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Pembrolizumabe em combinação com eftilagimod alfa e radioterapia no tratamento neoadjuvante de pacientes com sarcoma de tecidos moles - ensaio EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Fase II, ensaio clínico de braço único que avalia a eficácia e segurança do pembrolizumabe em combinação com uma proteína solúvel LAG-3, eftilagimod alfa e radioterapia no tratamento neoadjuvante de pacientes com sarcomas de tecidos moles (EFTISARC-NEO)

Este é um estudo de fase II de braço único que avalia a eficácia e segurança de pembrolizumabe em combinação com uma proteína solúvel LAG-3, eftilagimod alfa (Efti) e radioterapia no tratamento neoadjuvante de pacientes com sarcomas de tecidos moles. Este estudo determinará a taxa de resposta patológica (definida como porcentagem de hialinização/fibrose tumoral) ao tratamento combinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia sistêmica com pembrolizumabe e eftilagimod alfa e radioterapia são administradas concomitantemente. O tratamento sistêmico dura 9 semanas (semana de estudo 1-9). A radioterapia dura 5 semanas (5 dias por semana) nas semanas 2 a 6. A cirurgia ocorre 5 a 6 semanas após o término da radioterapia (semana 11 a 12). Qualquer tratamento adjuvante (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) após o tratamento cirúrgico não é permitido. Os pacientes serão acompanhados regularmente por um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-738
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contato:
          • Pawel Sobczuk
          • Número de telefone: +48225462031
        • Contato:
          • Katarzyna Kozak
          • Número de telefone: +48225462051

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor primário ou localmente recorrente de extremidades profundas, cinturas e/ou tronco superficial (parede torácica ou abdominal);

  • Uma das seguintes histologias, conforme definido na Classificação de Tumores de Tecidos Moles da Organização Mundial da Saúde (OMS):

    1. sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS),
    2. mixofibrossarcoma,
    3. lipossarcoma desdiferenciado (DDLPS),
    4. lipossarcoma mixóide e de células redondas (MRCLPS),
    5. sarcoma epitelióide (ES),
    6. angiossarcoma (AS)
    7. sarcoma de tecidos moles sem outra especificação (NOS).
  • Tumores de grau 2 ou 3 de acordo com a Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
  • Tamanho do tumor primário >5 cm no estadiamento instrumental (TC, RM) ou recidiva local de qualquer tamanho;
  • Doença mensurável com base no RECIST 1.1;
  • Doença não metastática;

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com eftilagimode alfa, anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
  • Radioterapia prévia em locais envolvidos com tumor;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço único

A terapia sistêmica com pembrolizumabe e eftilagimod alfa é administrada concomitantemente à radioterapia.

A cirurgia está agendada 5 a 6 semanas após o término da radioterapia.
Medicamento: Pembrolizumabe, Eftilagimod alfa
Eftilagimode alfa 20 mg s.c. a cada 2 semanas (5 doses), Pembrolizumab 200 mg i.v. a cada 3 semanas (3 ciclos), Radioterapia 50 Gy (25 x 2 Gy)
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica
Prazo: No momento do tratamento cirúrgico definitivo
O objetivo primário de eficácia é a porcentagem de hialinização do tumor como marcador de resposta ao tratamento avaliado no momento da ressecção cirúrgica.
No momento do tratamento cirúrgico definitivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Todos os eventos adversos serão documentados desde a inscrição do primeiro paciente até 100 dias após o tratamento cirúrgico do último paciente (2 anos).

As análises de segurança incluirão todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo. A segurança será avaliada por meio de resumos de eventos adversos, alterações nos resultados dos exames laboratoriais, alterações nos sinais vitais.

A descrição literal dos eventos adversos será resumida e classificada de acordo com os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0. Além disso, eventos adversos graves, eventos adversos graves (Graus 3, 4 e 5) e eventos adversos que levam à descontinuação ou interrupção do medicamento em estudo serão resumidos adequadamente.
Todos os eventos adversos serão documentados desde a inscrição do primeiro paciente até 100 dias após o tratamento cirúrgico do último paciente (2 anos).
Número de participantes que completaram a terapia neoadjuvante
Prazo: 2 anos
Número de pacientes que completaram tratamento neoadjuvante e realizaram cirurgia curativa de acordo com o protocolo
2 anos
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira recorrência ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de doença (SLD) é definida como o tempo entre a data da cirurgia curativa e a data da recorrência da doença definida como sarcoma recorrente clinicamente diagnosticado ou confirmado por biópsia em um local do tumor primário, desenvolvimento de metástase nodal, recorrência locorregional ou metástases à distância confirmadas por exame de imagem ou clínico, ou morte sem recorrência documentada
Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira recorrência ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira recorrência local ou data do óbito (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de recorrência local (LRFS) é definida como o tempo entre a data da cirurgia curativa e a data da recorrência local confirmada por imagem ou exame clínico. Os pacientes ainda vivos e sem sinais de recorrência da doença na data limite da análise são censurados na última data conhecida como vivos.
Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira recorrência local ou data do óbito (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira metástase à distância ou data do óbito (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de metástases à distância (DMFS) é definida como o tempo entre a data da cirurgia curativa e a data do diagnóstico de metástases à distância confirmada por imagem ou exame clínico. Os pacientes ainda vivos e sem sinais de metástases à distância na data limite da análise são censurados na última data conhecida como vivos.
Desde a data da cirurgia curativa até a data da primeira metástase à distância ou data do óbito (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data da cirurgia curativa até a data do óbito ou a última data em que o participante estava vivo
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo entre a data da cirurgia curativa e a data da morte por qualquer causa. Para aqueles sem documentação de óbito, o OS será censurado na última data em que o participante estava vivo.
Desde a data da cirurgia curativa até a data do óbito ou a última data em que o participante estava vivo
Taxa de resposta
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento até a data da cirurgia curativa
Resposta radiológica ao tratamento neoadjuvante usando RECIST 1.1
Desde a data da primeira dose do tratamento até a data da cirurgia curativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Immutep S.A.S.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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