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Pembrolizumab in combinazione con Eftilagimod Alpha e radioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti con sarcoma dei tessuti molli - Studio EFTISARC-NEO (EFTISARC-NEO)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studio clinico di Fase II a braccio singolo che valuta l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con una proteina LAG-3 solubile, Eftilagimod Alpha e radioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti con sarcomi dei tessuti molli (EFTISARC-NEO)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo e fase singola che valuta l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con una proteina LAG-3 solubile, eftilagimod alfa (Efti) e radioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti con sarcomi dei tessuti molli. Questo studio determinerà il tasso di risposta patologica (definito come percentuale di ialinizzazione/fibrosi del tumore) al trattamento di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sistemica con pembrolizumab ed eftilagimod alfa e la radioterapia vengono somministrate contemporaneamente. Il trattamento sistemico dura 9 settimane (settimane di studio 1-9). La radioterapia dura 5 settimane (5 giorni a settimana) nelle settimane 2-6. L’intervento chirurgico avviene 5-6 settimane dopo il completamento della radioterapia (settimana 11-12). Non è consentito alcun trattamento adiuvante (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) successivo al trattamento chirurgico. I pazienti verranno poi seguiti regolarmente per un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-738
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primario o localmente ricorrente delle estremità, dei cingoli e/o del tronco superficiale (parete toracica o addominale) profondo e localmente recidivante;

  • Una delle seguenti istologie come definito nella classificazione dei tumori dei tessuti molli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

    1. sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS),
    2. mixofibrosarcoma,
    3. liposarcoma dedifferenziato (DDLPS),
    4. liposarcoma mixoide e a cellule rotonde (MRCLPS),
    5. sarcoma epitelioide (ES),
    6. angiosarcoma (SA)
    7. sarcoma dei tessuti molli non altrimenti specificato (NAS).
  • Tumori di grado 2 o 3 secondo la Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (FNCLCC);
  • Dimensione del tumore primitivo >5 cm alla stadiazione strumentale (TC, RM), o localmente recidivante di qualsiasi dimensione;
  • Malattia misurabile sulla base di RECIST 1.1;
  • Malattia non metastatica;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con eftilagimod alfa, anti-PD-1 o anti-PD-L1;
  • Precedente radioterapia ai siti coinvolti dal tumore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: single arm

La terapia sistemica con pembrolizumab e eftilagimod alfa viene somministrata contemporaneamente alla radioterapia.

L'intervento chirurgico è programmato 5-6 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Pembrolizumab, Eftilagimod alfa
Eftilagimod alfa 20 mg s.c.
ogni 2 settimane (5 dosi), Pembrolizumab 200 mg i.v.
ogni 3 settimane (3 cicli), Radioterapia 50 Gy (25 x 2 Gy)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Efti
  • Eftilagimod alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento del trattamento chirurgico definitivo
L'endpoint primario di efficacia è una percentuale di ialinizzazione del tumore come indicatore di risposta al trattamento valutato al momento della resezione chirurgica.
Al momento del trattamento chirurgico definitivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno documentati dall'arruolamento del primo paziente fino a 100 giorni dopo il trattamento chirurgico dell'ultimo paziente (2 anni).

Le analisi sulla sicurezza includeranno tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata attraverso riepiloghi degli eventi avversi, cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio, cambiamenti nei segni vitali.

La descrizione letterale degli eventi avversi sarà riassunta e classificata secondo i criteri internazionali comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0. Inoltre, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi gravi (grado 3, 4 e 5) e gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione o all'interruzione del farmaco in studio saranno riepilogati di conseguenza.
Tutti gli eventi avversi saranno documentati dall'arruolamento del primo paziente fino a 100 giorni dopo il trattamento chirurgico dell'ultimo paziente (2 anni).
Numero di partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che hanno completato il trattamento neoadiuvante e hanno subito un intervento chirurgico curativo secondo il protocollo
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima recidiva o del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo intercorrente tra la data dell'intervento chirurgico curativo e la data della recidiva della malattia definita come sarcoma ricorrente diagnosticato clinicamente o confermato dalla biopsia in una sede del tumore primario, sviluppo di metastasi linfonodali, recidiva locoregionale o metastasi a distanza confermate da imaging o esame clinico, o morte senza recidiva documentata
Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima recidiva o del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima recidiva locale o alla data della morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è definita come il tempo intercorrente tra la data dell'intervento curativo e la data della recidiva locale confermata mediante imaging o esame clinico. I pazienti ancora vivi e senza segni di recidiva della malattia alla data limite dell'analisi vengono censurati all'ultima data nota come vivi.
Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima recidiva locale o alla data della morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima metastasi a distanza o alla data della morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data dell'intervento chirurgico curativo e la data della diagnosi di metastasi a distanza confermata mediante imaging o esame clinico. I pazienti ancora vivi e senza segni di metastasi a distanza alla data limite dell'analisi vengono censurati all'ultima data nota come vivi.
Dalla data dell'intervento curativo alla data della prima metastasi a distanza o alla data della morte (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifica per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento curativo fino alla data della morte o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data dell’intervento curativo e la data della morte per qualsiasi causa. Per quelli senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data dell'intervento curativo fino alla data della morte o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento alla data dell'intervento curativo
Risposta radiologica al trattamento neoadiuvante utilizzando RECIST 1.1
Dalla data della prima dose di trattamento alla data dell'intervento curativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Immutep S.A.S.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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