- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128798
Effect van preoperatieve immunovoeding versus standaard orale voeding bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van preoperatieve immunonutritie versus standaard orale voeding bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De onderzoekers willen de effecten vergelijken van preoperatieve immuunmodulerende enterale voeding en standaard orale voedingssupplementen op de klinische uitkomsten van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Maakt immunovoeding preoperatief een eerder herstel van de gastro-intestinale functie mogelijk?
- Vermindert immunovoeding het risico op postoperatieve wondinfecties significant?
- Verkort immunovoeding de duur van het ziekenhuisverblijf significant bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan?
Immunovoeding kan worden gedefinieerd als modulatie van de activiteit van het immuunsysteem, of modulatie van de gevolgen van activering van het immuunsysteem, door nutriënten of specifieke voedselproducten die worden gevoed in hoeveelheden die groter zijn dan de hoeveelheden die normaal in het dieet voorkomen.
Orale IMPACT is direct verkrijgbaar immunonutritie en bestaat uit 3,3 g arginine, 0,8 g omega-3-vetzuren en 3,0 g nucleotiden per portie.
Nutren Optimum is een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt. Het bestaat echter niet volledig uit immunonutritons. Daarom zal Oral IMPACT worden gebruikt als onderzoeksmonster in de experimentele arm, terwijl Nutren Optimum zal worden gebruikt als onderzoeksmonster in de controlearm.
De deelnemer wordt gerandomiseerd in deze twee groepen en zal vervolgens preoperatief het onderzoeksmateriaal van de respectievelijke groepen in totaal 7 dagen consumeren.
Gegevens worden in de postoperatieve periode verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende kanker bij Maleisische mannen en de op één na meest voorkomende kanker bij Maleisische vrouwen, met een voor leeftijd gestandaardiseerd percentage van respectievelijk 14,8 en 11,1 incidenties per 100.000 inwoners.
Oncologische colonresectie is een van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor colorectale tumoren. Grote operaties veroorzaken het vrijkomen van stresshormonen, ontstekingsmediatoren en metabolische veranderingen, wat resulteert in significante katabole verschijnselen. Dit zorgde achtereenvolgens voor een significante disfunctie van de algehele homeostase van de gastheer, het afweermechanisme en de ontstekingsreactie. Daarom zijn de belangrijkste tegenslagen van colorectale chirurgie het uitstellen van de terugkeer naar de normale toestand van de darmfysiologie, postoperatieve complicaties en een verlengd verblijf in het ziekenhuis. Dit beïnvloedt patiënten fysiologisch en psychologisch.
Traditioneel worden patiënten die een grote buikoperatie ondergaan gedurende 6 tot 12 uur voorafgaand aan de operatie nihil per oraal gehouden. Postoperatief worden parenterale of enterale vloeistoffen toegediend totdat de darmfunctie weer normaal is. Gelukkig heeft de introductie van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's in de afgelopen tien jaar geleid tot een verbeterd postoperatief herstel van patiënten. De belangrijkste aspecten van substantiële verbeteringen in de zorg voor postoperatieve patiënten zijn onder meer het zo snel mogelijk starten van de orale inname, de integratie van voedingsondersteuning, metabolische controle en vroege mobilisatie.
Omdat de voedingsstatus een belangrijke rol speelt bij het beïnvloeden van de klinische resultaten, wordt voedingsondersteuning op grote schaal gebruikt bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. Uit de literatuur blijkt dat het voedingsrisico van kankerpatiënten 26% tot 76% bedraagt, hoger dan dat van algemene patiënten.
Immunonutritie is gebruikt als therapeutische opties voor peri-operatief voedingsmanagement bij patiënten die een operatie ondergaan. De voedingsstoffen van de immunonutrition-formule omvatten meestal arginine, omega-3-vetzuren, glutamine en nucleotiden.
De huidige internationale richtlijnen bevelen aan dat patiënten met een hoog risico op ondervoeding immunonutritie moeten krijgen in de perioperatieve periode voorafgaand aan grote oncologische operaties. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een vermindering van het aantal postoperatieve complicaties aantonen.
Orale IMPACT is direct verkrijgbaar immunonutritie en bestaat uit 3,3 g arginine, 0,8 g omega-3-vetzuren en 3,0 g nucleotiden per portie. Het wordt geleverd in de vorm van een zakje dat vóór consumptie met water wordt gemengd. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ondersteunden Oral IMPACT als immunovoeding.
Nutren Optimum is een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt. Het bestaat echter niet volledig uit immunonutritons. Daarom zal Oral IMPACT worden gebruikt als onderzoeksmonster in de experimentele arm, terwijl Nutren Optimum zal worden gebruikt als onderzoeksmonster in de controlearm.
Kortom, het is belangrijk dat er een goede perioperatieve voedingsondersteuning is voor patiënten die een colorectale operatie moeten ondergaan. Het blijft een belangrijk voordeel voor een succesvolle procedure.
In het licht van deze richtlijn probeerden onderzoekers de effecten van preoperatieve immuunmodulerende enterale voeding en standaard orale voedingssupplementen op de klinische uitkomsten van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan, te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefoonnummer: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Telefoonnummer: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Telefoonnummer: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
-
Contact:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Telefoonnummer: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Onderonderzoeker:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is minimaal 18 jaar
- Alle gevallen geplaatst voor laparoscopische electieve colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor melk, vis en soja.
- Over vloeistofbeperking
- Noodgeval operatie
- Minderjarige leeftijd < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale impact
Immunovoeding verrijkt met omega-3-vetzuren, arginine, nucleotiden en oplosbare vezels.
De belangrijkste eiwitbronnen zijn arginine en caseïne.
|
Een portie van 74 g (met 309 kcal) orale impact gemengd met 250 ml water.
Elke deelnemer krijgt pre-operatief in totaal 3 porties per dag gedurende 7 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Nutren Optimaal
Een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt.
|
Een portie van 66,8 gram (met 304 kcal) voedingsstoffen, optimaal gemengd met 300 ml water. Elke deelnemer krijgt in totaal 3 porties per dag gedurende 7 dagen vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologie Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de tijd van de eerste flatus en de eerste darmevacuatie te vergelijken tussen Oral Impact® en Nutren Optimum ® wanneer deze preoperatief worden geconsumeerd bij mensen die een colorectale operatie ondergaan.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatieve periode
|
Om het verschil in postoperatieve wondinfectie in verband te brengen tussen degenen die Oral Impact® gebruikten versus Nutren Optimum ® in de preoperatieve periode na colorectale chirurgie.
|
30 dagen na de operatieve periode
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot het moment dat de patiënt weer naar huis wordt ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, toegankelijk tot 1 jaar
|
Onderzoek naar de verschillen in de duur van het ziekenhuisverblijf na colorectale chirurgie bij degenen die Oral Impact® en Nutren Optimum ® gebruiken
|
Vanaf de opnamedatum tot het moment dat de patiënt weer naar huis wordt ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, toegankelijk tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studie directeur: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studie directeur: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Studie directeur: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/23050402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .