軟部肉腫患者の術前治療におけるペムブロリズマブとエフジモドαおよび放射線療法の併用 - EFTISARC-NEO試験 (EFTISARC-NEO)
軟部肉腫患者の術前治療における可溶性 LAG-3 タンパク質、エフチラギモド アルファ、および放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する第 II 相単群臨床試験 (EFTISARC-NEO)
これは、軟部肉腫患者の術前補助療法における可溶性LAG-3タンパク質、エフチラジモドα（Efti）および放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する第II相単群一段階試験である。
この研究では、併用療法に対する病理学的反応率（腫瘍の硝子化/線維化の割合として定義される）を決定します。
調査の概要
詳細な説明
ペムブロリズマブとエフチラギモドαによる全身療法と放射線療法が同時に行われます。
全身治療は9週間続きます（研究第1週～第9週）。
放射線療法は、第 2 週から第 6 週までの 5 週間（週に 5 日）続きます。
手術は放射線療法終了後5～6週間（11～12週目）に行われます。
外科的治療後の補助治療（化学療法、免疫療法、放射線療法）は許可されません。
その後、患者は 24 か月間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または局所再発性の深部四肢、帯、および/または表層体幹（胸壁または腹壁）腫瘍。
世界保健機関 (WHO) の軟部組織腫瘍分類で定義されている次の組織型のいずれか:
- 未分化多形肉腫 (UPS)、
- 粘液線維肉腫、
- 脱分化脂肪肉腫 (DDLPS)、
- 粘液様脂肪肉腫および円形細胞脂肪肉腫 (MRCLPS)、
- 類上皮肉腫 (ES)、
- 血管肉腫 (AS)
- 特に特定されていない軟部組織肉腫（NOS）。
- 国立がん対策センター (FNCLCC) によるグレード 2 または 3 の腫瘍。
- 装置による病期分類（CT、MRI）で原発腫瘍のサイズが5cmを超える、または任意のサイズの局所再発。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患。
- 非転移性疾患;
除外基準:
- eftilagimod alpha、抗PD-1または抗PD-L1による以前の治療歴;
- 腫瘍が関与する部位への以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単群
ペムブロリズマブとエフチラギモドアルファによる全身療法は、放射線療法と同時に行われます。 手術は放射線療法終了後5〜6週間後に予定されています。 |
エフティラギモド・アルファ 20 mg 皮下投与
隔週（5回投与）、ペムブロリズマブ 200 mg 静脈内投与
3週間ごと（3サイクル）、放射線療法 50 Gy（25回 x 2 Gy）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的反応
時間枠：根治的な外科的治療時
|
有効性の主要評価項目は、外科的切除時に評価される治療に対する反応のマーカーとしての腫瘍ヒアリン化率です。
|
根治的な外科的治療時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：すべての有害事象は、最初の患者の登録から最後の患者の外科的治療の 100 日後 (2 年) まで記録されます。
|
安全性分析には、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての患者が含まれます。 安全性は、有害事象の概要、臨床検査結果の変化、バイタルサインの変化を通じて評価されます。 有害事象の逐語的な説明は、有害事象に関する国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って要約され、等級付けされます。 さらに、重篤な有害事象、重篤な有害事象（グレード 3、4、および 5）、および治験薬の中止または中止に至った有害事象も適宜要約されます。 |
すべての有害事象は、最初の患者の登録から最後の患者の外科的治療の 100 日後 (2 年) まで記録されます。
|
|
術前補助療法を完了した参加者の数
時間枠：2年
|
術前補助療法を完了し、プロトコールに従って治癒手術を受けた患者の数
|
2年
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：治癒手術の日から、最初の再発または死亡の日（原因は何であれ）のいずれか早い方の日まで
|
無病生存期間（DFS）は、治癒手術の日から、原発腫瘍部位における臨床的に診断または生検で確認された再発肉腫、リンパ節転移の発生、局所領域再発として定義される疾患再発日までの期間として定義されます。画像診断や臨床検査で遠隔転移が確認された場合、または再発が証明されずに死亡した場合
|
治癒手術の日から、最初の再発または死亡の日（原因は何であれ）のいずれか早い方の日まで
|
|
局所再発無生存期間 (LRFS)
時間枠：治癒手術の日から最初の局所再発日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで
|
局所再発無生存期間（LRFS）は、治癒手術の日と画像検査または臨床検査によって確認された局所再発の日の間の時間として定義されます。
分析カットオフ日にまだ生存しており、疾患再発の兆候がない患者は、生存が判明している最後の日付で打ち切られます。
|
治癒手術の日から最初の局所再発日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで
|
|
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：治癒手術の日から、最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで
|
無遠隔転移生存期間（DMFS）は、治癒手術の日から画像検査または臨床検査によって確認された遠隔転移の診断日までの期間として定義されます。
分析カットオフ日にまだ生存しており、遠隔転移の兆候がない患者は、生存が判明している最後の日付で打ち切られます。
|
治癒手術の日から、最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治癒手術の日から死亡日または参加者が生存していることが判明した最後の日まで
|
全生存期間（OS）は、治癒手術の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
死亡の記録がない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
|
治癒手術の日から死亡日または参加者が生存していることが判明した最後の日まで
|
|
回答率
時間枠：初回治療日から治癒手術日まで
|
RECIST 1.1 を使用した術前補助療法に対する放射線学的反応
|
初回治療日から治癒手術日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna Kozak、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。