- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128798
Effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition orale standard chez les patients subissant une chirurgie colorectale.
Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition orale standard chez un patient subissant une chirurgie colorectale.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé. Les enquêteurs visent à comparer les effets de la nutrition entérale immunomodulatrice préopératoire et supplément nutritionnel oral standard sur les résultats cliniques des patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'immunonutrition préopératoire facilite-t-elle un retour plus précoce de la fonction gastro-intestinale ?
- L’immunonutrition réduit-elle significativement le risque d’infections postopératoires du site opératoire ?
- L’immunonutrition réduit-elle significativement la durée d’hospitalisation chez les patients subissant une chirurgie colorectale ?
L'immunonutrition peut être définie comme une modulation soit de l'activité du système immunitaire, soit d'une modulation des conséquences de l'activation du système immunitaire, par des nutriments ou des aliments spécifiques administrés en quantités supérieures à celles normalement rencontrées dans l'alimentation.
Oral IMPACT est une immunonutrition facilement disponible composée de 3,3 g d'arginine, 0,8 g d'acides gras oméga-3 et 3,0 g de nucléotides par portion.
Nutren Optimum est un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie. Cependant, il ne s'agit pas de tous les composants des immunonutritons. Par conséquent, Oral IMPACT sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras expérimental tandis que Nutren optimum sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras témoin.
Le participant sera randomisé dans ces deux bras, puis consommera le matériel d'étude du bras respectif pendant un total de 7 jours en préopératoire.
Les données seront collectées en période postopératoire et seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus fréquent chez les hommes malaisiens et le deuxième cancer le plus courant chez les femmes malaisiennes, représentant un taux standardisé selon l'âge de 14,8 et 11,1 incidences pour 100 000 habitants respectivement.
La résection oncologique du côlon est l’une des modalités de traitement de base de la tumeur colorectale. Les interventions chirurgicales majeures précipitent la libération d’hormones de stress, de médiateurs inflammatoires et de changements métaboliques entraînant des phénomènes cataboliques importants. Cela a imposé séquentiellement un dysfonctionnement significatif de l’homéostasie globale de l’hôte, du mécanisme de défense et de la réponse inflammatoire. Par conséquent, les inconvénients majeurs de la chirurgie colorectale sont le retour tardif d’un état physiologique intestinal normal, les complications postopératoires et le séjour prolongé à l’hôpital. Cela affecte les patients physiologiquement et psychologiquement.
Traditionnellement, les patients subissant une chirurgie abdominale majeure seront maintenus nuls par voie orale pendant 6 à 12 heures avant l'opération. Après l'opération, des liquides parentéraux ou entéraux sont administrés jusqu'à ce que la fonction intestinale revienne à la normale. Heureusement, l'introduction des programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) au cours de la dernière décennie a conduit à une meilleure récupération des patients après l'opération. Les principaux aspects d'améliorations substantielles dans la prise en charge des patients postopératoires comprennent l'initiation précoce de la prise orale dès que possible, l'intégration d'un soutien nutritionnel, le contrôle métabolique et la mobilisation précoce.
Étant donné que l’état nutritionnel joue un rôle important dans l’influence des résultats cliniques, le soutien nutritionnel a été largement utilisé pour les patients en chirurgie colorectale élective. La littérature rapporte que le taux de risque nutritionnel des patients atteints de cancer est de 26 à 76 % plus élevé que celui des patients en général.
L'immunonutrition a été utilisée comme option thérapeutique pour la prise en charge nutritionnelle périopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les nutriments des formules d’immunonutrition comprennent généralement l’arginine, les acides gras oméga-3, la glutamine et les nucléotides.
Les directives internationales actuelles recommandent que les patients présentant un risque élevé de malnutrition reçoivent une immunonutrition en période périopératoire avant une chirurgie oncologique majeure. Ces directives sont basées sur des essais contrôlés randomisés démontrant une réduction du taux de complications postopératoires.
Oral IMPACT est une immunonutrition facilement disponible composée de 3,3 g d'arginine, 0,8 g d'acides gras oméga-3 et 3,0 g de nucléotides par portion. Il se présente sous forme de sachet mélangé à de l'eau avant consommation. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont soutenu Oral IMPACT comme immunonutrition.
Nutren Optimum est un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie. Cependant, il ne s'agit pas de tous les composants des immunonutritons. Par conséquent, Oral IMPACT sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras expérimental tandis que Nutren optimum sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras témoin.
En un mot, il est important d’apporter un soutien nutritionnel périopératoire approprié aux patients devant subir une chirurgie colorectale. Cela reste un avantage majeur pour une procédure réussie.
À la lumière de ces lignes directrices, les enquêteurs visaient à comparer les effets de la nutrition entérale immunomodulatrice préopératoire et du supplément nutritionnel oral standard sur les résultats cliniques des patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Numéro de téléphone: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
- Numéro de téléphone: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
- Numéro de téléphone: +60102258767
- E-mail: manivaasan.p@student.usm.my
-
Contact:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
- Numéro de téléphone: +609-7676779
- E-mail: michaelpkwong@usm.my
-
Chercheur principal:
- Manivaasan Pannirselvam, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
-
Sous-enquêteur:
- Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est d'au moins 18 ans
- Tous les cas affichés pour la chirurgie colorectale laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au lait, au poisson et au soja.
- Sur la restriction hydrique
- Chirurgie d'urgence
- Âge mineur < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Impact oral
Immunonutrition enrichie en acides gras oméga-3, arginine, nucléotides et fibres solubles.
La principale source de protéines est l'arginine et la caséine.
|
Une portion de 74 g (contenant 309 kcal) d'impact oral mélangé à 250 ml d'eau.
Chaque participant recevra un total de 3 portions par jour pendant 7 jours en préopératoire.
|
Comparateur actif: Nutren Optimum
Un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie.
|
Une portion de 66,8 g (contenant 304 kcal) de nutren optimum mélangée à 300 ml d'eau. Chaque participant recevra un total de 3 portions par jour pendant 7 jours en préopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Physiologie Retour de la fonction intestinale
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparer le temps des premiers flatulences et de la première évacuation intestinale entre Oral Impact® et Nutren Optimum ® lorsqu'ils sont consommés en préopératoire chez les personnes subissant une chirurgie colorectale.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours de période postopératoire
|
Associer la différence d'infection postopératoire du site opératoire entre ceux qui consomment Oral Impact® et Nutren Optimum ® dans la période préopératoire après une chirurgie colorectale.
|
30 jours de période postopératoire
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'au retour du patient à la maison ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, lors de l'admission, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 1 an.
|
Étudier les différences de durée d'hospitalisation après une chirurgie colorectale chez ceux consommant Oral Impact® et Nutren Optimum ®
|
De la date d'admission jusqu'au retour du patient à la maison ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, lors de l'admission, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Directeur d'études: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Chercheur principal: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Directeur d'études: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Directeur d'études: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Shaikh SR, Jolly CA, Chapkin RS. n-3 Polyunsaturated fatty acids exert immunomodulatory effects on lymphocytes by targeting plasma membrane molecular organization. Mol Aspects Med. 2012 Feb;33(1):46-54. doi: 10.1016/j.mam.2011.10.002. Epub 2011 Oct 19.
- Lee SY, Jung MR, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Nutritional risk screening score is an independent predictive factor of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Eur J Clin Nutr. 2018 Apr;72(4):489-495. doi: 10.1038/s41430-018-0112-3. Epub 2018 Feb 19.
- Chang HR, Bistrian B. The role of cytokines in the catabolic consequences of infection and injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 May-Jun;22(3):156-66. doi: 10.1177/0148607198022003156.
- Klek S, Szybinski P, Szczepanek K. Perioperative immunonutrition in surgical cancer patients: a summary of a decade of research. World J Surg. 2014 Apr;38(4):803-12. doi: 10.1007/s00268-013-2323-z.
- Grimble RF. Basics in clinical nutrition: Immunonutrition - Nutrients which influence immunity: Effect and mechanism of action. Vol. 4, e-SPEN. Elsevier BV; 2009.
- Xiong L, Teng JL, Botelho MG, Lo RC, Lau SK, Woo PC. Arginine Metabolism in Bacterial Pathogenesis and Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2016 Mar 11;17(3):363. doi: 10.3390/ijms17030363.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Hess JR, Greenberg NA. The role of nucleotides in the immune and gastrointestinal systems: potential clinical applications. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):281-94. doi: 10.1177/0884533611434933. Epub 2012 Mar 5.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Cruzat V, Macedo Rogero M, Noel Keane K, Curi R, Newsholme P. Glutamine: Metabolism and Immune Function, Supplementation and Clinical Translation. Nutrients. 2018 Oct 23;10(11):1564. doi: 10.3390/nu10111564.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/23050402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs colorectales
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Impact oral
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRecrutementAdénocarcinome colorectalItalie
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupPas encore de recrutement
-
University Hospital, LilleSantelys Association; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationRecrutementCancer du pancréas | SarcopénieFrance
-
Prince of Songkla UniversityComplété
-
Chiba UniversityComplétéCancer des voies biliairesJapon
-
Chiba UniversityInconnueTumeur pancréatique | Tumeur des voies biliairesJapon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNestlé FoundationComplétéHépatectomie | Hépatectomie élective | Tumeurs malignesFrance
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkComplété
-
Medical University of GdanskPas encore de recrutementCancer de l'estomac | Cancer colorectal
-
University of Roma La SapienzaPas encore de recrutementCancer du côlon | Cancer lié à la nutrition