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Pembrolizumab in Kombination mit Eftilagimod Alpha und Strahlentherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen – EFTISARC-NEO-Studie (EFTISARC-NEO)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Phase II, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einem löslichen LAG-3-Protein, Eftilagimod Alpha und Strahlentherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen (EFTISARC-NEO)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige einstufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einem löslichen LAG-3-Protein, Eftilagimod alpha (Efti) und Strahlentherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen. In dieser Studie wird die pathologische Ansprechrate (definiert als Prozentsatz der Tumorhyalinisierung/-fibrose) auf die Kombinationsbehandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichzeitig erfolgt eine systemische Therapie mit Pembrolizumab und Eftilagimod alpha sowie eine Strahlentherapie. Die systemische Behandlung dauert 9 Wochen (Studienwoche 1-9). Die Strahlentherapie dauert 5 Wochen (5 Tage pro Woche) in den Wochen 2 bis 6. Die Operation erfolgt 5–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (Woche 11–12). Eine ergänzende Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) nach einer chirurgischen Behandlung ist nicht zulässig. Anschließend werden die Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-738
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer oder lokal wiederkehrender tiefsitzender Tumor der Extremitäten, Gürtel und/oder des oberflächlichen Rumpfes (Brust- oder Bauchdecke);

  • Eine der folgenden Histologien gemäß der Definition in der Klassifikation von Weichteiltumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

    1. undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS),
    2. Myxofibrosarkom,
    3. dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS),
    4. myxoides und rundzelliges Liposarkom (MRCLPS),
    5. Epithelioidsarkom (ES),
    6. Angiosarkom (AS)
    7. Weichteilsarkom, sofern nicht anders angegeben (NOS).
  • Tumoren 2. oder 3. Grades gemäß der Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
  • Größe des Primärtumors > 5 cm im instrumentellen Staging (CT, MRT) oder lokal rezidivierend jeglicher Größe;
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1;
  • Nicht-metastasierende Erkrankung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Eftilagimod alpha, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1;
  • Vorherige Strahlentherapie an tumorbefallenen Stellen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Die systemische Therapie mit Pembrolizumab und Eftilagimod alfa wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht.

Die Operation ist 5-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie geplant.
Arzneimittel: Pembrolizumab, Eftilagimod alfa
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
alle 2 Wochen (5 Dosen), Pembrolizumab 200 mg i.v.
alle 3 Wochen (3 Zyklen), Strahlentherapie 50 Gy (25 x 2 Gy)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • Efti
  • Eftilagimod alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Hyalinisierung des Tumors als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion ermittelt wird.
Zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden von der Aufnahme des ersten Patienten bis 100 Tage nach der chirurgischen Behandlung des letzten Patienten (2 Jahre) dokumentiert.

Sicherheitsanalysen umfassen alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Die Sicherheit wird anhand von Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse, Änderungen der Labortestergebnisse und Änderungen der Vitalfunktionen bewertet.

Die wörtliche Beschreibung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, zusammengefasst und bewertet. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Grad 3, 4 und 5) und unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen oder Unterbrechen der Studienmedikation führen, entsprechend zusammengefasst.
Alle unerwünschten Ereignisse werden von der Aufnahme des ersten Patienten bis 100 Tage nach der chirurgischen Behandlung des letzten Patienten (2 Jahre) dokumentiert.
Anzahl der Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung abschließen und sich gemäß dem Protokoll einer kurativen Operation unterziehen
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der heilenden Operation bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der kurativen Operation und dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit, definiert als klinisch diagnostiziertes oder durch Biopsie bestätigtes wiederkehrendes Sarkom an einer Stelle des Primärtumors, Entwicklung von Lymphknotenmetastasen und lokoregionäres Wiederauftreten oder Fernmetastasen, bestätigt durch Bildgebung oder klinische Untersuchung, oder Tod ohne dokumentiertes Wiederauftreten
Vom Datum der heilenden Operation bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Vom Datum der kurativen Operation bis zum Datum des ersten Lokalrezidivs oder bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Das lokalrezidivfreie Überleben (LRFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der kurativen Operation und dem Datum des durch Bildgebung oder klinische Untersuchung bestätigten Lokalrezidivs. Patienten, die zum Stichtag der Analyse noch am Leben sind und keine Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit aufweisen, werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert.
Vom Datum der kurativen Operation bis zum Datum des ersten Lokalrezidivs oder bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Vom Datum der heilenden Operation bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der kurativen Operation und dem Datum der Diagnose von Fernmetastasen, die durch Bildgebung oder klinische Untersuchung bestätigt wird. Patienten, die zum Stichtag der Analyse noch am Leben sind und keine Anzeichen von Fernmetastasen aufweisen, werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert.
Vom Datum der heilenden Operation bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der heilenden Operation bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der heilenden Operation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Für diejenigen, die keinen Todesnachweis vorweisen können, wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Vom Datum der heilenden Operation bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum der heilenden Operation
Radiologische Reaktion auf neoadjuvante Behandlung mit RECIST 1.1
Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum der heilenden Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Immutep S.A.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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