Pembrolizumab en combinación con eftilagimod alfa y radioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con sarcoma de tejidos blandos: ensayo EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fase II, ensayo clínico de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab en combinación con una proteína LAG-3 soluble, eftilagimod alfa y radioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con sarcomas de tejidos blandos (EFTISARC-NEO)
Este es un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab en combinación con una proteína LAG-3 soluble, eftilagimod alfa (Efti) y radioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con sarcomas de tejidos blandos.
Este estudio determinará la tasa de respuesta patológica (definida como porcentaje de hialinización/fibrosis tumoral) al tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al mismo tiempo se administra terapia sistémica con pembrolizumab y eftilagimod alfa y radioterapia.
El tratamiento sistémico tiene una duración de 9 semanas (semana 1-9 del estudio).
La radioterapia tiene una duración de 5 semanas (5 días por semana) en las semanas 2 a 6.
La cirugía se realiza 5 a 6 semanas después de finalizar la radioterapia (semana 11 a 12).
No se permite ningún tratamiento adyuvante (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) después del tratamiento quirúrgico.
Luego, se realizará un seguimiento regular de los pacientes durante un período de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario o localmente recurrente profundo de las extremidades, cinturas y/o tumor superficial del tronco (pared torácica o abdominal);
Una de las siguientes histologías según se define en la Clasificación de tumores de tejidos blandos de la Organización Mundial de la Salud (OMS):
- sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS),
- mixofibrosarcoma,
- liposarcoma desdiferenciado (DDLPS),
- liposarcoma mixoide y de células redondas (MRCLPS),
- sarcoma epitelioide (ES),
- angiosarcoma (AS)
- sarcoma de tejido blando no especificado de otra manera (NOS).
- Tumores de grado 2 o 3 según la Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
- Tamaño del tumor primario >5 cm en la estadificación instrumental (CT, MRI) o localmente recurrente de cualquier tamaño;
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1;
- Enfermedad no metastásica;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con eftilagimod alfa, anti-PD-1 o anti-PD-L1;
- Radioterapia previa en sitios afectados por tumores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: de un solo brazo
La terapia sistémica con pembrolizumab y eftilagimod alfa se administra concurrentemente con radioterapia. La cirugía está programada 5-6 semanas después de completar la radioterapia. |
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
cada 2 semanas (5 dosis), Pembrolizumab 200 mg i.v. cada 3 semanas (3 ciclos), Radioterapia 50 Gy (25 x 2 Gy)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento quirúrgico definitivo
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El criterio de valoración principal de eficacia es el porcentaje de hialinización tumoral como marcador de respuesta al tratamiento evaluado en el momento de la resección quirúrgica.
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En el momento del tratamiento quirúrgico definitivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se documentarán desde la inscripción del primer paciente hasta 100 días después del tratamiento quirúrgico del último paciente (2 años).
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Los análisis de seguridad incluirán a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. La seguridad se evaluará mediante resúmenes de eventos adversos, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, cambios en los signos vitales. La descripción literal de los eventos adversos se resumirá y calificará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes internacionales para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0. Además, se resumirán en consecuencia los eventos adversos graves, los eventos adversos graves (grados 3, 4 y 5) y los eventos adversos que conduzcan a la interrupción o interrupción del fármaco del estudio. |
Todos los eventos adversos se documentarán desde la inscripción del primer paciente hasta 100 días después del tratamiento quirúrgico del último paciente (2 años).
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Número de participantes que completaron la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que completan el tratamiento neoadyuvante y se someten a una cirugía curativa según el protocolo
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la cirugía curativa y la fecha de recurrencia de la enfermedad, definida como sarcoma recurrente clínicamente diagnosticado o confirmado por biopsia en un sitio del tumor primario, desarrollo de metástasis ganglionar, recurrencia locorregional. o metástasis a distancia confirmadas por imágenes o examen clínico, o muerte sin recurrencia documentada
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Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera recurrencia local o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se define como el tiempo entre la fecha de la cirugía curativa y la fecha de la recurrencia local confirmada mediante imágenes o examen clínico.
Los pacientes que aún están vivos y sin signos de recurrencia de la enfermedad en la fecha límite del análisis son censurados en la última fecha que se sabe que están vivos.
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Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera recurrencia local o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) se define como el tiempo entre la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha del diagnóstico de metástasis a distancia confirmada mediante imágenes o examen clínico.
Los pacientes que aún están vivos y sin signos de metástasis a distancia en la fecha límite del análisis son censurados en la última fecha que se sabe que están vivos.
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Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la fecha de la cirugía curativa y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Para aquellos sin documentación de muerte, el sistema operativo será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Desde la fecha de la cirugía curativa hasta la fecha de muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de la cirugía curativa.
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Respuesta radiológica al tratamiento neoadyuvante utilizando RECIST 1.1
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de la cirugía curativa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .