术前免疫营养与标准口服营养对接受结直肠手术患者的影响。
关于术前免疫营养与标准口服营养对接受结直肠手术的患者的影响的随机对照试验。
这是一项随机对照临床试验。 研究人员旨在比较术前免疫调节肠内营养和标准口服营养补充剂对接受结直肠癌手术的患者临床结果的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 术前免疫营养是否有助于胃肠功能的早期恢复？
- 免疫营养是否能显着降低术后手术部位感染的风险？
- 免疫营养是否能显着缩短接受结直肠手术的患者的住院时间？
免疫营养可以定义为通过以高于饮食中正常摄入量的营养物或特定食物来调节免疫系统的活性，或调节免疫系统激活的后果。
口服 IMPACT 是现成的免疫营养品，每份含有 3.3 克精氨酸、0.8 克 omega-3 脂肪酸和 3.0 克核苷酸。
Nutren Optimum 是一种均衡的营养补充剂，可增强身体的自然防御能力并支持疾病期间的康复。 然而，它并不包含免疫营养素的所有成分。 因此，Oral IMPACT 将用作实验组的研究样本，而 Nutren optimization 将用作对照组的研究样本。
参与者将被随机分入这两组，然后他们将在术前总共 7 天消耗相应组的研究材料。
数据将在术后期间收集并进行分析。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是马来西亚男性最常见的癌症，也是马来西亚女性第二大常见的癌症，年龄标准化发病率分别为每 10 万人中 14.8 例和 11.1 例。
肿瘤性结肠切除术是结直肠肿瘤的主要治疗方式之一。 大手术会加速应激激素、炎症介质的释放和代谢变化，从而导致显着的分解代谢现象。 这随后导致了宿主整体稳态、防御机制和炎症反应的显着功能障碍。 因此，结直肠手术的主要障碍是正常肠道生理状态的延迟恢复、术后并发症和住院时间延长。 这对患者的生理和心理都会产生影响。
传统上，接受腹部大手术的患者在手术前 6 至 12 小时内将保持无口腔状态。 术后给予肠外或肠内液体直至肠功能恢复正常。 幸运的是，近十年来加速康复外科（ERAS）计划的推出提高了患者的术后恢复。 术后患者护理的实质性改善的主要方面包括尽早开始口服摄入、整合营养支持、代谢控制和早期活动。
由于营养状况对临床结果起着重要的影响，营养支持已广泛应用于择期结直肠手术患者。 文献报道，癌症患者的营养风险率为26%~76%，高于一般患者。
免疫营养已被用作手术患者围手术期营养管理的治疗选择。 免疫营养配方奶粉的营养素通常包括精氨酸、omega-3脂肪酸、谷氨酰胺和核苷酸。
目前的国际指南建议，营养不良高风险患者应在重大肿瘤手术前的围手术期给予免疫营养。这些指南基于随机对照试验，证明可降低术后并发症的发生率。
口服 IMPACT 是现成的免疫营养品，每份含有 3.3 克精氨酸、0.8 克 omega-3 脂肪酸和 3.0 克核苷酸。 它采用小袋形式，在食用前与水混合。 多项随机对照试验支持 Oral IMPACT 作为免疫营养。
Nutren Optimum 是一种均衡的营养补充剂，可增强身体的自然防御能力并支持疾病期间的康复。 然而，它并不包含免疫营养素的所有成分。 因此，Oral IMPACT 将用作实验组的研究样本，而 Nutren optimization 将用作对照组的研究样本。
简而言之，对于计划进行结直肠手术的患者来说，适当的围手术期营养支持非常重要。 它仍然是成功手术的主要优势。
根据该指南，研究人员旨在比较术前免疫调节肠内营养和标准口服营养补充剂对接受结直肠癌手术的患者临床结果的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 电话号码：+60102258767
- 邮箱：manivaasan.p@student.usm.my
研究联系人备份
- 姓名：Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- 电话号码：+609-7676779
- 邮箱：michaelpkwong@usm.my
学习地点
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- 电话号码：+60102258767
- 邮箱：manivaasan.p@student.usm.my
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接触：
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- 电话号码：+609-7676779
- 邮箱：michaelpkwong@usm.my
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首席研究员：
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
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副研究员：
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
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副研究员：
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
副研究员：
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
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副研究员：
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁
- 所有病例均进行腹腔镜择期结直肠手术
排除标准：
- 已知对牛奶、鱼和大豆过敏。
- 关于液体限制
- 紧急手术
- 未成年人年龄<18岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔影响
富含 omega-3 脂肪酸、精氨酸、核苷酸和可溶性纤维的免疫营养。
蛋白质的主要来源是精氨酸和酪蛋白。
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一份 74 克（含 309 kcal）口服冲击剂与 250 毫升水混合。
每位参与者在术前 7 天每天将接受总共 3 份。
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有源比较器：营养最佳
均衡的营养补充剂，可增强身体的自然防御能力并支持疾病期间的康复。
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一份 66.8 克（含 304 kcal）的最佳营养剂与 300 毫升水混合。每位参与者在术前 7 天每天总共服用 3 份。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道功能的生理恢复
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较接受结直肠手术的患者术前服用 Oral Impact® 和 Nutren Optimum ® 时首次排气和首次排便的时间。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：术后30天
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比较结直肠手术后术前服用 Oral Impact® 与 Nutren Optimum ® 的患者术后手术部位感染的差异。
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术后30天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至患者出院回家或入院期间因任何原因死亡的日期（以先到者为准），最长可达 1 年
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研究服用 Oral Impact® 和 Nutren Optimum ® 的结直肠手术后住院时间的差异
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从入院之日起至患者出院回家或入院期间因任何原因死亡的日期（以先到者为准），最长可达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 研究主任：Muhammad Faeid BIn Othman, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 首席研究员：Manivaasan Pannirselvam, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 研究主任：Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 研究主任：Wong Pak Kai ( Michael), Dr、Hospital Universiti Sains Malaysia
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USM/JEPeM/KK/23050402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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