- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128798
Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur oralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der präoperativen Immunernährung im Vergleich zur oralen Standardernährung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer präoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung und einer standardmäßigen oralen Nahrungsergänzung auf die klinischen Ergebnisse der Patienten zu vergleichen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ermöglicht die präoperative Immunernährung eine frühere Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion?
- Reduziert Immunernährung das Risiko postoperativer Wundinfektionen signifikant?
- Verkürzt die Immunernährung die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, erheblich?
Immunernährung kann als Modulation entweder der Aktivität des Immunsystems oder als Modulation der Folgen der Aktivierung des Immunsystems durch Nährstoffe oder bestimmte Nahrungsmittel definiert werden, die in Mengen zugeführt werden, die über den normalerweise in der Nahrung vorkommenden Mengen liegen.
Oral IMPACT ist eine leicht verfügbare Immunnahrung, die aus 3,3 g Arginin, 0,8 g Omega-3-Fettsäuren und 3,0 g Nukleotiden pro Portion besteht.
Nutren Optimum ist ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt. Es enthält jedoch nicht alle Bestandteile von Immunnährstoffen. Daher wird Oral IMPACT als Studienprobe im Versuchsarm verwendet, während Nutren Optimum als Studienprobe im Kontrollarm verwendet wird.
Der Teilnehmer wird in diesen beiden Arm randomisiert und konsumiert dann präoperativ insgesamt 7 Tage lang das jeweilige Arm-Studienmaterial.
Die Daten werden in der postoperativen Phase gesammelt und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Krebsart bei malaysischen Männern und die zweithäufigste Krebsart bei malaysischen Frauen. Die altersstandardisierte Rate beträgt 14,8 bzw. 11,1 pro 100.000 Einwohner.
Die onkologische Kolonresektion ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden bei kolorektalen Tumoren. Größere chirurgische Eingriffe beschleunigen die Freisetzung von Stresshormonen, Entzündungsmediatoren und Stoffwechselveränderungen, was zu erheblichen katabolen Phänomenen führt. Dies führte sukzessive zu erheblichen Funktionsstörungen der gesamten Homöostase, des Abwehrmechanismus und der Entzündungsreaktion des Wirts. Daher sind die größten Nachteile der kolorektalen Chirurgie die verzögerte Rückkehr zur normalen Darmphysiologie, postoperative Komplikationen und ein verlängerter Krankenhausaufenthalt. Dies wirkt sich physiologisch und psychisch auf die Patienten aus.
Traditionell wird bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, vor der Operation 6 bis 12 Stunden lang keine orale Gabe verabreicht. Nach der Operation werden parenterale oder enterale Flüssigkeiten verabreicht, bis sich die Darmfunktion wieder normalisiert. Glücklicherweise hat die Einführung der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme im letzten Jahrzehnt zu einer verbesserten Genesung der Patienten nach der Operation geführt. Zu den Hauptaspekten wesentlicher Verbesserungen in der Versorgung postoperativer Patienten gehören der frühestmögliche Beginn der oralen Einnahme, die Integration von Ernährungsunterstützung, Stoffwechselkontrolle und frühe Mobilisierung.
Da der Ernährungszustand eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung der klinischen Ergebnisse spielt, wird bei Patienten mit elektiven kolorektalen Operationen häufig eine Ernährungsunterstützung eingesetzt. In der Literatur wird berichtet, dass die ernährungsbedingte Risikorate bei Krebspatienten um 26 bis 76 % höher ist als bei Allgemeinpatienten.
Immunernährung wird als therapeutische Option für das perioperative Ernährungsmanagement bei Patienten eingesetzt, die sich einer Operation unterziehen. Zu den Nährstoffen der Immunnutrition-Formel gehören normalerweise Arginin, Omega-3-Fettsäuren, Glutamin und Nukleotide.
Die aktuellen internationalen Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit einem hohen Risiko für Mangelernährung in der perioperativen Phase vor größeren onkologischen Operationen eine Immunernährung erhalten sollten. Diese Leitlinien basieren auf randomisierten kontrollierten Studien, die eine Verringerung der Rate postoperativer Komplikationen belegen.
Oral IMPACT ist eine leicht verfügbare Immunnahrung, die aus 3,3 g Arginin, 0,8 g Omega-3-Fettsäuren und 3,0 g Nukleotiden pro Portion besteht. Es ist in Beutelform erhältlich und wird vor dem Verzehr mit Wasser vermischt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien unterstützten Oral IMPACT als Immunernährung.
Nutren Optimum ist ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt. Es enthält jedoch nicht alle Bestandteile von Immunnährstoffen. Daher wird Oral IMPACT als Studienprobe im Versuchsarm verwendet, während Nutren Optimum als Studienprobe im Kontrollarm verwendet wird.
Kurz gesagt: Es ist wichtig für die richtige perioperative Ernährungsunterstützung bei Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist. Dies bleibt ein großer Vorteil für ein erfolgreiches Verfahren.
Im Lichte dieser Leitlinie wollten die Forscher die Auswirkungen einer präoperativen immunmodulierenden enteralen Ernährung und einer standardmäßigen oralen Nahrungsergänzung auf die klinischen Ergebnisse der Patienten vergleichen, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-Mail: manivaasan.p@student.usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-Mail: michaelpkwong@usm.my
Studienorte
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefonnummer: +60102258767
- E-Mail: manivaasan.p@student.usm.my
-
Kontakt:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Telefonnummer: +609-7676779
- E-Mail: michaelpkwong@usm.my
-
Hauptermittler:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Unterermittler:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Unterermittler:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Unterermittler:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Unterermittler:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
- Alle Fälle zur laparoskopischen elektiven kolorektalen Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Milch, Fisch und Soja.
- Bei Flüssigkeitseinschränkung
- Notoperation
- Minderjähriges Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mündliche Wirkung
Immunernährung, angereichert mit Omega-3-Fettsäuren, Arginin, Nukleotiden und löslichen Ballaststoffen.
Hauptproteinquelle sind Arginin und Kasein.
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Eine Portion von 74 g (enthält 309 kcal) Oral Impact gemischt mit 250 ml Wasser.
Jeder Teilnehmer erhält 7 Tage lang vor der Operation insgesamt 3 Portionen täglich.
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Aktiver Komparator: Nutren Optimum
Ein ausgewogenes Nahrungsergänzungsmittel, das die natürliche Abwehr des Körpers stärkt und die Genesung bei Krankheiten unterstützt.
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Eine Portion von 66,8 g (enthält 304 kcal) Nutren Optimum gemischt mit 300 ml Wasser. Jeder Teilnehmer erhält 7 Tage lang vor der Operation insgesamt 3 Portionen täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologie Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Zeit der ersten Blähungen und der ersten Darmentleerung zwischen Oral Impact® und Nutren Optimum ® bei präoperativer Einnahme bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Um den Unterschied bei postoperativen Wundinfektionen zwischen denjenigen, die Oral Impact® und Nutren Optimum ® in der präoperativen Phase nach einer kolorektalen Operation einnehmen, zuzuordnen.
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, Zugriff auf bis zu 1 Jahr
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Untersuchung der Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer kolorektalen Operation bei Patienten, die Oral Impact® und Nutren Optimum ® einnehmen
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Ab dem Datum der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten nach Hause oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, Zugriff auf bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studienleiter: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Hauptermittler: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studienleiter: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studienleiter: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
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- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
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Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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