Preoperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutus tavanomaiseen suun ravitsemukseen potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävän immunoravitsemuksen vaikutuksesta tavanomaiseen suun ravintoon potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat pyrkivät vertailemaan preoperatiivisen immuunivastetta moduloivan enteraalisen ravinnon ja tavanomaisen oraalisen ravintolisän vaikutuksia kolorektaalisyövän leikkauksen läpikäyneiden potilaiden kliinisiin tuloksiin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Helpottaako immunoravitsemus ennen leikkausta maha-suolikanavan toiminnan aikaisempaa palautumista?
- Vähentääkö immunoravitsemus merkittävästi leikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä?
- Lyhentääkö immunoravitsemus merkittävästi sairaalahoidon kestoa potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus?
Immunoravitsemus voidaan määritellä joko immuunijärjestelmän toiminnan modulaatioksi tai immuunijärjestelmän aktivaation seurausten moduloimiseksi ravintoaineilla tai erityisillä elintarvikkeilla, joita syötetään ruokavaliossa normaalisti tavattavia määriä suurempina määrinä.
Oral IMPACT on helposti saatavilla immunoravitsemus, joka sisältää 3,3 g arginiinia, 0,8 g omega-3-rasvahappoja ja 3,0 g nukleotideja annosta kohti.
Nutren Optimum on tasapainoinen ravintolisä, joka parantaa kehon luonnollista puolustuskykyä ja tukee palautumista sairauden aikana. Se ei kuitenkaan koostu kaikista immunonutritonien komponenteista. Tästä syystä Oral IMPACTia käytetään tutkimusnäytteenä koehaarassa, kun taas Nutren optimumia käytetään tutkimusnäytteenä kontrollihaarassa.
Osallistujat satunnaistetaan tähän kahteen haaraan ja sitten he kuluttavat kunkin haaran tutkimusmateriaalia yhteensä 7 päivää ennen leikkausta.
Tiedot kerätään leikkauksen jälkeisenä aikana ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalinen syöpä (CRC) on yleisin syöpä malesialaisilla miehillä ja toiseksi yleisin syöpä malesialaisilla naisilla, ja sen ikästandardin mukainen ilmaantuvuus on 14,8 ja 11,1 100 000 asukasta kohti.
Onkologinen paksusuolen resektio on yksi kolorektaalisen kasvaimen tärkeimmistä hoitomuodoista. Suuret leikkaukset aiheuttavat stressihormonien, tulehdusvälittäjien vapautumisen ja aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtavat merkittäviin katabolisiin ilmiöihin. Tämä aiheutti peräkkäin merkittävän isännän yleisen homeostaasin, puolustusmekanismin ja tulehdusvasteen toimintahäiriön. Tästä syystä paksusuolenkirurgian suurimpia takaiskuja ovat normaalin suolen fysiologisen tilan viivästyminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja pitkittynyt sairaalahoito. Tämä vaikuttaa potilaisiin fysiologisesti ja psyykkisesti.
Perinteisesti potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, pidetään nollassa 6-12 tunnin ajan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen annetaan parenteraalisia tai enteraalisia nesteitä, kunnes suolen toiminta palautuu normaaliksi. Onneksi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmien käyttöönotto viime vuosikymmenellä on parantanut potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät näkökohdat leikkauksen jälkeisten potilaiden hoidon huomattaviin parannuksiin ovat suun kautta tapahtuvan käytön varhainen aloittaminen mahdollisimman pian, ravitsemustuen integrointi, aineenvaihdunnan hallinta ja varhainen mobilisaatio.
Koska ravitsemuksellisella tilalla on merkittävä rooli kliinisissä tuloksissa, ravitsemustukea on käytetty laajalti valinnaisten kolorektaalisten leikkauspotilaiden kohdalla. Kirjallisuudessa kerrottiin, että syöpäpotilaiden ravitsemusriski on 26–76 prosenttia, korkeampi kuin yleisillä potilailla.
Immunoravitsemus on käytetty hoitovaihtoehtoina perioperatiivisessa ravitsemushallinnassa potilailla, joille tehdään leikkaus. Immunoravitsemuskaavan ravintoaineita ovat yleensä arginiini, omega-3-rasvahapot, glutamiini ja nukleotidit.
Nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on korkea aliravitsemusriski, tulisi antaa immunoravitsemus leikkausjakson aikana ennen suuria onkologisia leikkauksia. Nämä ohjeet perustuvat satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, jotka osoittavat leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämistä.
Oral IMPACT on helposti saatavilla immunoravitsemus, joka sisältää 3,3 g arginiinia, 0,8 g omega-3-rasvahappoja ja 3,0 g nukleotideja annosta kohti. Se on pussimuodossa, joka sekoitetaan veteen ennen käyttöä. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tukivat Oral IMPACTia immunoravitsemuksena.
Nutren Optimum on tasapainoinen ravintolisä, joka parantaa kehon luonnollista puolustuskykyä ja tukee palautumista sairauden aikana. Se ei kuitenkaan koostu kaikista immunonutritonien komponenteista. Tästä syystä Oral IMPACTia käytetään tutkimusnäytteenä koehaarassa, kun taas Nutren optimumia käytetään tutkimusnäytteenä kontrollihaarassa.
Lyhyesti sanottuna se on tärkeää oikean perioperatiivisen ravitsemustuen kannalta potilaille, joille on suunniteltu paksusuolen ja peräsuolen leikkaus. Se on edelleen tärkeä etu onnistuneelle toimenpiteelle.
Tämän ohjeen valossa tutkijat pyrkivät vertaamaan preoperatiivisen immuunivastetta moduloivan enteraalisen ravinnon ja tavanomaisen suun kautta otettavan ravintolisän vaikutuksia kolorektaalisyöpäleikkauksen läpikäyneiden potilaiden kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Puhelinnumero: +60102258767
- Sähköposti: manivaasan.p@student.usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Puhelinnumero: +609-7676779
- Sähköposti: michaelpkwong@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Puhelinnumero: +60102258767
- Sähköposti: manivaasan.p@student.usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Puhelinnumero: +609-7676779
- Sähköposti: michaelpkwong@usm.my
-
Päätutkija:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Alatutkija:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Alatutkija:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Alatutkija:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Alatutkija:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on vähintään 18 vuotta
- Kaikki tapaukset, jotka on lähetetty laparoskooppiseen elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia maidolle, kalalle ja soijalle.
- Nesteen rajoituksesta
- Hätäkirurgia
- Alaikäinen alle 18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen vaikutus
Omega-3-rasvahapoilla, arginiinilla, nukleotideilla ja liukoisella kuidulla rikastettu immunoravitsemus.
Pääasiallinen proteiinin lähde on arginiini ja kaseiini.
|
Annos 74 g (sisältää 309 kcal) oraalista iskua sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
Jokainen osallistuja saa yhteensä 3 annosta päivittäin 7 päivän ajan ennen operaatiota .
|
|
Active Comparator: Nutren Optimum
Tasapainoinen ravintolisä, joka parantaa kehon luonnollista puolustuskykyä ja tukee palautumista sairauden aikana.
|
Annos 66,8 g (sisältää 304 kcal) nutren optimia sekoitettuna 300 ml:aan vettä. Jokainen osallistuja saa yhteensä 3 annosta päivittäin 7 päivän ajan ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologia Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa Oral Impact®:n ja Nutren Optimumin ®:n ensimmäisen flatuksen ja ensimmäisen suolen evakuoinnin aikaa ennen leikkausta käytettäessä kolorektaaliselle leikkaukselle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistää ero leikkauksen jälkeisessä leikkauskohdan infektiossa niiden välillä, jotka käyttivät Oral Impact®:ia ja Nutren Optimum® -valmistetta preoperatiivisena aikana kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä siihen saakka, kunnes potilas kotiutuu kotiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä vastaanoton aikana, sen mukaan kumpi tulee ensin, saavutetaan enintään 1 vuosi
|
Tutkia eroja sairaalahoidon kestossa paksusuolen leikkauksen jälkeen potilailla, jotka käyttävät Oral Impact®- ja Nutren Optimum® -valmisteita
|
Vastaanottopäivästä siihen saakka, kunnes potilas kotiutuu kotiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä vastaanoton aikana, sen mukaan kumpi tulee ensin, saavutetaan enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Opintojohtaja: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Päätutkija: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Opintojohtaja: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Opintojohtaja: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/23050402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .