Pembrolizumab i kombination med Eftilagimod Alpha och strålbehandling vid neoadjuvant behandling av patienter med mjukdelssarkom - EFTISARC-NEO-prövning (EFTISARC-NEO)
1 december 2025 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fas II, enarmad klinisk prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet av Pembrolizumab i kombination med ett lösligt LAG-3-protein, Eftilagimod Alpha och strålbehandling vid neoadjuvant behandling av patienter med mjukdelssarkom (EFTISARC-NEO)
Detta är en fas II enarmad enstegsstudie som utvärderar effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med ett lösligt LAG-3-protein, eftilagimod alfa (Efti) och strålbehandling vid neoadjuvant behandling av patienter med mjukdelssarkom.
Denna studie kommer att bestämma den patologiska svarsfrekvensen (definierad som procentandel av tumörhyalinisering/fibros) på kombinationsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk behandling med pembrolizumab och eftilagimod alfa och strålbehandling ges samtidigt.
Systemisk behandling pågår i 9 veckor (studievecka 1-9).
Strålbehandlingen pågår i 5 veckor (5 dagar per vecka) i vecka 2-6.
Operation sker 5-6 veckor efter avslutad strålbehandling (vecka 11-12).
All tilläggsbehandling (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) efter kirurgisk behandling är inte tillåten.
Patienterna kommer sedan att följas upp regelbundet under en period av 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller lokalt återkommande djupt sittande extremiteter, gördlar och/eller ytlig bål (bröst- eller bukvägg) tumör;
En av följande histologier enligt definition i Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av mjukdelstumörer:
- odifferentierat pleomorft sarkom (UPS),
- myxofibrosarkom,
- dedifferentierat liposarkom (DDLPS),
- myxoid och rundcellsliposarkom (MRCLPS),
- epiteloid sarkom (ES),
- angiosarkom (AS)
- mjukdelssarkom ej annat specificerat (NOS).
- Grad 2 eller 3 tumörer enligt Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
- Storleken på den primära tumören >5 cm vid instrumentell stadieindelning (CT, MRI), eller lokalt återkommande av vilken storlek som helst;
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1;
- Icke-metastaserande sjukdom;
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med eftilagimod alfa, anti-PD-1 eller anti-PD-L1;
- Tidigare strålbehandling till tumörinvolverade platser;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarmad
Systemisk terapi med pembrolizumab och eftilagimod alfa ges samtidigt med strålbehandling. Kirurgi är planerad 5-6 veckor efter avslutad strålbehandling. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.k.
varannan vecka (5 doser), Pembrolizumab 200 mg i.v. var tredje vecka (3 cykler), Strålbehandling 50 Gy (25 x 2 Gy)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt svar
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv kirurgisk behandling
|
Det primära effektmåttet är en procentuell tumörhyalinisering som en markör för svar på behandling bedömd vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
|
Vid tidpunkten för definitiv kirurgisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Alla biverkningar kommer att dokumenteras från inskrivningen av den första patienten till 100 dagar efter kirurgisk behandling av den sista patienten (2 år).
|
Säkerhetsanalyser kommer att omfatta alla patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet. Säkerheten kommer att bedömas genom sammanfattningar av biverkningar, förändringar i laboratorietestresultat, förändringar i vitala tecken. Ordagrant beskrivning av biverkningar kommer att sammanfattas och graderas enligt International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Dessutom kommer allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar (grad 3, 4 och 5) och biverkningar som leder till avbrytande eller avbrott av studieläkemedlet att sammanfattas i enlighet därmed. |
Alla biverkningar kommer att dokumenteras från inskrivningen av den första patienten till 100 dagar efter kirurgisk behandling av den sista patienten (2 år).
|
|
Antal deltagare som slutför neoadjuvant terapi
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som slutför neoadjuvant behandling och genomgår en kurativ operation enligt protokollet
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datumet för botande operation till datumet för första recidiv eller dödsfall (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden mellan datumet för botande kirurgi och datumet för sjukdomens återfall definierat som kliniskt diagnostiserat eller biopsibekräftat återkommande sarkom på en plats för den primära tumören, utveckling av nodal metastas, lokoregionalt återfall eller fjärrmetastaser bekräftade genom bildbehandling eller klinisk undersökning, eller död utan dokumenterat återfall
|
Från datumet för botande operation till datumet för första recidiv eller dödsfall (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: Från datumet för kurativ operation till datumet för första lokala återfall eller dödsdatum (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) definieras som tiden mellan datumet för kurativ kirurgi och datumet för lokalt återfall som bekräftats genom bildbehandling eller klinisk undersökning.
Patienter som fortfarande lever och utan tecken på att sjukdomen återkommer vid analysens slutdatum censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
|
Från datumet för kurativ operation till datumet för första lokala återfall eller dödsdatum (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Från datumet för botande kirurgi till datumet för första fjärrmetastas eller dödsdatum (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) definieras som tiden mellan datumet för kurativ kirurgi till datumet för diagnosen av fjärrmetastaser bekräftade genom avbildning eller klinisk undersökning.
Patienter som fortfarande lever och utan tecken på avlägsna metastaser vid analysens slutdatum censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
|
Från datumet för botande kirurgi till datumet för första fjärrmetastas eller dödsdatum (oavsett orsak), beroende på vilket som inträffar först
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för kurativ operation fram till dödsdatumet eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för kurativ kirurgi och datumet för dödsfall oavsett orsak.
För de utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Från datumet för kurativ operation fram till dödsdatumet eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till datum för botande operation
|
Radiologiskt svar på neoadjuvant behandling med RECIST 1.1
|
Från datum för första behandlingsdos till datum för botande operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .