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Effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition orale standard chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

7 novembre 2023 mis à jour par: Manivaasan Pannirselvam, Hospital Universiti Sains Malaysia

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'immunonutrition préopératoire par rapport à la nutrition orale standard chez un patient subissant une chirurgie colorectale.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé. Les enquêteurs visent à comparer les effets de la nutrition entérale immunomodulatrice préopératoire et supplément nutritionnel oral standard sur les résultats cliniques des patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'immunonutrition préopératoire facilite-t-elle un retour plus précoce de la fonction gastro-intestinale ?
  2. L’immunonutrition réduit-elle significativement le risque d’infections postopératoires du site opératoire ?
  3. L’immunonutrition réduit-elle significativement la durée d’hospitalisation chez les patients subissant une chirurgie colorectale ?

L'immunonutrition peut être définie comme une modulation soit de l'activité du système immunitaire, soit d'une modulation des conséquences de l'activation du système immunitaire, par des nutriments ou des aliments spécifiques administrés en quantités supérieures à celles normalement rencontrées dans l'alimentation.

Oral IMPACT est une immunonutrition facilement disponible composée de 3,3 g d'arginine, 0,8 g d'acides gras oméga-3 et 3,0 g de nucléotides par portion.

Nutren Optimum est un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie. Cependant, il ne s'agit pas de tous les composants des immunonutritons. Par conséquent, Oral IMPACT sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras expérimental tandis que Nutren optimum sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras témoin.

Le participant sera randomisé dans ces deux bras, puis consommera le matériel d'étude du bras respectif pendant un total de 7 jours en préopératoire.

Les données seront collectées en période postopératoire et seront analysées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus fréquent chez les hommes malaisiens et le deuxième cancer le plus courant chez les femmes malaisiennes, représentant un taux standardisé selon l'âge de 14,8 et 11,1 incidences pour 100 000 habitants respectivement.

La résection oncologique du côlon est l’une des modalités de traitement de base de la tumeur colorectale. Les interventions chirurgicales majeures précipitent la libération d’hormones de stress, de médiateurs inflammatoires et de changements métaboliques entraînant des phénomènes cataboliques importants. Cela a imposé séquentiellement un dysfonctionnement significatif de l’homéostasie globale de l’hôte, du mécanisme de défense et de la réponse inflammatoire. Par conséquent, les inconvénients majeurs de la chirurgie colorectale sont le retour tardif d’un état physiologique intestinal normal, les complications postopératoires et le séjour prolongé à l’hôpital. Cela affecte les patients physiologiquement et psychologiquement.

Traditionnellement, les patients subissant une chirurgie abdominale majeure seront maintenus nuls par voie orale pendant 6 à 12 heures avant l'opération. Après l'opération, des liquides parentéraux ou entéraux sont administrés jusqu'à ce que la fonction intestinale revienne à la normale. Heureusement, l'introduction des programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) au cours de la dernière décennie a conduit à une meilleure récupération des patients après l'opération. Les principaux aspects d'améliorations substantielles dans la prise en charge des patients postopératoires comprennent l'initiation précoce de la prise orale dès que possible, l'intégration d'un soutien nutritionnel, le contrôle métabolique et la mobilisation précoce.

Étant donné que l’état nutritionnel joue un rôle important dans l’influence des résultats cliniques, le soutien nutritionnel a été largement utilisé pour les patients en chirurgie colorectale élective. La littérature rapporte que le taux de risque nutritionnel des patients atteints de cancer est de 26 à 76 % plus élevé que celui des patients en général.

L'immunonutrition a été utilisée comme option thérapeutique pour la prise en charge nutritionnelle périopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les nutriments des formules d’immunonutrition comprennent généralement l’arginine, les acides gras oméga-3, la glutamine et les nucléotides.

Les directives internationales actuelles recommandent que les patients présentant un risque élevé de malnutrition reçoivent une immunonutrition en période périopératoire avant une chirurgie oncologique majeure. Ces directives sont basées sur des essais contrôlés randomisés démontrant une réduction du taux de complications postopératoires.

Oral IMPACT est une immunonutrition facilement disponible composée de 3,3 g d'arginine, 0,8 g d'acides gras oméga-3 et 3,0 g de nucléotides par portion. Il se présente sous forme de sachet mélangé à de l'eau avant consommation. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont soutenu Oral IMPACT comme immunonutrition.

Nutren Optimum est un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie. Cependant, il ne s'agit pas de tous les composants des immunonutritons. Par conséquent, Oral IMPACT sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras expérimental tandis que Nutren optimum sera utilisé comme échantillon d'étude sur le bras témoin.

En un mot, il est important d’apporter un soutien nutritionnel périopératoire approprié aux patients devant subir une chirurgie colorectale. Cela reste un avantage majeur pour une procédure réussie.

À la lumière de ces lignes directrices, les enquêteurs visaient à comparer les effets de la nutrition entérale immunomodulatrice préopératoire et du supplément nutritionnel oral standard sur les résultats cliniques des patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wong Pak Kai ( Michael), Dr
  • Numéro de téléphone: +609-7676779
  • E-mail: michaelpkwong@usm.my

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manivaasan Pannirselvam, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Wong Pak Kai ( Michael ), Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Faeid Bin Othman, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Nor Syarahani Binti Jusoh, Ms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est d'au moins 18 ans
  2. Tous les cas affichés pour la chirurgie colorectale laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au lait, au poisson et au soja.
  2. Sur la restriction hydrique
  3. Chirurgie d'urgence
  4. Âge mineur < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impact oral
Immunonutrition enrichie en acides gras oméga-3, arginine, nucléotides et fibres solubles. La principale source de protéines est l'arginine et la caséine.
Une portion de 74 g (contenant 309 kcal) d'impact oral mélangé à 250 ml d'eau. Chaque participant recevra un total de 3 portions par jour pendant 7 jours en préopératoire.
Comparateur actif: Nutren Optimum
Un complément nutritionnel équilibré qui améliore les défenses naturelles de l'organisme et favorise la récupération en cas de maladie.
Une portion de 66,8 g (contenant 304 kcal) de nutren optimum mélangée à 300 ml d'eau. Chaque participant recevra un total de 3 portions par jour pendant 7 jours en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiologie Retour de la fonction intestinale
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer le temps des premiers flatulences et de la première évacuation intestinale entre Oral Impact® et Nutren Optimum ® lorsqu'ils sont consommés en préopératoire chez les personnes subissant une chirurgie colorectale.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours de période postopératoire
Associer la différence d'infection postopératoire du site opératoire entre ceux qui consomment Oral Impact® et Nutren Optimum ® dans la période préopératoire après une chirurgie colorectale.
30 jours de période postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'au retour du patient à la maison ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, lors de l'admission, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 1 an.
Étudier les différences de durée d'hospitalisation après une chirurgie colorectale chez ceux consommant Oral Impact® et Nutren Optimum ®
De la date d'admission jusqu'au retour du patient à la maison ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, lors de l'admission, selon la première éventualité, accessible jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siti Rahmah Binti Hashim Isa Merican, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Directeur d'études: Muhammad Faeid BIn Othman, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Chercheur principal: Manivaasan Pannirselvam, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Directeur d'études: Nor Syarahani Binti Jusoh, Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Directeur d'études: Wong Pak Kai ( Michael), Dr, Hospital Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteur principal ; Sous-enquêteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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