Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve immunovoeding versus standaard orale voeding bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

7 november 2023 bijgewerkt door: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van preoperatieve immunonutritie versus standaard orale voeding bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De onderzoekers willen de effecten vergelijken van preoperatieve immuunmodulerende enterale voeding en standaard orale voedingssupplementen op de klinische uitkomsten van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Maakt immunovoeding preoperatief een eerder herstel van de gastro-intestinale functie mogelijk?
  2. Vermindert immunovoeding het risico op postoperatieve wondinfecties significant?
  3. Verkort immunovoeding de duur van het ziekenhuisverblijf significant bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan?

Immunovoeding kan worden gedefinieerd als modulatie van de activiteit van het immuunsysteem, of modulatie van de gevolgen van activering van het immuunsysteem, door nutriënten of specifieke voedselproducten die worden gevoed in hoeveelheden die groter zijn dan de hoeveelheden die normaal in het dieet voorkomen.

Orale IMPACT is direct verkrijgbaar immunonutritie en bestaat uit 3,3 g arginine, 0,8 g omega-3-vetzuren en 3,0 g nucleotiden per portie.

Nutren Optimum is een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt. Het bestaat echter niet volledig uit immunonutritons. Daarom zal Oral IMPACT worden gebruikt als onderzoeksmonster in de experimentele arm, terwijl Nutren Optimum zal worden gebruikt als onderzoeksmonster in de controlearm.

De deelnemer wordt gerandomiseerd in deze twee groepen en zal vervolgens preoperatief het onderzoeksmateriaal van de respectievelijke groepen in totaal 7 dagen consumeren.

Gegevens worden in de postoperatieve periode verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende kanker bij Maleisische mannen en de op één na meest voorkomende kanker bij Maleisische vrouwen, met een voor leeftijd gestandaardiseerd percentage van respectievelijk 14,8 en 11,1 incidenties per 100.000 inwoners.

Oncologische colonresectie is een van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor colorectale tumoren. Grote operaties veroorzaken het vrijkomen van stresshormonen, ontstekingsmediatoren en metabolische veranderingen, wat resulteert in significante katabole verschijnselen. Dit zorgde achtereenvolgens voor een significante disfunctie van de algehele homeostase van de gastheer, het afweermechanisme en de ontstekingsreactie. Daarom zijn de belangrijkste tegenslagen van colorectale chirurgie het uitstellen van de terugkeer naar de normale toestand van de darmfysiologie, postoperatieve complicaties en een verlengd verblijf in het ziekenhuis. Dit beïnvloedt patiënten fysiologisch en psychologisch.

Traditioneel worden patiënten die een grote buikoperatie ondergaan gedurende 6 tot 12 uur voorafgaand aan de operatie nihil per oraal gehouden. Postoperatief worden parenterale of enterale vloeistoffen toegediend totdat de darmfunctie weer normaal is. Gelukkig heeft de introductie van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's in de afgelopen tien jaar geleid tot een verbeterd postoperatief herstel van patiënten. De belangrijkste aspecten van substantiële verbeteringen in de zorg voor postoperatieve patiënten zijn onder meer het zo snel mogelijk starten van de orale inname, de integratie van voedingsondersteuning, metabolische controle en vroege mobilisatie.

Omdat de voedingsstatus een belangrijke rol speelt bij het beïnvloeden van de klinische resultaten, wordt voedingsondersteuning op grote schaal gebruikt bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. Uit de literatuur blijkt dat het voedingsrisico van kankerpatiënten 26% tot 76% bedraagt, hoger dan dat van algemene patiënten.

Immunonutritie is gebruikt als therapeutische opties voor peri-operatief voedingsmanagement bij patiënten die een operatie ondergaan. De voedingsstoffen van de immunonutrition-formule omvatten meestal arginine, omega-3-vetzuren, glutamine en nucleotiden.

De huidige internationale richtlijnen bevelen aan dat patiënten met een hoog risico op ondervoeding immunonutritie moeten krijgen in de perioperatieve periode voorafgaand aan grote oncologische operaties. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een vermindering van het aantal postoperatieve complicaties aantonen.

Orale IMPACT is direct verkrijgbaar immunonutritie en bestaat uit 3,3 g arginine, 0,8 g omega-3-vetzuren en 3,0 g nucleotiden per portie. Het wordt geleverd in de vorm van een zakje dat vóór consumptie met water wordt gemengd. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ondersteunden Oral IMPACT als immunovoeding.

Nutren Optimum is een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt. Het bestaat echter niet volledig uit immunonutritons. Daarom zal Oral IMPACT worden gebruikt als onderzoeksmonster in de experimentele arm, terwijl Nutren Optimum zal worden gebruikt als onderzoeksmonster in de controlearm.

Kortom, het is belangrijk dat er een goede perioperatieve voedingsondersteuning is voor patiënten die een colorectale operatie moeten ondergaan. Het blijft een belangrijk voordeel voor een succesvolle procedure.

In het licht van deze richtlijn probeerden onderzoekers de effecten van preoperatieve immuunmodulerende enterale voeding en standaard orale voedingssupplementen op de klinische uitkomsten van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan, te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is minimaal 18 jaar
  2. Alle gevallen geplaatst voor laparoscopische electieve colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor melk, vis en soja.
  2. Over vloeistofbeperking
  3. Noodgeval operatie
  4. Minderjarige leeftijd < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale impact
Immunovoeding verrijkt met omega-3-vetzuren, arginine, nucleotiden en oplosbare vezels. De belangrijkste eiwitbronnen zijn arginine en caseïne.
Een portie van 74 g (met 309 kcal) orale impact gemengd met 250 ml water. Elke deelnemer krijgt pre-operatief in totaal 3 porties per dag gedurende 7 dagen.
Actieve vergelijker: Nutren Optimaal
Een uitgebalanceerd voedingssupplement dat de natuurlijke afweer van het lichaam verbetert en het herstel tijdens ziekte ondersteunt.
Een portie van 66,8 gram (met 304 kcal) voedingsstoffen, optimaal gemengd met 300 ml water. Elke deelnemer krijgt in totaal 3 porties per dag gedurende 7 dagen vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologie Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de tijd van de eerste flatus en de eerste darmevacuatie te vergelijken tussen Oral Impact® en Nutren Optimum ® wanneer deze preoperatief worden geconsumeerd bij mensen die een colorectale operatie ondergaan.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatieve periode
Om het verschil in postoperatieve wondinfectie in verband te brengen tussen degenen die Oral Impact® gebruikten versus Nutren Optimum ® in de preoperatieve periode na colorectale chirurgie.
30 dagen na de operatieve periode
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot het moment dat de patiënt weer naar huis wordt ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, toegankelijk tot 1 jaar
Onderzoek naar de verschillen in de duur van het ziekenhuisverblijf na colorectale chirurgie bij degenen die Oral Impact® en Nutren Optimum ® gebruiken
Vanaf de opnamedatum tot het moment dat de patiënt weer naar huis wordt ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, toegankelijk tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studie directeur: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studie directeur: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Studie directeur: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Primaire onderzoeker; Sub-onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren