um 26 bis 76 % höher ist als bei Allgemeinpatienten.

Immunernährung wird als therapeutische Option für das perioperative Ernährungsmanagement bei Patienten eingesetzt, die sich einer Operation unterziehen. Zu den Nährstoffen der Immunnutrition-Formel gehören normalerweise Arginin, Omega-3-Fettsäuren, Glutamin und Nukleotide.

Die aktuellen internationalen Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit einem hohen Risiko für Mangelernährung in der perioperativen Phase vor größeren onkologischen Operationen eine Immunernährung erhalten sollten. Diese Leitlinien basieren auf randomisierten kontrollierten Studien, die eine Verringerung der Rate postoperativer Komplikationen belegen.

Oral IMPACT ist eine leicht verfügbare Immunnahrung, die aus 3,3 g Arginin, 0,8 g Omega-3-Fettsäuren und 3,0 g Nukleotiden pro Portion besteht. Es ist in Beutelform erhältlich und wird vor dem Verzehr mit Wasser vermischt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien unterstützten Oral IMPACT als Immunernährung.

Nutren Optimum ist ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt. Es enthält jedoch nicht alle Bestandteile von Immunnährstoffen. Daher wird Oral IMPACT als Studienprobe im Versuchsarm verwendet, während Nutren Optimum als Studienprobe im Kontrollarm verwendet wird.

Kurz gesagt: Es ist wichtig für die richtige perioperative Ernährungsunterstützung bei Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist. Dies bleibt ein großer Vorteil für ein erfolgreiches Verfahren.

Im Lichte dieser Leitlinie wollten die Forscher die Auswirkungen einer präoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung und einer standardmäßigen oralen Nahrungsergänzung auf die klinischen Ergebnisse der Patienten vergleichen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Unterermittler:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Unterermittler:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Unterermittler:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Unterermittler:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
  2. Alle Fälle zur laparoskopischen elektiven kolorektalen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Milch, Fisch und Soja.
  2. Bei Flüssigkeitseinschränkung
  3. Notoperation
  4. Minderjähriges Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mündliche Wirkung
Immunernährung, angereichert mit Omega-3-Fettsäuren, Arginin, Nukleotiden und löslichen Ballaststoffen. Hauptproteinquelle sind Arginin und Kasein.
Eine Portion von 74 g (enthält 309 kcal) Oral Impact gemischt mit 250 ml Wasser. Jeder Teilnehmer erhält 7 Tage lang vor der Operation insgesamt 3 Portionen täglich.
Aktiver Komparator: Nutren Optimum
Ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt.
Eine Portion von 66,8 g (enthält 304 kcal) Nutren Optimum gemischt mit 300 ml Wasser. Jeder Teilnehmer erhält 7 Tage lang vor der Operation insgesamt 3 Portionen täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologie Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit der ersten Blähungen und der ersten Darmentleerung zwischen Oral Impact® und Nutren Optimum ® bei präoperativer Einnahme bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um den Unterschied bei postoperativen Wundinfektionen zwischen denjenigen, die Oral Impact® und Nutren Optimum ® in der präoperativen Phase nach einer kolorektalen Operation einnehmen, zuzuordnen.
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, Zugriff auf bis zu 1 Jahr
Untersuchung der Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer kolorektalen Operation bei Patienten, die Oral Impact® und Nutren Optimum ® einnehmen
Ab dem Datum der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, Zugriff auf bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studienleiter: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Hauptermittler: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studienleiter: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studienleiter: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primärer Ermittler; Unterermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Mündliche Wirkung

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