Pembrolizumab in combinatie met Eftilagimod Alpha en radiotherapie bij neoadjuvante behandeling van patiënten met wekedelensarcoom - EFTISARC-NEO-onderzoek (EFTISARC-NEO)
1 december 2025 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fase II, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Pembrolizumab in combinatie met een oplosbaar LAG-3-eiwit, Eftilagimod Alpha en radiotherapie bij de neoadjuvante behandeling van patiënten met weke delen sarcomen (EFTISARC-NEO)
Dit is een fase II eenarmige eenfasestudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met een oplosbaar LAG-3-eiwit, eftilagimod alfa (Efti) en radiotherapie worden geëvalueerd bij neoadjuvante behandeling van patiënten met weke delen sarcomen.
Dit onderzoek zal het pathologische responspercentage (gedefinieerd als percentage tumorhyalinisatie/fibrose) op de combinatiebehandeling bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische therapie met pembrolizumab en eftilagimod alfa en radiotherapie worden gelijktijdig toegediend.
Systemische behandeling duurt 9 weken (studieweek 1-9).
De bestralingstherapie duurt 5 weken (5 dagen per week) in week 2-6.
De operatie vindt plaats 5-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie (week 11-12).
Eventuele aanvullende behandelingen (chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie) na een chirurgische behandeling zijn niet toegestaan.
Patiënten worden vervolgens gedurende een periode van 24 maanden regelmatig gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of lokaal recidiverende diepgewortelde ledematen, gordels en/of oppervlakkige romptumor (thoracale of buikwand);
Een van de volgende histologieën zoals gedefinieerd in de classificatie van weke delen tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):
- ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS),
- myxofibrosarcoom,
- gededifferentieerd liposarcoom (DDLPS),
- myxoïde en rondcellige liposarcoom (MRCLPS),
- epithelioïde sarcoom (ES),
- angiosarcoom (AS)
- weke delen sarcoom niet anders gespecificeerd (NOS).
- Graad 2 of 3 tumoren volgens Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
- Grootte van de primaire tumor >5 cm bij instrumentele stadiëring (CT, MRI), of lokaal recidiverend van welke grootte dan ook;
- Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1;
- Niet-gemetastaseerde ziekte;
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met eftilagimod alfa, anti-PD-1 of anti-PD-L1;
- Voorafgaande radiotherapie op tumor-betrokken plaatsen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkelarm
Systemische therapie met pembrolizumab en eftilagimod alfa wordt gelijktijdig toegediend met radiotherapie. Chirurgie is gepland 5-6 weken na voltooiing van de radiotherapie. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
elke 2 weken (5 doses), Pembrolizumab 200 mg i.v. elke 3 weken (3 cycli), Radiotherapie 50 Gy (25 x 2 Gy)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Op het moment van de definitieve chirurgische behandeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage tumorhyalinisatie als marker voor de respons op de behandeling, beoordeeld op het moment van chirurgische resectie.
|
Op het moment van de definitieve chirurgische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot 100 dagen na de chirurgische behandeling van de laatste patiënt (2 jaar).
|
Veiligheidsanalyses zullen alle patiënten omvatten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van samenvattingen van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtestresultaten en veranderingen in vitale functies. De woordelijke beschrijving van bijwerkingen zal worden samengevat en beoordeeld volgens de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Bovendien zullen ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (graad 3, 4 en 5) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting of onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel dienovereenkomstig worden samengevat. |
Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot 100 dagen na de chirurgische behandeling van de laatste patiënt (2 jaar).
|
|
Aantal deelnemers dat neoadjuvante therapie voltooit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat een neoadjuvante behandeling voltooit en een curatieve operatie ondergaat volgens het protocol
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van het eerste recidief of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van curatieve chirurgie en de datum waarop de ziekte terugkeert, gedefinieerd als klinisch gediagnosticeerd of door biopsie bevestigd recidiverend sarcoom op de plaats van de primaire tumor, ontwikkeling van knooppuntenmetastasen, locoregionaal recidief of metastasen op afstand bevestigd door beeldvorming of klinisch onderzoek, of overlijden zonder gedocumenteerd recidief
|
Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van het eerste recidief of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van het eerste lokale recidief of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van curatieve chirurgie en de datum van lokaal recidief bevestigd door beeldvorming of klinisch onderzoek.
Patiënten die nog in leven zijn en geen tekenen van terugkeer van de ziekte vertonen op de afsluitdatum van de analyse, worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog in leven zijn.
|
Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van het eerste lokale recidief of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van curatieve chirurgie en de datum van diagnose van metastasen op afstand, bevestigd door beeldvorming of klinisch onderzoek.
Patiënten die nog in leven zijn en geen tekenen van metastasen op afstand vertonen op de afsluitdatum van de analyse, worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog in leven zijn.
|
Vanaf de datum van de curatieve operatie tot de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de curatieve operatie tot aan de datum van overlijden of de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de curatieve operatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor degenen zonder documentatie over het overlijden wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde.
|
Vanaf de datum van de curatieve operatie tot aan de datum van overlijden of de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van de curatieve operatie
|
Radiologische respons op neoadjuvante behandeling met behulp van RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van de curatieve operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .